Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effekterna av Tasimelteon vs. Placebo på sömnlöshet av jetlagtyp

12 september 2023 uppdaterad av: Vanda Pharmaceuticals
Syftet med denna studie är att undersöka tasimelteon vs. placebo på sömn hos friska individer efter en fasframsteg i sömnlöshet av jetlagtyp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

320

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Alameda, California, Förenta staterna, 94501
        • Vanda Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Vanda Investigational Site
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Förenta staterna, 33334
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77063
        • Vanda Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga och acceptans att ge skriftligt samtycke, flytande engelska;
  • Friska försökspersoner utan medicinska, psykiatriska eller aktuella sömnstörningar;
  • Män eller kvinnor mellan 18-75 år;
  • Body Mass Index på ≥ 18 och ≤ 30 kg/m2.

Exklusions kriterier:

  • större operation, trauma, sjukdom eller orörlig i 3 eller fler dagar under den senaste månaden;
  • Graviditet eller nyligen gravid (inom 6 veckor);
  • Ett positivt test för missbruk av droger vid screening- eller utvärderingsbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Oral kapsel
Experimentell: Tasimelteon
Läkemedel: Tasimelteon
Oral kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total sömntid under de första två tredjedelarna av natten
Tidsram: 1 dag
Total sömntid under de första 2/3 av natten efter en 8-timmars fas för läggdags, mätt med PSG. Detta är representativt för transmeridianresor över 8 tidszoner.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total sömntid
Tidsram: 1 dag
Total sömntid mätt med PSG.
1 dag
Latens till ihållande sömn
Tidsram: 1 dag
Längden på tiden som förflutit mellan lamporna släckts och början av ihållande sömn, mätt med PSG.
1 dag
Vakna efter sömnstart
Tidsram: 1 dag
Mängden vaken tid under sömnperioden efter sömndebut (mätt med polysomnografi).
1 dag
Vakenhet nästa dag mätt med Karolinska sömnighetsskalan (Natt 1 medelpoäng)
Tidsram: 1 dag
En 9-gradig skala som mäter subjektiva nivåer av trötthet genom att fråga hur sömniga personer känner sig i det ögonblicket: 1 = extremt vaken till 9 = extremt sömnig/kämpar för att hålla sig vaken.
1 dag
Vakenhet nästa dag mätt med den visuella analoga skalan (Natt 1 medelpoäng)
Tidsram: 1 dag
VAS var en självskattad skala för att bedöma sömnighet. Deltagarna markerade längs en 100 mm linje för att representera deras nuvarande tillstånd av sömnighet, 0 är mycket sömnig och 100 är mycket alert. VAS administrerades fyra gånger efter dosadministrationen efter uppvaknande.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

5 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2017

Första postat (Faktisk)

14 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VP-VEC-162-3107

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Jetlag typ sömnlöshet

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera