Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tasimelteonin vs. Placebon vaikutusten arviointi Jet Lag -tyypin unettomuuteen

tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: Vanda Pharmaceuticals
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tasimelteon vs. lumelääkettä terveillä yksilöillä jet lag -tyyppisen unettomuuden vaiheen edistymisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

320

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Alameda, California, Yhdysvallat, 94501
        • Vanda Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Vanda Investigational Site
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Yhdysvallat, 33334
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77063
        • Vanda Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ja hyväksyntä antaa kirjallinen suostumus, sujuva englannin kielen taito;
  • Terveet henkilöt, joilla ei ole lääketieteellisiä, psykiatrisia tai nykyisiä unihäiriöitä;
  • 18-75-vuotiaat miehet tai naiset;
  • Painoindeksi ≥ 18 ja ≤ 30 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri leikkaus, trauma, sairaus tai liikkumaton vähintään 3 päivää viimeisen kuukauden aikana;
  • Raskaus tai äskettäinen raskaus (6 viikon sisällä);
  • Positiivinen testi huumeiden väärinkäytölle seulonta- tai arviointikäynnillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Oraalinen kapseli
Kokeellinen: Tasimelteon
Lääke: Tasimelteon
Oraalinen kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisuniaika yön kahdessa ensimmäisessä kolmasosassa
Aikaikkuna: 1 päivä
Kokonaisuniaika ensimmäisten 2/3 yöstä 8 tunnin vaiheennakkoajan jälkeen PSG:n mittaamana. Tämä edustaa transmeridiaanimatkailua 8 aikavyöhykkeen yli.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: 1 päivä
Kokonaisuniaika PSG:n mittaamana.
1 päivä
Jatkuvan unen viive
Aikaikkuna: 1 päivä
Aika, joka kului valojen sammumisen ja jatkuvan unen alkamisen välillä PSG:n mittaamana.
1 päivä
Herää nukahtamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
Herätysaika unijakson aikana unen alkamisen jälkeen (mitattuna polysomnografialla).
1 päivä
Seuraavan päivän valppaus mitattuna Karolinskan uneliaisuusasteikolla (1 yön keskiarvo)
Aikaikkuna: 1 päivä
9-pisteinen asteikko, joka mittaa subjektiivista väsymystä kysymällä, miltä uneliaista henkilöistä tuntuu sillä hetkellä: 1 = erittäin hereillä 9 = erittäin uninen / taistelee pysyäkseen hereillä.
1 päivä
Seuraavan päivän valppaus visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna (1 yön keskiarvo)
Aikaikkuna: 1 päivä
VAS oli itsearviointiasteikko uneliaisuuden arvioimiseksi. Osallistujat merkitsivät 100 mm:n viivaa edustamaan heidän nykyistä uneliaisuuttaan, 0 on erittäin unelias ja 100 erittäin valppaana. VAS annettiin neljä kertaa annoksen antamisen jälkeen heräämisen jälkeen.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanda Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VP-VEC-162-3107

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jet Lag -tyyppinen unettomuus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa