- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03374748
Vyšetření stravovacích vzorců v národním průzkumu výživy dospělých (NANS), Irsko
Zkoumání různých statistických metod k určení stravovacích vzorců pomocí údajů z National Adult Nutrition Survey (NANS) Irsko.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zde popsaná studie používá různé statistické metody k vývoji strategií pro stanovení stravovacích vzorců založených na jídle v rámci národních reprezentativních databází spotřeby potravin. V práci budou použity metody, jako je analýza hlavních složek, analýza latentních tříd, analýza sady košíků, tematické modely a další, aby prozkoumala metody pro přesnou identifikaci stravovacích vzorců založených na jídle pro použití v personalizované výživě.
Práce se zpočátku zaměří na národní údaje o spotřebě potravin shromážděné v Irsku, konkrétně pomocí Národního průzkumu výživy dospělých (NANS), přičemž podrobnosti o sběru údajů jsou plně uvedeny níže.
V rámci NANS byly dietní, demografické a fenotypové údaje shromážděny z celostátně reprezentativního vzorku v Irsku v letech 2008-10. Fáze terénních prací probíhala od října 2008 do dubna 2010. Dospělí ve věku 18-90 let (740 mužů, 760 žen) byli rekrutováni v Irské republice. Způsobilými respondenty byli dospělí ve věku 18 let a více, kteří žili volně a nebyli těhotní ani nekojící. Vzorek dospělých byl náhodně vybrán z databáze jmen a adres, kterou má Data Ireland (An Post). Každé osobě vybrané z databáze byl zaslán úvodní dopis a informační leták. Výzkumník zavolal do domácností potenciálních respondentů, aby představil průzkum a vyzval k účasti. Pokud jednotlivec souhlasil s účastí, byl podepsán formulář souhlasu a průzkum byl zahájen. Pokud osoba nebyla doma, výzkumník zavolal ještě třikrát v různé dny a v různé časy, než ji považoval za nezpůsobilou. Pro skupiny, které nebyly v databázi příliš zastoupeny, zejména ve věku 18–35 let, byla zavedena druhá úroveň náboru. Druhá databáze jmen a adres byla sestavena na základě doporučení od respondentů a byla pozvána k účasti pro ty, které bylo možné kontaktovat.
Sběr dat o příjmu potravy - Ke sběru dat o příjmu potravin a nápojů byl použit čtyřdenní deník jídla. Výzkumník během čtyřdenního období provedl u respondenta tři návštěvy: cvičnou návštěvu, aby ukázal, jak si vést deník potravin a jak používat váhy; druhá návštěva po 24–36 hodinách období záznamu za účelem kontroly deníku, kontroly úplnosti a objasnění podrobností týkajících se konkrétních popisů potravin a množství; a závěrečná návštěva jeden nebo dva dny po období záznamu za účelem kontroly posledních dnů a vyzvednutí deníku. Respondenti byli požádáni, aby zaznamenali podrobné informace týkající se množství a druhů všech potravin, nápojů a doplňků výživy zkonzumovaných během sledovaného období a tam, kde je to vhodné, použité metody vaření, názvy značek konzumovaných potravin a podrobnosti o receptech. Údaje byly také shromažďovány o době každé příležitosti k jídlu nebo pití, definici respondenta pro každou příležitost k jídlu nebo pití (např. dopolední svačina, oběd) a místo přípravy konzumovaného jídla nebo svačiny.
Kvantifikace a kódování potravin - Pro NANS byl aktualizován kvantifikační protokol, který vytvořila IUNA (Irish Universities Nutrition Alliance) pro Průzkum spotřeby potravin v Severním a Jižním Irsku (NSIFCS) (Harrington et al., 2001). Je shrnuto následovně: (1) Váženo podle váhy respondenta/výrobce) - Každý respondent dostal přenosnou potravinářskou váhu (Tanita, Japonsko). Výzkumník poskytl podrobné pokyny (včetně ukázky), jak používat potravinové váhy během tréninku. Tato metoda byla použita ke kvantifikaci 46 % zkonzumovaných potravin a nápojů. Dalších 10 % hmotností bylo odvozeno od hmotností výrobce. Aby se usnadnilo shromažďování takových údajů, výzkumníci požádali respondenty, aby shromažďovali všechny obaly zkonzumovaných potravin a nápojů do přiloženého úložného sáčku. (2) Atlas potravin – Fotografický atlas potravin (Nelson et al., 1997) byl použit ke kvantifikaci 16 % zkonzumovaných potravin a nápojů. (3) IUNA Weights - byly použity průměrné hmotnosti porcí, které byly pro určité potraviny zjištěny týmem průzkumu IUNA. Tato metoda byla použita ke kvantifikaci 4 % zkonzumovaných potravin a nápojů. (4) Velikosti porcí jídla - "Velikost porcí jídla" (Ministerstvo zemědělství, rybolovu a výživy, 1997) byla použita ke kvantifikaci 11 % zkonzumovaných potravin a nápojů. (5) Opatření pro domácnost - Opatření jako čajová lžička, polévková lžíce, půllitr atd. byla použita ke kvantifikaci 11 % zkonzumovaných potravin a nápojů. (6) Odhadovaný - Množství jídla byla definována jako odhadovaná, pokud výzkumník provedl odhad množství, které pravděpodobně bylo zkonzumováno na základě svých znalostí o respondentových obecných stravovacích návycích pozorovaných během období záznamu. Tato metoda byla použita ke kvantifikaci 2 % zkonzumovaných potravin a nápojů. Složení živin potravin a odhad příjmu živin - Údaje o příjmu potravy byly analyzovány pomocí WISP© (Tinuviel Software, Anglesey, UK). WISP© používá data z McCance a Widdowson's The Composition of Foods, šesté (Food Standards Agency, 2002) a páté (Holland et al., 1995) vydání plus všech devět doplňkových svazků (Holland et al., 1988; Holland et al., 1989; Holland a kol., 1991; Holland a kol., 1992; Holland a kol., 1993; Chan a kol., 1994; Chan a kol., 1995; Chan a kol., 1996; Holland a kol., 1996 ) pro generování údajů o příjmu živin. Během NANS byly provedeny úpravy databáze složení potravin, aby zahrnovala receptury složených pokrmů, výživové doplňky, generické irské potraviny, které byly běžně konzumovány, a nové potraviny na trhu. Všechny předchozí úpravy databáze složení potravin byly také zkontrolovány a podle potřeby aktualizovány z informací od současných výrobců. Výše uvedené úpravy a doplňky zahrnují „The Irish Food Composition Database“ (Black et al., 2011).
Dotazníky - Dospělí v NANS vyplnili čtyři dotazníky. Ty zahrnovaly: Dotazník o zdraví a životním stylu: Tento dotazník shromažďoval informace o respondentově sociodemografii, úrovni vzdělání, postoji k vlastní stravě a hmotnosti, vystavení slunci a užívání doplňků stravy. V tomto dotazníku byly také shromážděny informace o kouření a příjmu alkoholu. V případě manželských/soužití párů byla respondentovi přiřazena vyšší sociální třída a stupeň vzdělání.
Fyzická aktivita: Respondenti vyplnili validovaný dotazník fyzické aktivity (Epic Physical Activity Questionnaire (EPAQ2)) (Wareham et al. 2002), aby zhodnotili obvyklé úrovně fyzické aktivity. Dotazník se skládal ze tří částí: činnost doma, práce a rekreace.
Dotazník výběru jídla: Tento dotazník byl navržen tak, aby zjišťoval informace o výběru jídla a faktorech, které ho mohou ovlivnit, o strachu z konzumace nových nebo neznámých potravin a o vlastním názoru respondenta na jeho dovednosti při přípravě jídla. Evaluační dotazník: Výzkumník zadal tento dotazník při poslední návštěvě, aby zjistil, zda byly stravovací návyky nebo vzorce fyzické aktivity respondenta během týdne průzkumu obvyklé. Bylo zde zaznamenáno i užívání léků. Kódované dotazníky byly vloženy do upraveného softwarového balíku Q-Builder (Tinuviel Software, Anglesey, UK). Pro zadávání dotazníků byla použita metoda duálního zadávání dat, aby bylo zajištěno správné zadávání dat.
Antropometrie - Antropometrická měření prováděl výzkumník v domácnostech respondentů. Byla zaznamenána váha, výška, obvod pasu a boků a míry tělesného složení. Výška byla měřena s přesností na 0,1 cm pomocí přenosného měřítka výšky Leicester (Chasmores Ltd, UK) s hlavou respondenta umístěnou ve Frankfurtské rovině. Obvod pasu byl měřen duplicitně s použitím nestrečového metru a pokud možno na nahém místě. Obvod pasu byl měřen ve středu s přesností na 0,1 cm mezi hřebenem kyčelní kosti (horní část kyčle) a spodní částí hrudního koše (10. žebro). Obvod boků byl měřen dvojmo s přesností na 0,1 cm za použití nepružného metru. Toto měření bylo provedeno na světlém oblečení v nejširší části hýždí na úrovni velkého trochanteru (kostní výběžek stehenní kosti). Hmotnost a složení těla byly měřeny duplicitně pomocí analyzátoru složení těla Tanita BC-420MA (Tanita Ltd, GB) s přesností na 0,1 kg. Respondenti byli váženi po vyprazdňování, měli na sobě lehké oblečení a bez bot. Definice nadváhy a obezity u dospělých Body Mass Index (BMI) byl použit k nepřímému hodnocení adipozity a byl vypočten jako hmotnost (kg) dělená na druhou mocninu výšky (m2). Hraniční body BMI Světové zdravotnické organizace (WHO) byly použity k odhadu úrovní podváhy (<18,5 kg/m2), normální hmotnost (18,5-24,9 kg/m2), nadváha (25,0-29,9 kg/m2) a obézní (≥30 kg/m2).
Krevní tlak - Krevní tlak byl měřen třikrát z pravé paže, kde to bylo možné, přičemž mezi každým měřením bylo ponecháno pět minut. Měření bylo provedeno tak, že respondent seděl na dobře podepřené židli s nohama pevně položenými na podlaze. Před měřením byli respondenti požádáni, aby alespoň pět minut tiše seděli, nemluvili nebo se nesmáli. Respondenti byli požádáni, aby si sundali těsný oděv z horní části paže a opřeli si paži tak, aby předloktní jamka (trojúhelníková dutina loketního kloubu) byla na úrovni srdce, dlaň směřovala nahoru. Měření byla prováděna v souladu s pokyny výrobce pro měřič krevního tlaku OMRON M6 Comfort, přičemž terénní pracovníci absolvovali školení v provádění měření před prací v terénu. Respondenti byli dotázáni, zda měli něco k jídlu nebo pití (kromě vody) nebo zda kouřili 30 minut před měřením. Tyto informace zaznamenal terénní pracovník. Respondenti byli informováni o naměřených hodnotách krevního tlaku, které trvale spadaly mimo normální rozmezí, a bylo jim doporučeno, aby navštívili svou zdravotní sestru nebo praktického lékaře pro další měření.
Odběr a analýza krve a moči – Účastníci byli požádáni, aby poskytli vzorek krve, pokud možno nalačno, a vzorek ranní moči jako první moč. Vzorky byly odebrány kvalifikovanou sestrou v určených střediscích v oblasti průzkumu nebo v domě respondenta, pokud respondent nemohl cestovat. Celkem bylo respondentům odebráno pět zkumavek (45 ml) krve, které byly případně jemně převráceny, aby bylo zajištěno důkladné promíchání s antikoagulantem. Čtyři z nich byly udržovány chlazené a přepravovány do laboratoře k dalšímu zpracování a skladování, zatímco pátý byl udržován při pokojové teplotě pro úplnou analýzu krevního obrazu. Odebrané krevní zkumavky byly: 3 x zkumavky se sérem (celkem 26 ml); 2 x zkumavky s kyselinou ethylendiamintetraoctovou (EDTA) (celkem 13 ml); 1 x zkumavka s lithium heparinem (6 ml). Odebral se také 50ml vzorek první moči. Respondentům byla poskytnuta sterilní odběrová zkumavka k odběru vzorku moči při poslední průzkumné návštěvě. Dostali také balíček s ledem a požádali je, aby uchovávali vzorek vychlazený, dokud se nesetkají se sestrou. Vzorky byly uchovávány na ledu během přepravy do laboratoře k dalšímu zpracování. Byl vyplněn formulář pro odběr krve, do kterého bylo zaznamenáno: datum a čas odběru krve, zda byl respondent nalačno a případné nesrovnalosti při odběru krve. Písemný souhlas s odběrem vzorku krve a moči byl získán spolu se souhlasem s průzkumem při úvodní návštěvě. Byly odebrány vzorky krve a moči pro analýzu řady markerů nutričního stavu a metabolického zdraví. V souladu se správnou etickou praxí byly všechny vzorky před analýzou anonymizovány.
Fyzická aktivita a akcelerometr - Po čtyři dny období průzkumu byl nošen tříosý akcelerometr (Actigraph GT1M, ActiGraph, LLC). Nosil se v pase a hlásil zrychlení pomocí proprietární jednotky – „počítá“. Deník akcelerometru byl také použit pro sledování aktivit, které jsou špatně zaznamenávány akcelerometry, jako je jízda na kole a plavání, a pro záznam, kdy byl akcelerometr odstraněn, např. na spaní/sprchování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko, D4
- University College Dublin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Způsobilými respondenty byli dospělí ve věku 18 let a více, kteří žili volně
Kritéria vyloučení:
Jedinci, kteří jsou těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem potravy
Časové okno: 4 dny
|
Příjem potravy měřený pomocí polováženého deníku jídla
|
4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NANS_MealPatterns_UCD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na N/A - observační studie
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Peking UniversityPeking University Sixth HospitalNáborSebevražedné myšlenky | Sebevražedné chování | Ostuda | Sebevražda dospívajícíchČína
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuisDokončeno
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)NáborKardiometabolické rizikoKanada
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončeno