Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния тазимелтеона по сравнению с плацебо на бессонницу типа смены часовых поясов

12 сентября 2023 г. обновлено: Vanda Pharmaceuticals
Целью этого исследования является изучение тазимелтеона по сравнению с плацебо на сон у здоровых людей после фазы прогрессирования бессонницы типа смены часовых поясов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

320

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Alameda, California, Соединенные Штаты, 94501
        • Vanda Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Vanda Investigational Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Соединенные Штаты, 33334
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77063
        • Vanda Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Способность и согласие предоставить письменное согласие, свободное владение английским языком;
  • Здоровые субъекты без медицинских, психических или текущих нарушений сна;
  • Мужчины или женщины от 18 до 75 лет;
  • Индекс массы тела ≥ 18 и ≤ 30 кг/м2.

Критерий исключения:

  • Серьезное хирургическое вмешательство, травма, болезнь или неподвижность в течение 3 и более дней в течение последнего месяца;
  • Беременность или недавняя беременность (в течение 6 недель);
  • Положительный тест на наркотики при скрининге или оценочном посещении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Оральная капсула
Экспериментальный: Тазимелтеон
Лекарство: Тазимелтеон
Оральная капсула

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время сна в первые две трети ночи
Временное ограничение: 1 день
Общее время сна в течение первых 2/3 ночи после 8-часового отхода ко сну, согласно измерениям PSG. Это представитель трансмеридианного путешествия через 8 часовых поясов.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время сна
Временное ограничение: 1 день
Общее время сна по данным PSG.
1 день
Латентность к постоянному сну
Временное ограничение: 1 день
Продолжительность времени, прошедшего между выключением света и наступлением постоянного сна по данным PSG.
1 день
Пробуждение после наступления сна
Временное ограничение: 1 день
Количество времени бодрствования в период сна после начала сна (измеряемое с помощью полисомнографии).
1 день
Бодрость на следующий день по Каролинской шкале сонливости (средний балл за первую ночь)
Временное ограничение: 1 день
9-балльная шкала, которая измеряет субъективный уровень усталости путем опроса о том, как сонные испытуемые чувствуют себя в данный момент: от 1 = очень бодрствующий до 9 = чрезвычайно сонный/борющийся за то, чтобы не заснуть.
1 день
Настороженность на следующий день, измеренная с помощью визуально-аналоговой шкалы (средний балл за ночь 1)
Временное ограничение: 1 день
ВАШ представлял собой шкалу самооценки для оценки сонливости. Участники отметили на линии длиной 100 мм, чтобы обозначить свое текущее состояние сонливости: 0 — очень сонливость, 100 — очень бдительная. VAS вводили четыре раза после введения дозы после пробуждения.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanda Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VP-VEC-162-3107

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться