Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effecten van Tasimelteon vs. Placebo op slapeloosheid van het Jet Lag-type

12 september 2023 bijgewerkt door: Vanda Pharmaceuticals
Het doel van deze studie is om tasimelteon versus placebo te onderzoeken op slaap bij gezonde individuen na een fasevooruitgang in slapeloosheid van het type jetlag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

320

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Alameda, California, Verenigde Staten, 94501
        • Vanda Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Vanda Investigational Site
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Verenigde Staten, 33334
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77063
        • Vanda Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid en acceptatie om schriftelijke toestemming te geven, vloeiend Engels;
  • Gezonde proefpersonen zonder medische, psychiatrische of actuele slaapstoornissen;
  • Mannen of vrouwen tussen 18-75 jaar;
  • Body Mass Index van ≥ 18 en ≤ 30 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Grote operatie, trauma, ziekte of immobiel gedurende 3 of meer dagen in de afgelopen maand;
  • Zwangerschap of recente zwangerschap (binnen 6 weken);
  • Een positieve test op misbruik van drugs bij het screenings- of evaluatiebezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Orale capsule
Experimenteel: Tasimelteon
Geneesmiddel: Tasimelteon
Orale capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale slaaptijd in de eerste twee derde van de nacht
Tijdsspanne: 1 dag
Totale slaaptijd gedurende de eerste 2/3 van de nacht na een fase van 8 uur vóór bedtijd, gemeten met PSG. Dit is representatief voor transmeridiaanreizen door 8 tijdzones.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: 1 dag
Totale slaaptijd zoals gemeten door PSG.
1 dag
Latentie tot aanhoudende slaap
Tijdsspanne: 1 dag
De tijd die verstrijkt tussen het uitgaan van het licht en het begin van een aanhoudende slaap, gemeten door PSG.
1 dag
Wakker worden na het begin van de slaap
Tijdsspanne: 1 dag
De hoeveelheid waaktijd tijdens de slaapperiode na het begin van de slaap (zoals gemeten met polysomnografie).
1 dag
Alertheid de volgende dag zoals gemeten door de Karolinska Slaperigheidsschaal (gemiddelde score van nacht 1)
Tijdsspanne: 1 dag
Een 9-puntsschaal die de subjectieve niveaus van vermoeidheid meet door te vragen hoe slaperige proefpersonen zich op dat moment voelen: 1 = extreem wakker tot 9 = extreem slaperig/vechten om wakker te blijven.
1 dag
Alertheid de volgende dag zoals gemeten door de visueel-analoge schaal (gemiddelde score van nacht 1)
Tijdsspanne: 1 dag
De VAS was een zelfbeoordeelde schaal om slaperigheid te beoordelen. Deelnemers markeerden langs een lijn van 100 mm om hun huidige staat van slaperigheid weer te geven, waarbij 0 erg slaperig was en 100 erg alert. De VAS werd vier keer toegediend na de dosistoediening na het ontwaken.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VP-VEC-162-3107

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Jetlag-type slapeloosheid

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren