- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03371966
Nitrato y rendimiento del ejercicio en adultos de mediana a mayor edad
Los efectos de la suplementación crónica con nitrato en la dieta sobre el ejercicio de ritmo de trabajo constante en adultos de mediana edad y mayores con alto funcionamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El óxido nítrico (NO) se ha identificado como un importante mensajero biológico involucrado en una serie de procesos fisiológicos y se produce a partir de L-arginina y oxígeno molecular por NO-sintasas o la ruta de nitrato a nitrito a NO identificada más recientemente. El nitrato dietético se puede encontrar en las verduras de hoja verde y es particularmente abundante en la remolacha y se ha demostrado que es un agente ergogénico potencial. Se ha demostrado que la vía de nitrato a nitrito a NO está involucrada en una serie de procesos fisiológicos que podrían explicar la mejor respuesta al ejercicio después de la ingestión de nitrato. Sin embargo, se ha demostrado que los beneficios del nitrato como ayuda ergogénica se ven afectados por numerosos factores que pueden influir en su eficacia. Estos incluyen la edad, el nivel de entrenamiento, la dosis y el modo, duración e intensidad del ejercicio.
La investigación con adultos sanos más jóvenes moderadamente entrenados ha demostrado repetidamente que la ingesta de nitrato en la dieta puede reducir el costo de oxígeno del ejercicio submáximo y mejorar el rendimiento del ejercicio durante el ejercicio de alta intensidad; mientras que la investigación con atletas de resistencia más jóvenes y altamente entrenados es equívoca, ya que algunos estudios no han podido demostrar una mejora en el rendimiento del ejercicio después de la ingestión de nitrato.
También se ha demostrado que los efectos del nitrato están influenciados por la edad. Se ha documentado que hay alteraciones en el metabolismo del NO en adultos mayores que se cree que son resultado del deterioro de la ruta de las NO-sintasas. Los investigadores han demostrado que el consumo de un suplemento con alto contenido de nitrato, como el jugo de remolacha, conduce a niveles elevados de nitrito en plasma y puede ayudar a restaurar el metabolismo del NO en adultos mayores; mientras que una dieta alta en nitrato sin suplementos fue insuficiente para aumentar los niveles de nitrito en plasma. La investigación de los investigadores, junto con la de otros, ha demostrado que la suplementación con nitratos tiene efectos positivos en los adultos mayores con enfermedades crónicas. Sin embargo, la investigación que examina los efectos del nitrato en la dieta sobre el rendimiento del ejercicio en adultos mayores sanos es escasa. Actualmente, no está claro si la suplementación con nitratos es beneficiosa para el rendimiento físico en adultos mayores y no hay datos que examinen el efecto de la suplementación con nitratos en el desempeño físico en adultos mayores activos. Por lo tanto, el propósito de este estudio es examinar el efecto de la suplementación crónica con nitrato en el rendimiento del ejercicio en adultos mayores activos de mayor funcionamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27109
- Wake Forest University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Corredor o ciclista competitivo.
- Capaz de pedalear una bicicleta estacionaria.
- Realice actividad física moderada durante al menos 150 minutos a la semana o realice actividad física extenuante durante al menos 75 minutos a la semana.
- Capaz de proporcionar su propio transporte para estudiar las visitas de prueba.
- Capaz de proporcionar su propio transporte para estudiar las visitas de prueba.
- Capaz de consumir bebidas de estudio.
- Voluntad de dar su consentimiento informado y participar en la intervención.
Criterio de exclusión:
- usuario de tabaco (fumar o mascar)
- participar en otro estudio de investigación de intervención
- diabetes (tipo 1 o 2)
- gastritis atrófica
- hipo o hipertiroidismo
- gota
- antecedentes de cálculos renales
- antecedentes de hipotensión
- aversión a los procedimientos de prueba relacionados con el estudio
- alergia/sensibilidad/aversión a las bebidas de remolacha
- condiciones médicas con contraindicaciones para participar en el ejercicio aeróbico vigoroso
- tratamiento actual para el cáncer
- trastornos de la tiroides,
- enfermedad cardiovascular,
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
- enfermedades inflamatorias del intestino
- alteración de la función hepática o renal
- tomar inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5
- tomar preparaciones de nitroglicerina o nitrato
- tomar inhibidores de la bomba de protones
- tomar medicamentos para el hipotiroidismo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Jugo de remolacha con alto contenido de nitrato
El jugo de remolacha con alto contenido de nitrato contendrá aproximadamente 10,0 mmol de nitrato por 120 ml.
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Se administrará jugo de remolacha con alto contenido de nitrato (120 ml) durante 7 días consecutivos, seguido de un período de lavado de 7 días y luego 7 días consecutivos de jugo de remolacha con bajo contenido de nitrato.
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Comparador de placebos: Jugo de remolacha bajo en nitratos
El jugo de remolacha bajo en nitrato contendrá aproximadamente 0,5 mmol de nitrato por 120 ml.
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Se administrará jugo de remolacha con bajo contenido de nitrato (120 ml) durante 7 días consecutivos, seguido de un período de lavado de 7 días y luego 7 días consecutivos de jugo de remolacha con alto contenido de nitrato.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de trabajo constante (CWR) Tiempo de ejercicio
Periodo de tiempo: Siete días de tratamiento
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Duración del ejercicio medida como la duración del período de ejercicio a una tasa de trabajo de ejercicio submáxima.
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Siete días de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de oxígeno isotónico (VO2)
Periodo de tiempo: Siete días de tratamiento
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VO2 durante la prueba de ejercicio a tasa de trabajo constante medida en el tiempo de ejercicio mínimo de cualquiera de las pruebas (isotiempo).
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Siete días de tratamiento
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Isotime Borg Clasificación de esfuerzo percibido (RPE)
Periodo de tiempo: Siete días de tratamiento
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RPE durante la prueba de ejercicio a tasa de trabajo constante medido en el tiempo mínimo de ejercicio de cualquiera de las pruebas (isotiempo).
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Siete días de tratamiento
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Presión arterial sistólica isotónica (PA sistólica)
Periodo de tiempo: Siete días de tratamiento
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PA sistólica durante la prueba de ejercicio a tasa de trabajo constante medida en el tiempo de ejercicio mínimo de cualquiera de las pruebas (isotiempo).
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Siete días de tratamiento
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Presión arterial diastólica isotónica (PA sistólica)
Periodo de tiempo: Siete días de tratamiento
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PA diastólica durante la prueba de ejercicio a tasa de trabajo constante medida en el tiempo de ejercicio mínimo de cualquiera de las pruebas (isotiempo).
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Siete días de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael H Berry, Ph.D., Wake Forest University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jones AM. Dietary nitrate supplementation and exercise performance. Sports Med. 2014 May;44 Suppl 1(Suppl 1):S35-45. doi: 10.1007/s40279-014-0149-y.
- Cermak NM, Gibala MJ, van Loon LJ. Nitrate supplementation's improvement of 10-km time-trial performance in trained cyclists. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2012 Feb;22(1):64-71. doi: 10.1123/ijsnem.22.1.64.
- Bailey SJ, Winyard P, Vanhatalo A, Blackwell JR, Dimenna FJ, Wilkerson DP, Tarr J, Benjamin N, Jones AM. Dietary nitrate supplementation reduces the O2 cost of low-intensity exercise and enhances tolerance to high-intensity exercise in humans. J Appl Physiol (1985). 2009 Oct;107(4):1144-55. doi: 10.1152/japplphysiol.00722.2009. Epub 2009 Aug 6.
- Lundberg JO, Weitzberg E, Gladwin MT. The nitrate-nitrite-nitric oxide pathway in physiology and therapeutics. Nat Rev Drug Discov. 2008 Feb;7(2):156-67. doi: 10.1038/nrd2466.
- Gladwin MT. Role of the red blood cell in nitric oxide homeostasis and hypoxic vasodilation. Adv Exp Med Biol. 2006;588:189-205. doi: 10.1007/978-0-387-34817-9_17.
- van Faassen EE, Bahrami S, Feelisch M, Hogg N, Kelm M, Kim-Shapiro DB, Kozlov AV, Li H, Lundberg JO, Mason R, Nohl H, Rassaf T, Samouilov A, Slama-Schwok A, Shiva S, Vanin AF, Weitzberg E, Zweier J, Gladwin MT. Nitrite as regulator of hypoxic signaling in mammalian physiology. Med Res Rev. 2009 Sep;29(5):683-741. doi: 10.1002/med.20151.
- Lansley KE, Winyard PG, Bailey SJ, Vanhatalo A, Wilkerson DP, Blackwell JR, Gilchrist M, Benjamin N, Jones AM. Acute dietary nitrate supplementation improves cycling time trial performance. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jun;43(6):1125-31. doi: 10.1249/MSS.0b013e31821597b4.
- Miller GD, Marsh AP, Dove RW, Beavers D, Presley T, Helms C, Bechtold E, King SB, Kim-Shapiro D. Plasma nitrate and nitrite are increased by a high-nitrate supplement but not by high-nitrate foods in older adults. Nutr Res. 2012 Mar;32(3):160-8. doi: 10.1016/j.nutres.2012.02.002.
- Berry MJ, Justus NW, Hauser JI, Case AH, Helms CC, Basu S, Rogers Z, Lewis MT, Miller GD. Dietary nitrate supplementation improves exercise performance and decreases blood pressure in COPD patients. Nitric Oxide. 2015 Aug 1;48:22-30. doi: 10.1016/j.niox.2014.10.007. Epub 2014 Oct 27.
- Eggebeen J, Kim-Shapiro DB, Haykowsky M, Morgan TM, Basu S, Brubaker P, Rejeski J, Kitzman DW. One Week of Daily Dosing With Beetroot Juice Improves Submaximal Endurance and Blood Pressure in Older Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2016 Jun;4(6):428-37. doi: 10.1016/j.jchf.2015.12.013. Epub 2016 Feb 10.
- Berry MJ, Miller GD, Kim-Shapiro DB, Fletcher MS, Jones CG, Gauthier ZD, Collins SL, Basu S, Heinrich TM. A randomized controlled trial of nitrate supplementation in well-trained middle and older-aged adults. PLoS One. 2020 Jun 23;15(6):e0235047. doi: 10.1371/journal.pone.0235047. eCollection 2020. Erratum In: PLoS One. 2020 Aug 20;15(8):e0238271.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- WFU-IRB00022914
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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