评估他司美琼与安慰剂对时差型失眠症的影响
2023年9月12日 更新者：Vanda Pharmaceuticals
本研究的目的是比较他司美琼与安慰剂对时差型失眠阶段进展后健康个体睡眠的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
320
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Vanda Investigational Site
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California
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Alameda、California、美国、94501
- Vanda Investigational Site
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San Diego、California、美国、92103
- Vanda Investigational Site
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Santa Monica、California、美国、90404
- Vanda Investigational Site
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Florida
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Oakland Park、Florida、美国、33334
- Vanda Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Vanda Investigational Site
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、美国、20815
- Vanda Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Vanda Investigational Site
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New York
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New York、New York、美国、10019
- Vanda Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45212
- Vanda Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Vanda Investigational Site
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Texas
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Houston、Texas、美国、77063
- Vanda Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 提供书面同意的能力和接受度，英语流利；
- 没有医学、精神或当前睡眠障碍的健康受试者；
- 18-75岁之间的男性或女性；
- 体重指数 ≥ 18 且 ≤ 30 kg/m2。
排除标准：
- 近一个月内大手术、外伤、疾病或3天以上不能活动；
- 怀孕或最近怀孕（6 周内）；
- 在筛查或评估访视时滥用药物检测呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前三分之二晚上的总睡眠时间
大体时间：1天
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根据 PSG 测量，提前 8 小时就寝时间后的前 2/3 夜的总睡眠时间。
这是跨越 8 个时区的跨子午线旅行的代表。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总睡眠时间
大体时间：1天
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由 PSG 测量的总睡眠时间。
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1天
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持续睡眠的延迟
大体时间：1天
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根据 PSG 测量，熄灯与持续睡眠开始之间经过的时间长度。
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1天
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入睡后醒来
大体时间：1天
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入睡后睡眠期间的唤醒时间（通过多导睡眠图测量）。
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1天
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通过卡罗林斯卡嗜睡量表衡量的第二天警觉性（第一晚平均分）
大体时间：1天
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一个 9 级量表，通过询问受试者当时的困倦程度来衡量主观疲劳程度：1 = 极度清醒，9 = 极度困倦/努力保持清醒。
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1天
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通过视觉模拟量表测量的第二天警觉性（第一晚平均分）
大体时间：1天
|
VAS 是一种评估困倦的自评量表。
参与者沿着 100 毫米的线进行标记，代表他们当前的困倦状态，0 表示非常困倦，100 表示非常警觉。
醒来后给药后进行四次VAS。
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月16日
初级完成 (实际的)
2018年3月5日
研究完成 (实际的)
2018年3月5日
研究注册日期
首次提交
2017年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月12日
首次发布 (实际的)
2017年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月12日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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