- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03371966
Nitraat- en trainingsprestaties bij volwassenen van middelbare tot oudere leeftijd
De effecten van chronische nitraatsuppletie via de voeding op constante werktempo-oefeningen bij hoogfunctionerende volwassenen van middelbare leeftijd en oudere volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stikstofmonoxide (NO) is geïdentificeerd als een belangrijke biologische boodschapper die betrokken is bij een aantal fysiologische processen en wordt geproduceerd uit L-arginine en moleculaire zuurstof door NO-synthasen of de meer recent geïdentificeerde nitraat-naar-nitriet-naar-NO-route. Dieetnitraat kan worden gevonden in groene bladgroenten en is vooral overvloedig aanwezig in rode biet en het is aangetoond dat het een potentieel ergogeen middel is. Het is aangetoond dat de nitraat-naar-nitriet-naar-NO-route betrokken is bij een aantal fysiologische processen die de verbeterde inspanningsrespons na de inname van nitraat zouden kunnen verklaren. Het is echter aangetoond dat de voordelen van nitraat als ergogeen hulpmiddel worden beïnvloed door tal van factoren die de werkzaamheid ervan kunnen beïnvloeden. Deze omvatten leeftijd, trainingsniveau, dosering en de wijze, duur en intensiteit van de oefening.
Onderzoek met gezonde, jongere, matig getrainde volwassenen heeft herhaaldelijk aangetoond dat de inname van nitraat via de voeding de zuurstofkosten van submaximale training kan verlagen en de trainingsprestaties tijdens intensieve training kan verbeteren; terwijl onderzoek met jongere, hoger opgeleide duursporters dubbelzinnig is, aangezien sommige onderzoeken geen verbetering van de trainingsprestaties na inname van nitraat hebben aangetoond.
Er is ook aangetoond dat de effecten van nitraat worden beïnvloed door leeftijd. Er is gedocumenteerd dat er veranderingen zijn in het NO-metabolisme bij oudere volwassenen waarvan wordt aangenomen dat ze het gevolg zijn van een stoornis van de NO-synthasenroute. De onderzoekers hebben aangetoond dat consumptie van een supplement met veel nitraat, zoals bietensap, leidt tot verhoogde nitrietspiegels in het plasma en kan helpen bij het herstel van het NO-metabolisme bij oudere volwassenen; terwijl een dieet met veel nitraat zonder suppletie onvoldoende was om de plasmanitrietspiegels te verhogen. Het onderzoek van de onderzoekers, samen met dat van anderen, heeft aangetoond dat nitraatsuppletie positieve effecten heeft bij oudere volwassenen met chronische ziekten. Onderzoek naar de effecten van nitraat in de voeding op de trainingsprestaties bij gezonde oudere volwassenen is echter schaars. Momenteel is het onduidelijk of nitraatsuppletie gunstig is voor de trainingsprestaties bij oudere volwassenen en er zijn geen gegevens die het effect van nitraatsuppletie op de trainingsprestaties bij actieve oudere volwassenen onderzoeken. Daarom is het doel van deze studie om het effect van chronische nitraatsuppletie op de inspanningsprestaties bij actieve, beter functionerende ouderen te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
Verenigde Staten
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27109
- Wake Forest University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Concurrerende hardloper of fietser.
- In staat om op een hometrainer te trappen.
- Minimaal 150 minuten per week matig lichamelijk actief zijn of minimaal 75 minuten per week zwaar lichamelijk actief zijn.
- In staat om eigen vervoer te bieden om testbezoeken te bestuderen.
- In staat om eigen vervoer te bieden om testbezoeken te bestuderen.
- In staat om studiedranken te consumeren.
- Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan de interventie.
Uitsluitingscriteria:
- tabaksgebruiker (roken of kauwen)
- deelname aan een ander interventieonderzoek
- suikerziekte (type 1 of 2)
- atrofische gastritis
- hypo- of hyperthyreoïdie
- jicht
- geschiedenis van nierstenen
- voorgeschiedenis van hypotensie
- afkeer van de studiegerelateerde toetsprocedures
- allergie/gevoeligheid/afkeer van bietendranken
- medische aandoeningen met contra-indicaties voor deelname aan de krachtige aerobe oefening
- huidige behandeling van kanker
- schildklier aandoeningen,
- hart-en vaatziekte,
- chronische obstructieve longziekte,
- inflammatoire darmziekten
- verminderde lever- of nierfunctie
- fosfodiësterase type 5-remmers gebruiken
- het nemen van nitroglycerine- of nitraatpreparaten
- protonpompremmers gebruiken
- medicatie nemen voor hypothyreoïdie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Bietensap met een hoog nitraatgehalte
Bietensap met een hoog nitraatgehalte bevat ongeveer 10,0 mmol nitraat per 120 ml.
|
Nitraatrijk bietensap (120 ml) wordt 7 achtereenvolgende dagen toegediend, gevolgd door een uitwasperiode van 7 dagen en vervolgens 7 opeenvolgende dagen nitraatarm bietensap.
|
Placebo-vergelijker: Nitraatarm Bietensap
Nitraatarm bietensap bevat ongeveer 0,5 mmol nitraat per 120 ml.
|
Nitraatarm bietensap (120 ml) wordt 7 achtereenvolgende dagen toegediend, gevolgd door een uitwasperiode van 7 dagen en vervolgens 7 opeenvolgende dagen nitraatrijk bietensap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Constante werksnelheid (CWR) trainingstijd
Tijdsspanne: Zeven dagen behandeling
|
Trainingsduur gemeten als de lengte van de trainingsperiode bij een submaximaal trainingstempo.
|
Zeven dagen behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Isotime zuurstofverbruik (VO2)
Tijdsspanne: Zeven dagen behandeling
|
VO2 tijdens de inspanningstest met constant werktempo, gemeten bij de minimale inspanningstijd van een van de tests (isotime).
|
Zeven dagen behandeling
|
Isotime Borg-beoordeling van waargenomen inspanning (RPE)
Tijdsspanne: Zeven dagen behandeling
|
RPE tijdens de inspanningstest met constant werktempo, gemeten bij de minimale inspanningstijd van een van de tests (isotime).
|
Zeven dagen behandeling
|
Isotime systolische bloeddruk (systolische bloeddruk)
Tijdsspanne: Zeven dagen behandeling
|
Systolische bloeddruk tijdens de inspanningstest met constant werktempo, gemeten bij de minimale inspanningstijd van een van de tests (isotime).
|
Zeven dagen behandeling
|
Isotime diastolische bloeddruk (systolische bloeddruk)
Tijdsspanne: Zeven dagen behandeling
|
Diastolische bloeddruk tijdens de inspanningstest met constant werktempo, gemeten bij de minimale inspanningstijd van een van de tests (isotime).
|
Zeven dagen behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael H Berry, Ph.D., Wake Forest University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jones AM. Dietary nitrate supplementation and exercise performance. Sports Med. 2014 May;44 Suppl 1(Suppl 1):S35-45. doi: 10.1007/s40279-014-0149-y.
- Cermak NM, Gibala MJ, van Loon LJ. Nitrate supplementation's improvement of 10-km time-trial performance in trained cyclists. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2012 Feb;22(1):64-71. doi: 10.1123/ijsnem.22.1.64.
- Bailey SJ, Winyard P, Vanhatalo A, Blackwell JR, Dimenna FJ, Wilkerson DP, Tarr J, Benjamin N, Jones AM. Dietary nitrate supplementation reduces the O2 cost of low-intensity exercise and enhances tolerance to high-intensity exercise in humans. J Appl Physiol (1985). 2009 Oct;107(4):1144-55. doi: 10.1152/japplphysiol.00722.2009. Epub 2009 Aug 6.
- Lundberg JO, Weitzberg E, Gladwin MT. The nitrate-nitrite-nitric oxide pathway in physiology and therapeutics. Nat Rev Drug Discov. 2008 Feb;7(2):156-67. doi: 10.1038/nrd2466.
- Gladwin MT. Role of the red blood cell in nitric oxide homeostasis and hypoxic vasodilation. Adv Exp Med Biol. 2006;588:189-205. doi: 10.1007/978-0-387-34817-9_17.
- van Faassen EE, Bahrami S, Feelisch M, Hogg N, Kelm M, Kim-Shapiro DB, Kozlov AV, Li H, Lundberg JO, Mason R, Nohl H, Rassaf T, Samouilov A, Slama-Schwok A, Shiva S, Vanin AF, Weitzberg E, Zweier J, Gladwin MT. Nitrite as regulator of hypoxic signaling in mammalian physiology. Med Res Rev. 2009 Sep;29(5):683-741. doi: 10.1002/med.20151.
- Lansley KE, Winyard PG, Bailey SJ, Vanhatalo A, Wilkerson DP, Blackwell JR, Gilchrist M, Benjamin N, Jones AM. Acute dietary nitrate supplementation improves cycling time trial performance. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jun;43(6):1125-31. doi: 10.1249/MSS.0b013e31821597b4.
- Miller GD, Marsh AP, Dove RW, Beavers D, Presley T, Helms C, Bechtold E, King SB, Kim-Shapiro D. Plasma nitrate and nitrite are increased by a high-nitrate supplement but not by high-nitrate foods in older adults. Nutr Res. 2012 Mar;32(3):160-8. doi: 10.1016/j.nutres.2012.02.002.
- Berry MJ, Justus NW, Hauser JI, Case AH, Helms CC, Basu S, Rogers Z, Lewis MT, Miller GD. Dietary nitrate supplementation improves exercise performance and decreases blood pressure in COPD patients. Nitric Oxide. 2015 Aug 1;48:22-30. doi: 10.1016/j.niox.2014.10.007. Epub 2014 Oct 27.
- Eggebeen J, Kim-Shapiro DB, Haykowsky M, Morgan TM, Basu S, Brubaker P, Rejeski J, Kitzman DW. One Week of Daily Dosing With Beetroot Juice Improves Submaximal Endurance and Blood Pressure in Older Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2016 Jun;4(6):428-37. doi: 10.1016/j.jchf.2015.12.013. Epub 2016 Feb 10.
- Berry MJ, Miller GD, Kim-Shapiro DB, Fletcher MS, Jones CG, Gauthier ZD, Collins SL, Basu S, Heinrich TM. A randomized controlled trial of nitrate supplementation in well-trained middle and older-aged adults. PLoS One. 2020 Jun 23;15(6):e0235047. doi: 10.1371/journal.pone.0235047. eCollection 2020. Erratum In: PLoS One. 2020 Aug 20;15(8):e0238271.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- WFU-IRB00022914
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Veroudering
-
NCT06040554Nog niet aan het wervenVeroudering | Goed ouder worden
-
NCT06039527WervingLuchtweginfecties | Veroudering
-
NCT06032065WervingPerifere arteriële ziekte | Perifere vaataandoeningen | Veroudering | Lopen, moeilijk
-
NCT06029920WervingCognitieve beperking | Veroudering
-
NCT06027554Nog niet aan het wervenKwetsbaarheid | Veroudering | Milde cognitieve stoornis
-
NCT06019195Nog niet aan het wervenVeroudering | Intermitterend vasten
-
NCT06018974Nog niet aan het wervenVeroudering | Depressieve symptomen | Sedentair gedrag | Eenzaamheid | Lichamelijke inactiviteit | Sociale isolatie
-
NCT06019286Nog niet aan het werven
-
NCT06006962Nog niet aan het werven