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Avaliando os efeitos do Tasimelteon vs. Placebo na insônia do tipo Jet Lag

12 de setembro de 2023 atualizado por: Vanda Pharmaceuticals
O objetivo deste estudo é investigar tasimelteon versus placebo no sono em indivíduos saudáveis ​​após um avanço de fase na insônia do tipo jet lag.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

320

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Alameda, California, Estados Unidos, 94501
        • Vanda Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Vanda Investigational Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
        • Vanda Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade e aceitação para fornecer consentimento por escrito, fluente em inglês;
  • Indivíduos saudáveis ​​sem distúrbios do sono médicos, psiquiátricos ou atuais;
  • Homens ou mulheres entre 18-75 anos;
  • Índice de Massa Corporal ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2.

Critério de exclusão:

  • Grande cirurgia, trauma, doença ou imobilização por 3 ou mais dias no último mês;
  • Gravidez ou gravidez recente (dentro de 6 semanas);
  • Um teste positivo para drogas de abuso na visita de triagem ou avaliação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Cápsula oral
Experimental: Tasimelteon
Medicamento: Tasimelteon
Cápsula oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total de sono nos primeiros dois terços da noite
Prazo: 1 dia
Tempo total de sono durante os primeiros 2/3 da noite após uma hora de dormir com 8 horas de antecedência, medido por PSG. Isto é representativo da viagem transmeridiana em 8 fusos horários.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total de sono
Prazo: 1 dia
Tempo total de sono medido por PSG.
1 dia
Latência para sono persistente
Prazo: 1 dia
Tempo decorrido entre o apagamento das luzes e o início do sono persistente medido pela PSG.
1 dia
Acordar após o início do sono
Prazo: 1 dia
A quantidade de tempo acordado durante o período de sono após o início do sono (conforme medido pela polissonografia).
1 dia
Prontidão no dia seguinte medida pela escala de sonolência de Karolinska (pontuação média da noite 1)
Prazo: 1 dia
Uma escala de 9 pontos que mede os níveis subjetivos de fadiga perguntando como os indivíduos estão sonolentos naquele momento: 1 = extremamente acordado a 9 = extremamente sonolento/lutando para permanecer acordado.
1 dia
Prontidão no dia seguinte medida pela escala visual analógica (pontuação média da noite 1)
Prazo: 1 dia
A EVA foi uma escala de autoavaliação para avaliar a sonolência. Os participantes marcaram ao longo de uma linha de 100 mm para representar seu estado atual de sonolência, sendo 0 muito sonolento e 100 muito alerta. A EVA foi administrada quatro vezes após a administração da dose após o despertar.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanda Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

5 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

5 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VP-VEC-162-3107

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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