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Valutazione degli effetti di Tasimelteon rispetto al placebo sull'insonnia da jet lag

12 settembre 2023 aggiornato da: Vanda Pharmaceuticals
Lo scopo di questo studio è di indagare tasimelteon rispetto al placebo sul sonno in individui sani dopo un anticipo di fase nell'insonnia di tipo jet lag.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

320

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Alameda, California, Stati Uniti, 94501
        • Vanda Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Vanda Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77063
        • Vanda Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità e accettazione di fornire il consenso scritto, fluente in inglese;
  • Soggetti sani senza disturbi del sonno medici, psichiatrici o attuali;
  • Uomini o donne di età compresa tra 18 e 75 anni;
  • Indice di massa corporea ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia maggiore, trauma, malattia o immobilità per 3 o più giorni nell'ultimo mese;
  • Gravidanza o gravidanza recente (entro 6 settimane);
  • Un test positivo per droghe d'abuso alla visita di screening o di valutazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Capsula orale
Sperimentale: Tasimelteon
Droga: Tasimelteon
Capsula orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale di sonno nei primi due terzi della notte
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo di sonno totale durante i primi 2/3 della notte dopo una fase di andare a dormire anticipata di 8 ore, misurata mediante PSG. Questo è rappresentativo del viaggio transmeridiano attraverso 8 fusi orari.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo di sonno totale misurato dal PSG.
1 giorno
Latenza al sonno persistente
Lasso di tempo: 1 giorno
Periodo di tempo trascorso tra lo spegnimento delle luci e l'inizio del sonno persistente misurato dal PSG.
1 giorno
Sveglia dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: 1 giorno
La quantità di tempo di veglia durante il periodo di sonno successivo all'inizio del sonno (misurato mediante polisonnografia).
1 giorno
Prontezza del giorno successivo misurata dalla scala della sonnolenza Karolinska (punteggio medio notte 1)
Lasso di tempo: 1 giorno
Una scala a 9 punti che misura i livelli soggettivi di fatica chiedendo come si sentono i soggetti assonnati in quel momento: da 1 = estremamente sveglio a 9 = estremamente assonnato/lotta per restare sveglio.
1 giorno
Prontezza del giorno successivo misurata dalla scala analogica visiva (punteggio medio notte 1)
Lasso di tempo: 1 giorno
La VAS era una scala di autovalutazione per valutare la sonnolenza. I partecipanti hanno segnato lungo una linea di 100 mm per rappresentare il loro attuale stato di sonnolenza, dove 0 significava molto sonnolenza e 100 significava molto vigile. La VAS è stata somministrata quattro volte dopo la somministrazione della dose dopo il risveglio.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VP-VEC-162-3107

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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