Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu Tasimelteonu w porównaniu z Placebo na bezsenność typu Jet Lag

12 września 2023 zaktualizowane przez: Vanda Pharmaceuticals
Celem tego badania jest zbadanie wpływu tasimelteonu w porównaniu z placebo na sen u zdrowych osób po fazie zaawansowania bezsenności typu jet lag.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

320

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Alameda, California, Stany Zjednoczone, 94501
        • Vanda Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Vanda Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77063
        • Vanda Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność i akceptacja do wyrażenia pisemnej zgody, biegła znajomość języka angielskiego;
  • Zdrowe osoby bez medycznych, psychiatrycznych lub aktualnych zaburzeń snu;
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat;
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 18 i ≤ 30 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna operacja, uraz, choroba lub unieruchomienie przez 3 lub więcej dni w ciągu ostatniego miesiąca;
  • Ciąża lub niedawna ciąża (w ciągu 6 tygodni);
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas wizyty przesiewowej lub oceniającej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Kapsułka doustna
Eksperymentalny: Tasimelteon
Lek: Tasimelteon
Kapsułka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas snu w pierwszych dwóch trzecich nocy
Ramy czasowe: 1 dzień
Całkowity czas snu w ciągu pierwszych 2/3 nocy po 8-godzinnym wyprzedaniu fazy snu, mierzony metodą PSG. Jest to reprezentatywne dla podróży przez południk w 8 strefach czasowych.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: 1 dzień
Całkowity czas snu mierzony przez PSG.
1 dzień
Opóźnienie w trwałym śnie
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas, jaki upłynął pomiędzy zgaśnięciem światła a początkiem trwałego snu, mierzony przez PSG.
1 dzień
Obudź się po rozpoczęciu snu
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas budzenia się w okresie snu po zaśnięciu (mierzony polisomnografią).
1 dzień
Czujność następnego dnia mierzona za pomocą Karolinskiej Skali Senności (średni wynik z 1. nocy)
Ramy czasowe: 1 dzień
9-punktowa skala mierząca subiektywny poziom zmęczenia poprzez zadawanie pytań, jak czują się osoby śpiące w danym momencie: 1 = bardzo rozbudzona do 9 = wyjątkowo śpiąca/walcząca o to, by nie zasnąć.
1 dzień
Czujność następnego dnia mierzona wizualną skalą analogową (średni wynik z 1 nocy)
Ramy czasowe: 1 dzień
Skala VAS była skalą samooceny służącą do oceny senności. Uczestnicy zaznaczali linię o długości 100 mm, aby przedstawić ich aktualny stan senności, gdzie 0 oznaczało bardzo senność, a 100 – bardzo czujność. VAS podawano czterokrotnie po podaniu dawki po przebudzeniu.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VP-VEC-162-3107

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezsenność typu Jet Lag

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj