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Bewertung der Auswirkungen von Tasimelteon vs. Placebo auf Schlaflosigkeit vom Typ Jetlag

12. September 2023 aktualisiert von: Vanda Pharmaceuticals
Das Ziel dieser Studie ist es, Tasimelteon vs. Placebo auf den Schlaf bei gesunden Personen nach einem Phasenfortschritt bei Schlaflosigkeit vom Jetlag-Typ zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Alameda, California, Vereinigte Staaten, 94501
        • Vanda Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Vanda Investigational Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77063
        • Vanda Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit und Akzeptanz, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen, fließend Englisch;
  • Gesunde Probanden ohne medizinische, psychiatrische oder aktuelle Schlafstörungen;
  • Männer oder Frauen zwischen 18-75 Jahren;
  • Body-Mass-Index von ≥ 18 und ≤ 30 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Größere Operation, Trauma, Krankheit oder Immobilität für 3 oder mehr Tage innerhalb des letzten Monats;
  • Schwangerschaft oder kürzliche Schwangerschaft (innerhalb von 6 Wochen);
  • Ein positiver Test auf Drogenmissbrauch beim Screening- oder Bewertungsbesuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Orale Kapsel
Experimental: Tasimelteon
Arzneimittel: Tasimelteon
Orale Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschlafzeit in den ersten zwei Dritteln der Nacht
Zeitfenster: 1 Tag
Gesamtschlafzeit während der ersten 2/3 der Nacht nach einer 8-stündigen Phase vor dem Schlafengehen, gemessen durch PSG. Dies ist repräsentativ für Transmeridianreisen über 8 Zeitzonen.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: 1 Tag
Gesamtschlafzeit, gemessen durch PSG.
1 Tag
Latenz zu anhaltendem Schlaf
Zeitfenster: 1 Tag
Zeitspanne zwischen dem Ausschalten des Lichts und dem Einsetzen des Dauerschlafs, gemessen durch PSG.
1 Tag
Aufwachen nach Einschlafen
Zeitfenster: 1 Tag
Die Wachzeit während der Schlafphase nach Einschlafen (gemessen durch Polysomnographie).
1 Tag
Wachsamkeit am nächsten Tag, gemessen anhand der Karolinska-Schläfrigkeitsskala (Durchschnittswert für Nacht 1)
Zeitfenster: 1 Tag
Eine 9-Punkte-Skala, die den subjektiven Grad der Müdigkeit misst, indem sie fragt, wie schläfrig sich Probanden in diesem Moment fühlen: 1 = extrem wach bis 9 = extrem schläfrig/kämpfe darum, wach zu bleiben.
1 Tag
Wachsamkeit am nächsten Tag, gemessen anhand der visuellen Analogskala (Durchschnittswert für Nacht 1)
Zeitfenster: 1 Tag
Das VAS war eine selbstbewertete Skala zur Beurteilung der Schläfrigkeit. Die Teilnehmer markierten entlang einer 100-mm-Linie ihren aktuellen Schläfrigkeitszustand, wobei 0 für sehr schläfrig und 100 für sehr wachsam stand. Das VAS wurde viermal nach der Dosisverabreichung nach dem Aufwachen verabreicht.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VP-VEC-162-3107

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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