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Évaluation des effets du tasimelteon par rapport au placebo sur l'insomnie de type décalage horaire

12 septembre 2023 mis à jour par: Vanda Pharmaceuticals
Le but de cette étude est d'étudier le tasimeltéon versus placebo sur le sommeil chez des individus sains après une avancée de phase dans l'insomnie de type décalage horaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

320

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Alameda, California, États-Unis, 94501
        • Vanda Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Vanda Investigational Site
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, États-Unis, 33334
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77063
        • Vanda Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité et acceptation de fournir un consentement écrit, parlant couramment l'anglais ;
  • Sujets sains sans troubles médicaux, psychiatriques ou actuels du sommeil ;
  • Hommes ou femmes entre 18 et 75 ans ;
  • Indice de masse corporelle ≥ 18 et ≤ 30 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie majeure, traumatisme, maladie ou immobilisation pendant 3 jours ou plus au cours du mois précédent ;
  • Grossesse ou grossesse récente (dans les 6 semaines);
  • Un test positif pour les drogues d'abus lors de la visite de dépistage ou d'évaluation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Gélule orale
Expérimental: Tasimeltéon
Médicament: Tasimeltéon
Gélule orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée totale de sommeil dans les deux premiers tiers de la nuit
Délai: Un jour
Durée totale de sommeil pendant les 2/3 premiers de la nuit après une avance de phase de 8 heures, telle que mesurée par PSG. Ceci est représentatif du voyage transméridien à travers 8 fuseaux horaires.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de sommeil total
Délai: Un jour
Temps de sommeil total tel que mesuré par PSG.
Un jour
Latence du sommeil persistant
Délai: Un jour
Temps écoulé entre l'extinction des lumières et le début d'un sommeil persistant, tel que mesuré par le PSG.
Un jour
Réveillez-vous après le début du sommeil
Délai: Un jour
La durée d'éveil pendant la période de sommeil après le début du sommeil (telle que mesurée par polysomnographie).
Un jour
Vigilance le lendemain telle que mesurée par l'échelle de somnolence de Karolinska (score moyen de la nuit 1)
Délai: Un jour
Une échelle de 9 points qui mesure les niveaux subjectifs de fatigue en demandant aux sujets somnolents comment ils se sentent à ce moment-là : 1 = extrêmement éveillé à 9 = extrêmement somnolent/luttant pour rester éveillé.
Un jour
Vigilance le lendemain telle que mesurée par l'échelle visuelle analogique (score moyen de la nuit 1)
Délai: Un jour
L'EVA était une échelle d'auto-évaluation permettant d'évaluer la somnolence. Les participants ont marqué le long d’une ligne de 100 mm pour représenter leur état actuel de somnolence, 0 signifiant très somnolent et 100 étant très alerte. Le VAS a été administré quatre fois après l'administration de la dose au réveil.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanda Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2017

Première publication (Réel)

14 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VP-VEC-162-3107

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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