- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03374384
Vzor dětských záchvatů v centrální nemocnici Al-Arish - Severní Sinaj
Vzorec dětských záchvatů v centrální nemocnici Al-Arish - Severní Sinaj
Tato studie bude provedena:
- Popište vzorec záchvatů mezi případy přijatými na Pediatrické oddělení v centrální nemocnici Al-Arish na Severním Sinaji a porovnejte výsledky s podobnými národními a mezinárodními studiemi.
- Poskytněte základní popisné informace, které jsou nezbytné pro plánování budoucích studií.
Přehled studie
Detailní popis
Záchvat nebo křeče je záchvatovitá, časově omezená změna v motorické aktivitě a/nebo chování, která je důsledkem abnormální elektrické aktivity v mozku.
Mezinárodní liga proti epilepsii (ILAE) a Mezinárodní úřad pro epilepsii (IBE) dospěly ke konsensuálním definicím pro termíny epileptický záchvat a epilepsie. Epileptický záchvat je přechodný výskyt příznaků a/nebo symptomů způsobených abnormálně nadměrným nebo synchronním neuronálním onemocněním. aktivity v mozku, ale epilepsie je porucha mozku charakterizovaná trvalou predispozicí ke vzniku epileptických záchvatů a neurobiologickými, kognitivními, psychologickými a sociálními důsledky tohoto stavu.
Přibližně 4–10 % dětí prodělá alespoň jeden záchvat (febrilní nebo febrilní) v 1. 16. roce života, kumulativní celoživotní výskyt epilepsie je 3 % a více než polovina případů začíná v dětství.
Záchvatová porucha je obecný termín, který se obvykle používá k zahrnutí kterékoli z několika poruch, včetně epilepsie, febrilních záchvatů a případně jednotlivých záchvatů a symptomatických záchvatů sekundárních k metabolické, infekční nebo jiné etiologii (např. hypokalcémie, meningitida).
V International League Against Epilepsy (ILAE) klasifikace etiologie epilepsie, idiopatické epilepsie, která se vyskytuje bez organické příčiny, a symptomatické epilepsie, která je spojena se základní poruchou mozku, která může nebo nemusí být genetická.
Definice epilepsie vyžaduje výskyt 2 nebo více nevyprovokovaných záchvatů v časovém rámci delším než 24 hodin.
Existují 2 hlavní typy záchvatů: generalizované a fokální, fokální záchvaty jsou ty, které vznikají v sítích jedné mozkové hemisféry a mohou zůstat lokalizované nebo se následně rozšíří.
Generalizované záchvaty rychle postihují obě hemisféry i obě strany těla, i když jsou způsobeny „fokální“ lézí.
Fokální (dříve známé jako parciální) záchvaty se dělí na jednoduché parciální záchvaty, což se týká fokálních záchvatů beze změny vědomí a komplexních parciálních záchvatů spojených se změněným vědomím okolí.
Generalizované záchvaty se dále dělí na tonické (trvalá kontrakce), klonické (rytmické kontrakce), myoklonické (rychlé šokové kontrakce, obvykle trvající < 50 ms, které mohou být izolované nebo se mohou opakovat, ale obvykle nejsou rytmické), atonické nebo astatický (způsobuje okamžitou ztrátu tonusu s náhlým poklesem) Absenční záchvaty (generalizované záchvaty sestávající ze zírání, nereagování a chvění očí trvající obvykle několik sekund).
Záchvaty vyvolané horečkou, definované jako febrilní křeče, byly po desetiletí hlavním problémem dětí ve vyspělých zemích. Epidemiologické studie vedly k rozdělení febrilních křečí do 3 skupin takto:
- Jednoduché febrilní křeče
- Komplexní febrilní křeče
- Symptomatické febrilní křeče U jednoduchého febrilního záchvatu je jednorázový generalizovaný záchvat a trvá méně než 15 minut. Dítě je jinak neurologicky zdravé a bez neurologických abnormalit podle vyšetření nebo vývojové anamnézy a není způsobeno meningitidou, encefalitidou nebo jiným onemocněním postihujícím mozek.
Komplexní febrilní křeče: Tento záchvat je buď fokální nebo prodloužený (tj. > 15 minut), nebo se vyskytují vícenásobné záchvaty v těsném sledu za sebou.
Symptomatické febrilní křeče: Dítě má již existující neurologickou abnormalitu nebo akutní onemocnění.
Přestože je výhled pro většinu dětí se symptomatickými záchvaty nebo s epilepsií obecně dobrý, záchvaty mohou signalizovat potenciálně závažnou základní systémovou poruchu nebo poruchu centrálního nervového systému (CNS), která vyžaduje důkladné vyšetření a léčbu.
Děti mohou mít chování, které lze snadno zaměnit za epileptické záchvaty, ale není tomu tak, mezi ně patří kouzla na zadržování dechu, pomočování v posteli, noční děsy, tiky.
Gastroezofageální reflux může u kojenců způsobit vyklenutí zad a stočení hlavy na stranu, což může být mylně považováno za tonicko-klonické záchvaty, častá je chybná diagnóza (vyskytuje se asi v 5 až 30 % případů).
Popisná epidemiologie dětských záchvatů je důležitá pro:
Za prvé, znalost využití zdravotní péče je nezbytná pro plánování a řízení.
Tato studie bude provedena:
- Popište vzorec záchvatů mezi případy přijatými na Pediatrické oddělení v centrální nemocnici Al-Arish na Severním Sinaji a porovnejte výsledky s podobnými národními a mezinárodními studiemi.
- Poskytněte základní popisné informace, které jsou nezbytné pro plánování budoucích studií.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studijní obor: Pediatrické oddělení v centrální nemocnici Al-Arish na Severním Sinaji.
Popisná průřezová nemocniční studie. Data budou od pacienta sbírána pomocí polostrukturovaného dotazníku prostřednictvím rozhovoru s poskytovatelem péče o pacienta.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 2 měsíců do 18 let se záchvaty byli přijati do centrální nemocnice Al-Arish.
Kritéria vyloučení:
- Žádná vylučovací kritéria
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Popis vzoru záchvatů mezi případy přijatými na Pediatrické oddělení v centrální nemocnici Al-Arish na Severním Sinaji a porovnejte výsledky s podobnými národními a mezinárodními studiemi.
Časové okno: 1 rok
|
Popisná průřezová studie Údaje budou od pacienta shromážděny pomocí polostrukturovaného dotazníku prostřednictvím rozhovoru s poskytovatelem péče o pacienta. Data budou zadávána, čištěna a analyzována pomocí statistického softwarového programu (SPSS verze 20). Popisná statistika bude prezentována ve formě procent pro kvalitativní proměnné a průměr a SD pro kvantitativní data. Kvalitativní data budou porovnána pomocí chí-kvadrát testu a kvantitativní data budou porovnána pomocí Studentova t testu, ostatní testy budou použity podle potřeby. P-hodnota bude považována za významnou, pokud bude nižší než 0,05 pro všechny statistické testy. |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ehsan mr Saeid, RD, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Freeman JM, Tibbles J, Camfield C, Camfield P. Benign epilepsy of childhood: a speculation and its ramifications. Pediatrics. 1987 Jun;79(6):864-8.
- Berg AT, Berkovic SF, Brodie MJ, Buchhalter J, Cross JH, van Emde Boas W, Engel J, French J, Glauser TA, Mathern GW, Moshe SL, Nordli D, Plouin P, Scheffer IE. Revised terminology and concepts for organization of seizures and epilepsies: report of the ILAE Commission on Classification and Terminology, 2005-2009. Epilepsia. 2010 Apr;51(4):676-85. doi: 10.1111/j.1528-1167.2010.02522.x. Epub 2010 Feb 26.
- Dalbem JS, Siqueira HH, Espinosa MM, Alvarenga RP. Febrile seizures: a population-based study. J Pediatr (Rio J). 2015 Nov-Dec;91(6):529-34. doi: 10.1016/j.jped.2015.01.005. Epub 2015 May 26.
- Verity CM, Golding J. Risk of epilepsy after febrile convulsions: a national cohort study. BMJ. 1991 Nov 30;303(6814):1373-6. doi: 10.1136/bmj.303.6814.1373. Erratum In: BMJ 1992 Jan 18;304(6820):147.
- Richards CF, Lowe RA. Researching racial and ethnic disparities in emergency medicine. Acad Emerg Med. 2003 Nov;10(11):1169-75. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb00599.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17100278
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádná drogová intervence
-
University of MiamiDokončeno
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Virginia KrausEli Lilly and Company; EndocyteDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Kamau TherapeuticsNáborSrpkovitá anémieSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy