Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tasimelteon vs. Placebo hatásainak értékelése a Jet Lag típusú álmatlanságra

2023. szeptember 12. frissítette: Vanda Pharmaceuticals
Ennek a tanulmánynak a célja a tasimelteon és a placebó közötti alvás vizsgálata egészséges egyénekben a jet lag típusú álmatlanság fáziselőrehaladását követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

320

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Alameda, California, Egyesült Államok, 94501
        • Vanda Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Vanda Investigational Site
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Egyesült Államok, 33334
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77063
        • Vanda Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli hozzájárulás megadásának képessége és elfogadása, folyékonyan beszél angolul;
  • Egészséges alanyok, akiknek nincs egészségügyi, pszichiátriai vagy aktuális alvászavara;
  • 18-75 év közötti férfiak vagy nők;
  • Testtömegindex ≥ 18 és ≤ 30 kg/m2.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos műtét, trauma, betegség vagy mozgásképtelenség 3 vagy több napig az elmúlt hónapban;
  • Terhesség vagy közelmúltbeli terhesség (6 héten belül);
  • Pozitív teszt a kábítószerrel való visszaélésre a szűrővizsgálaton vagy az értékelő látogatáson.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Orális kapszula
Kísérleti: Tasimelteon
Drog: Tasimelteon
Orális kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes alvásidő az éjszaka első kétharmadában
Időkeret: 1 nap
A PSG által mért teljes alvási idő az éjszaka első 2/3-ában a 8 órás fáziselőlegezést követően. Ez a 8 időzónán átívelő meridián utazást reprezentálja.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes alvási idő
Időkeret: 1 nap
A PSG által mért teljes alvási idő.
1 nap
A tartós alvás késleltetése
Időkeret: 1 nap
A lámpák kialudása és a tartós alvás kezdete között eltelt idő a PSG mérése szerint.
1 nap
Ébredés elalvás után
Időkeret: 1 nap
Az ébrenlét időtartama az alvási időszakban az elalvás után (poliszomnográfiával mérve).
1 nap
Következő napi éberség a Karolinska Álmosság Skála szerint (1 éjszaka átlagos pontszáma)
Időkeret: 1 nap
Egy 9 fokozatú skála, amely a fáradtság szubjektív szintjét méri úgy, hogy megkérdezi, hogyan érzi magát az álmos alany abban a pillanatban: 1 = rendkívül ébren 9-ig = rendkívül álmos/küzdenek az ébren maradásért.
1 nap
Következő napi éberség a vizuális analóg skálával mérve (1 éjszakai átlagpontszám)
Időkeret: 1 nap
A VAS egy önértékelési skála volt az álmosság értékelésére. A résztvevők egy 100 mm-es vonal mentén jelölték meg jelenlegi álmossági állapotukat, 0 nagyon álmos, 100 pedig nagyon éber. A VAS-t négy alkalommal adtuk be az ébredés utáni dózis beadását követően.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanda Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VP-VEC-162-3107

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Jet Lag típusú álmatlanság

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel