- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03371966
Nitrat- og treningsprestasjoner hos middels til eldre voksne
Effektene av kronisk kosttilskudd av nitrat på konstant treningsfrekvens hos høytfungerende middelaldrende og eldre voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nitrogenoksid (NO) har blitt identifisert som en viktig biologisk budbringer involvert i en rekke fysiologiske prosesser og produseres fra L-arginin og molekylært oksygen av NO-syntaser eller den nyere identifiserte nitrat til nitritt til NO-veien. Diettnitrat finnes i grønne bladgrønnsaker og er spesielt rikelig i rødbeter og har vist seg å være et potensielt ergogent middel. Nitrat til nitritt til NO-banen har vist seg å være involvert i en rekke fysiologiske prosesser som kan forklare den forbedrede treningsresponsen etter nitratinntak. Fordelene med nitrat som et ergogent hjelpemiddel har imidlertid vist seg å være påvirket av en rekke faktorer som kan påvirke dets effektivitet. Disse inkluderer alder, treningsnivå, dosering og treningsmodus, varighet og intensitet.
Forskning med friske yngre moderat trente voksne har gjentatte ganger vist at inntak av diettnitrat kan redusere oksygenkostnadene ved submaksimal trening og forbedre treningsytelsen under trening med høy intensitet; mens forskning med yngre mer trente utholdenhetsutøvere er tvetydig, siden noen studier ikke har klart å demonstrere en forbedring i treningsytelsen etter nitratinntak.
Effekten av nitrat har også vist seg å være påvirket av alder. Det er dokumentert at det er endringer i NO-metabolismen hos eldre voksne som antas å være et resultat av svekkelse av NO-syntaseveien. Etterforskerne har vist at inntak av et tilskudd med høyt nitrat, som rødbetejuice, fører til forhøyede plasmanitrittnivåer og kan bidra til å gjenopprette NO-metabolismen hos eldre voksne; mens en diett med mye nitrat uten tilskudd var utilstrekkelig til å øke plasmanitrittnivåene. Etterforskernes forskning, sammen med andres forskning, har vist at nitrattilskudd har positive effekter hos eldre voksne med kroniske sykdommer. Det er imidlertid lite forskning som undersøker effekten av diettnitrat på treningsytelse hos friske eldre voksne. For tiden er det uklart om nitrattilskudd er gunstig for treningsytelse hos eldre voksne, og det er ingen data som undersøker effekten av nitrattilskudd på treningsytelse hos aktive eldre voksne. Derfor er formålet med denne studien å undersøke effekten av kronisk nitrattilskudd på treningsytelse hos aktive, høyere fungerende eldre voksne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27109
- Wake Forest University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Konkurranseløper eller syklist.
- Kan tråkke en stasjonær sykkel.
- Delta i moderat fysisk aktivitet i minst 150 minutter per uke eller delta i anstrengende fysisk aktivitet i minst 75 minutter per uke.
- Kunne sørge for egen transport til studieprøvebesøk.
- Kunne sørge for egen transport til studieprøvebesøk.
- Kunne konsumere studiedrikker.
- Vilje til å gi informert samtykke og delta i intervensjonen.
Ekskluderingskriterier:
- tobakksbruker (røyk eller tygge)
- deltar i en annen intervensjonsforskningsstudie
- diabetes (type 1 eller 2)
- atrofisk gastritt
- hypo- eller hypertyreose
- gikt
- historie med nyrestein
- historie med hypotensjon
- aversjon mot studierelaterte testprosedyrer
- allergi/følsomhet/aversjon mot rødbetdrikker
- medisinske tilstander med kontraindikasjoner for å delta i den kraftige aerobic treningen
- nåværende behandling for kreft
- skjoldbrusk lidelser,
- hjerte-og karsykdommer,
- kronisk obstruktiv lungesykdom,
- inflammatoriske tarmsykdommer
- nedsatt lever- eller nyrefunksjon
- tar fosfodiesterase type 5-hemmere
- tar nitroglyserin eller nitratpreparater
- tar protonpumpehemmere
- tar medisiner for hypotyreose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Rødbetejuice med høyt nitratnivå
Rødbetejuice med mye nitrat vil inneholde omtrent 10,0 mmol nitrat per 120 ml.
|
Rødbetejuice med høyt nitratnivå (120 ml) vil bli administrert i 7 dager på rad, etterfulgt av en 7 dagers utvaskingsperiode og deretter 7 påfølgende dager med rødbetejuice med lavt nitratnivå.
|
Placebo komparator: Rødbetejuice med lite nitrat
Rødbetejuice med lite nitrat vil inneholde omtrent 0,5 mmol nitrat per 120 ml.
|
Rødbetejuice med lavt nitratinnhold (120 ml) vil bli administrert i 7 dager på rad, etterfulgt av en 7 dagers utvaskingsperiode og deretter 7 påfølgende dager med rødbetejuice med høyt nitratnivå.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Constant Work Rate (CWR) treningstid
Tidsramme: Syv dager med behandling
|
Treningsvarighet målt som lengden på treningsperioden ved en submaksimal treningsarbeidshastighet.
|
Syv dager med behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Isotime oksygenforbruk (VO2)
Tidsramme: Syv dager med behandling
|
VO2 under treningstesten med konstant arbeidsfrekvens målt ved minimum treningstid fra noen av testene (isotime).
|
Syv dager med behandling
|
Isotime Borg vurdering av opplevd anstrengelse (RPE)
Tidsramme: Syv dager med behandling
|
RPE under treningstesten med konstant arbeidsfrekvens målt ved minimum treningstid fra noen av testene (isotime).
|
Syv dager med behandling
|
Isotime systolisk blodtrykk (systolisk BP)
Tidsramme: Syv dager med behandling
|
Systolisk BP under treningstesten med konstant arbeidsfrekvens målt ved minimum treningstid fra noen av testene (isotime).
|
Syv dager med behandling
|
Isotime diastolisk blodtrykk (systolisk BP)
Tidsramme: Syv dager med behandling
|
Diastolisk BP under treningstesten med konstant arbeidsfrekvens målt ved minimum treningstid fra noen av testene (isotime).
|
Syv dager med behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael H Berry, Ph.D., Wake Forest University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jones AM. Dietary nitrate supplementation and exercise performance. Sports Med. 2014 May;44 Suppl 1(Suppl 1):S35-45. doi: 10.1007/s40279-014-0149-y.
- Cermak NM, Gibala MJ, van Loon LJ. Nitrate supplementation's improvement of 10-km time-trial performance in trained cyclists. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2012 Feb;22(1):64-71. doi: 10.1123/ijsnem.22.1.64.
- Bailey SJ, Winyard P, Vanhatalo A, Blackwell JR, Dimenna FJ, Wilkerson DP, Tarr J, Benjamin N, Jones AM. Dietary nitrate supplementation reduces the O2 cost of low-intensity exercise and enhances tolerance to high-intensity exercise in humans. J Appl Physiol (1985). 2009 Oct;107(4):1144-55. doi: 10.1152/japplphysiol.00722.2009. Epub 2009 Aug 6.
- Lundberg JO, Weitzberg E, Gladwin MT. The nitrate-nitrite-nitric oxide pathway in physiology and therapeutics. Nat Rev Drug Discov. 2008 Feb;7(2):156-67. doi: 10.1038/nrd2466.
- Gladwin MT. Role of the red blood cell in nitric oxide homeostasis and hypoxic vasodilation. Adv Exp Med Biol. 2006;588:189-205. doi: 10.1007/978-0-387-34817-9_17.
- van Faassen EE, Bahrami S, Feelisch M, Hogg N, Kelm M, Kim-Shapiro DB, Kozlov AV, Li H, Lundberg JO, Mason R, Nohl H, Rassaf T, Samouilov A, Slama-Schwok A, Shiva S, Vanin AF, Weitzberg E, Zweier J, Gladwin MT. Nitrite as regulator of hypoxic signaling in mammalian physiology. Med Res Rev. 2009 Sep;29(5):683-741. doi: 10.1002/med.20151.
- Lansley KE, Winyard PG, Bailey SJ, Vanhatalo A, Wilkerson DP, Blackwell JR, Gilchrist M, Benjamin N, Jones AM. Acute dietary nitrate supplementation improves cycling time trial performance. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jun;43(6):1125-31. doi: 10.1249/MSS.0b013e31821597b4.
- Miller GD, Marsh AP, Dove RW, Beavers D, Presley T, Helms C, Bechtold E, King SB, Kim-Shapiro D. Plasma nitrate and nitrite are increased by a high-nitrate supplement but not by high-nitrate foods in older adults. Nutr Res. 2012 Mar;32(3):160-8. doi: 10.1016/j.nutres.2012.02.002.
- Berry MJ, Justus NW, Hauser JI, Case AH, Helms CC, Basu S, Rogers Z, Lewis MT, Miller GD. Dietary nitrate supplementation improves exercise performance and decreases blood pressure in COPD patients. Nitric Oxide. 2015 Aug 1;48:22-30. doi: 10.1016/j.niox.2014.10.007. Epub 2014 Oct 27.
- Eggebeen J, Kim-Shapiro DB, Haykowsky M, Morgan TM, Basu S, Brubaker P, Rejeski J, Kitzman DW. One Week of Daily Dosing With Beetroot Juice Improves Submaximal Endurance and Blood Pressure in Older Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2016 Jun;4(6):428-37. doi: 10.1016/j.jchf.2015.12.013. Epub 2016 Feb 10.
- Berry MJ, Miller GD, Kim-Shapiro DB, Fletcher MS, Jones CG, Gauthier ZD, Collins SL, Basu S, Heinrich TM. A randomized controlled trial of nitrate supplementation in well-trained middle and older-aged adults. PLoS One. 2020 Jun 23;15(6):e0235047. doi: 10.1371/journal.pone.0235047. eCollection 2020. Erratum In: PLoS One. 2020 Aug 20;15(8):e0238271.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- WFU-IRB00022914
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .