Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne af Tasimelteon vs. Placebo på søvnløshed af Jet Lag-type

12. september 2023 opdateret af: Vanda Pharmaceuticals
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge tasimelteon vs. placebo på søvn hos raske personer efter et fasefremskridt i søvnløshed af jetlag-typen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Alameda, California, Forenede Stater, 94501
        • Vanda Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Vanda Investigational Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77063
        • Vanda Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne og accept til at give skriftligt samtykke, flydende engelsk;
  • Sunde personer uden medicinske, psykiatriske eller aktuelle søvnforstyrrelser;
  • Mænd eller kvinder mellem 18-75 år;
  • Body Mass Index på ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Større operation, traumer, sygdom eller immobil i 3 eller flere dage inden for den seneste måned;
  • Graviditet eller nylig graviditet (inden for 6 uger);
  • En positiv test for misbrugsstoffer ved screening eller evalueringsbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Oral kapsel
Eksperimentel: Tasimelteon
Medicin: Tasimelteon
Oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet søvntid i de første to tredjedele af natten
Tidsramme: 1 dag
Samlet søvntid i løbet af de første 2/3 af natten efter en 8-timers fase forud sengetid, målt ved PSG. Dette er repræsentativt for transmeridianrejser på tværs af 8 tidszoner.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet søvntid
Tidsramme: 1 dag
Samlet søvntid målt ved PSG.
1 dag
Latens til vedvarende søvn
Tidsramme: 1 dag
Længden af ​​forløbet tid mellem lys slukket og begyndende vedvarende søvn målt ved PSG.
1 dag
Vågner efter søvnbegyndelse
Tidsramme: 1 dag
Mængden af ​​vågentid i løbet af søvnperioden efter søvnstart (målt ved polysomnografi).
1 dag
Næste dag årvågenhed målt ved Karolinska søvnighedsskalaen (gennemsnitlig score for nat 1)
Tidsramme: 1 dag
En 9-punkts skala, der måler subjektive niveauer af træthed ved at spørge, hvordan søvnige personer har det i det øjeblik: 1 = ekstremt vågen til 9 = ekstremt søvnig/kæmper for at holde sig vågen.
1 dag
Næste dag årvågenhed målt ved den visuelle analoge skala (gennemsnitlig score for nat 1)
Tidsramme: 1 dag
VAS var en selvvurderet skala til at vurdere søvnighed. Deltagerne markerede langs en 100 mm linje for at repræsentere deres nuværende søvnighedstilstand, 0 er meget søvnig og 100 er meget opmærksom. VAS blev indgivet fire gange efter dosisadministrationen efter opvågning.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2017

Først opslået (Faktiske)

14. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VP-VEC-162-3107

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jetlag type søvnløshed

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner