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시차 유형 불면증에 대한 Tasimelteon 대 위약의 효과 평가

2023년 9월 12일 업데이트: Vanda Pharmaceuticals
이 연구의 목적은 시차 유형 불면증의 단계 진행 후 건강한 개인의 수면에 대한 타시멜테온 대 위약을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

320

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Alameda, California, 미국, 94501
        • Vanda Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Vanda Investigational Site
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, 미국, 33334
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10019
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77063
        • Vanda Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 서면 동의를 제공할 수 있는 능력 및 수락, 영어에 유창함,
  • 의학적, 정신과적 또는 현재 수면 장애가 없는 건강한 피험자;
  • 18-75세 사이의 남성 또는 여성;
  • 체질량 지수 ≥ 18 및 ≤ 30kg/m2.

제외 기준:

  • 지난 한 달 동안 3일 이상 대수술, 외상, 질병 또는 거동 불가
  • 임신 또는 최근 임신(6주 이내)
  • 스크리닝 또는 평가 방문 시 남용 약물에 대한 양성 테스트.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
경구 캡슐
실험적: 타시멜테온
의약품: 타시멜테온
경구 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
밤의 처음 2/3 동안의 총 수면 시간
기간: 1 일
PSG로 측정한 8시간 단계 사전 취침 시간 이후 밤의 처음 2/3 동안의 총 수면 시간입니다. 이는 8개 시간대를 횡단하는 자오선 여행을 대표합니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 수면 시간
기간: 1 일
PSG에서 측정한 총 수면 시간.
1 일
지속적인 수면 대기 시간
기간: 1 일
PSG에서 측정한 소등부터 지속적인 수면 시작까지의 경과 시간입니다.
1 일
수면 개시 후 기상
기간: 1 일
수면 시작 후 수면 기간 동안의 각성 시간(수면다원검사로 측정).
1 일
카롤린스카 졸음 척도(1일차 평균 점수)로 측정한 익일 주의력
기간: 1 일
졸린 피험자가 그 순간에 어떻게 느끼는지 질문하여 주관적인 피로 수준을 측정하는 9점 척도: 1 = 극도로 깨어 있음 ~ 9 = 매우 졸음/깨어 있으려고 노력함.
1 일
시각적 아날로그 척도(1일차 평균 점수)로 측정한 익일 주의력
기간: 1 일
VAS는 졸음을 평가하는 자체 평가 척도였습니다. 참가자는 현재 졸음 상태를 나타내기 위해 100mm 선을 따라 표시되었으며, 0은 매우 졸린 상태이고 100은 매우 깨어있는 상태입니다. VAS는 각성 후 용량 투여 후 4회 투여하였다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanda Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 16일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 5일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VP-VEC-162-3107

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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