Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de los efectos de tasimelteon frente a placebo en el insomnio de tipo jet lag

12 de septiembre de 2023 actualizado por: Vanda Pharmaceuticals
El objetivo de este estudio es investigar el tasimelteón frente al placebo sobre el sueño en individuos sanos después de un avance de fase en el insomnio de tipo desfase horario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

320

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Alameda, California, Estados Unidos, 94501
        • Vanda Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Vanda Investigational Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
        • Vanda Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad y aceptación para proporcionar consentimiento por escrito, con fluidez en inglés;
  • Sujetos sanos sin trastornos médicos, psiquiátricos o del sueño actuales;
  • Hombres o mujeres entre 18-75 años;
  • Índice de Masa Corporal de ≥ 18 y ≤ 30 kg/m2.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía mayor, traumatismo, enfermedad o inmovilidad durante 3 o más días en el último mes;
  • Embarazo o embarazo reciente (dentro de las 6 semanas);
  • Una prueba positiva para drogas de abuso en la visita de selección o evaluación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Cápsula oral
Experimental: Tasimelteón
Droga: Tasimelteón
Cápsula oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total de sueño en los primeros dos tercios de la noche
Periodo de tiempo: 1 día
Tiempo total de sueño durante los primeros 2/3 de la noche después de una fase de avance de 8 horas a la hora de acostarse, medido por PSG. Esto es representativo del viaje transmeridiano a través de 8 zonas horarias.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: 1 día
Tiempo total de sueño medido por PSG.
1 día
Latencia al sueño persistente
Periodo de tiempo: 1 día
Tiempo transcurrido entre el apagado de las luces y el inicio del sueño persistente medido por PSG.
1 día
Despertar después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: 1 día
La cantidad de tiempo de vigilia durante el período de sueño después del inicio del sueño (medido mediante polisomnografía).
1 día
Estado de alerta al día siguiente medido por la escala de somnolencia de Karolinska (puntaje promedio de la noche 1)
Periodo de tiempo: 1 día
Una escala de 9 puntos que mide los niveles subjetivos de fatiga preguntando cómo se sienten los sujetos con sueño en ese momento: 1 = extremadamente despierto a 9 = extremadamente somnoliento/luchando por mantenerse despierto.
1 día
Estado de alerta al día siguiente medido mediante la escala analógica visual (puntaje promedio de la noche 1)
Periodo de tiempo: 1 día
La EVA era una escala autoevaluada para evaluar la somnolencia. Los participantes marcaron a lo largo de una línea de 100 mm para representar su estado actual de somnolencia, siendo 0 mucho sueño y 100 muy alerta. La EVA se administró cuatro veces después de la administración de la dosis después del despertar.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanda Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

5 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

5 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VP-VEC-162-3107

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insomnio tipo jet lag

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Paraguay

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir