Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků Tasimelteonu vs. Placeba na insomnii typu Jet Lag

12. září 2023 aktualizováno: Vanda Pharmaceuticals
Cílem této studie je prozkoumat tasimelteon vs. placebo ve spánku u zdravých jedinců po fázovém posunu insomnie typu jet lag.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

320

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Alameda, California, Spojené státy, 94501
        • Vanda Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Vanda Investigational Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33334
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77063
        • Vanda Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost a akceptace poskytnout písemný souhlas, plynně anglicky;
  • Zdravé subjekty bez lékařských, psychiatrických nebo současných poruch spánku;
  • Muži nebo ženy mezi 18-75 lety;
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 18 a ≤ 30 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • velký chirurgický zákrok, úraz, nemoc nebo imobilita po dobu 3 nebo více dnů během posledního měsíce;
  • Těhotenství nebo nedávné těhotenství (do 6 týdnů);
  • Pozitivní test na zneužívání drog při screeningu nebo hodnotící návštěvě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Perorální kapsle
Experimentální: Tasimelteon
Lék: Tasimelteon
Perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba spánku v prvních dvou třetinách noci
Časové okno: 1 den
Celková doba spánku během prvních 2/3 noci po 8hodinové fázi před spaním, měřeno pomocí PSG. To je reprezentativní pro transmeridiánní cestování přes 8 časových pásem.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba spánku
Časové okno: 1 den
Celková doba spánku měřená PSG.
1 den
Latence do trvalého spánku
Časové okno: 1 den
Doba, která uplynula mezi zhasnutím světel a nástupem trvalého spánku, měřeno pomocí PSG.
1 den
Probuzení po nástupu spánku
Časové okno: 1 den
Doba probuzení během období spánku po začátku spánku (měřeno polysomnografií).
1 den
Bdělost následující den měřená Karolinskou stupnicí ospalosti (průměrné skóre 1 noci)
Časové okno: 1 den
9bodová stupnice, která měří subjektivní úroveň únavy dotazem, jak se ospalí subjekty v tu chvíli cítí: 1 = extrémně bdělý až 9 = extrémně ospalý/bojující, aby zůstal vzhůru.
1 den
Bdělost následující den měřená vizuální analogovou stupnicí (průměrné skóre 1 noci)
Časové okno: 1 den
VAS byla sebehodnotící škála pro hodnocení ospalosti. Účastníci označili podél čáry 100 mm, aby reprezentovali jejich aktuální stav ospalosti, 0 je velmi ospalý a 100 je velmi bdělý. VAS byl podán čtyřikrát po podání dávky po probuzení.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanda Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VP-VEC-162-3107

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nespavost typu Jet Lag

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit