Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av Tasimelteon vs. Placebo på søvnløshet av typen jetlag

12. september 2023 oppdatert av: Vanda Pharmaceuticals
Målet med denne studien er å undersøke tasimelteon vs. placebo på søvn hos friske individer etter en fasefremgang i søvnløshet av jetlag type.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Alameda, California, Forente stater, 94501
        • Vanda Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Vanda Investigational Site
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Forente stater, 33334
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77063
        • Vanda Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne og aksept til å gi skriftlig samtykke, flytende engelsk;
  • Friske personer uten medisinske, psykiatriske eller nåværende søvnforstyrrelser;
  • Menn eller kvinner mellom 18-75 år;
  • Kroppsmasseindeks på ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • større operasjoner, traumer, sykdom eller ubevegelig i 3 eller flere dager i løpet av den siste måneden;
  • Graviditet eller nylig graviditet (innen 6 uker);
  • En positiv test for misbruk av rusmidler ved screening eller evalueringsbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Oral kapsel
Eksperimentell: Tasimelteon
Legemiddel: Tasimelteon
Oral kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total søvntid i de første to tredjedelene av natten
Tidsramme: 1 dag
Total søvntid i løpet av de første 2/3 av natten etter en 8-timers fase forhånds leggetid, målt ved PSG. Dette er representativt for transmeridianreiser over 8 tidssoner.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total søvntid
Tidsramme: 1 dag
Total søvntid målt av PSG.
1 dag
Latens til vedvarende søvn
Tidsramme: 1 dag
Lengden på tiden som gikk mellom lysene slukkes og utbruddet av vedvarende søvn, målt av PSG.
1 dag
Våkn etter innsett søvn
Tidsramme: 1 dag
Mengden våknetid i løpet av søvnperioden etter søvnstart (målt ved polysomnografi).
1 dag
Neste dag årvåkenhet målt ved Karolinska søvnighetsskala (gjennomsnittlig poengsum for natt 1)
Tidsramme: 1 dag
En 9-punkts skala som måler subjektive nivåer av tretthet ved å spørre hvordan søvnige personer føler seg i det øyeblikket: 1 = ekstremt våken til 9 =ekstremt trøtt/kjemper for å holde seg våken.
1 dag
Neste dag årvåkenhet målt av den visuelle analoge skalaen (gjennomsnittlig poengsum for natt 1)
Tidsramme: 1 dag
VAS var en selvvurdert skala for å vurdere søvnighet. Deltakerne markerte langs en 100 mm-linje for å representere deres nåværende søvnighetstilstand, 0 er veldig søvnig og 100 er veldig våken. VAS ble administrert fire ganger etter doseadministrasjonen etter oppvåkning.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VP-VEC-162-3107

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jetlag type søvnløshet

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere