- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03374748
Untersuchung von Essensmustern in der National Adult Nutrition Survey (NANS), Irland
Untersuchung unterschiedlicher statistischer Methoden zur Bestimmung von Essensmustern anhand von Daten aus der National Adult Nutrition Survey (NANS) Irland.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die hier beschriebene Studie wendet eine Vielzahl statistischer Methoden an, um Strategien zur Bestimmung mahlzeitbasierter Ernährungsmuster in landesweit repräsentativen Datenbanken zum Lebensmittelkonsum zu entwickeln. In der Arbeit werden Methoden wie die Hauptkomponentenanalyse, die Analyse latenter Klassen, die Korbmengenanalyse, Themenmodelle und andere angewendet, um Methoden zur genauen Identifizierung mahlzeitbasierter Ernährungsmuster für den Einsatz in der personalisierten Ernährung zu untersuchen.
Die Arbeit wird sich zunächst auf die in Irland erhobenen nationalen Daten zum Lebensmittelkonsum konzentrieren, insbesondere unter Verwendung der National Adult Nutrition Survey (NANS). Einzelheiten zur Datenerhebung werden im Folgenden ausführlich beschrieben.
Im Rahmen von NANS wurden von 2008 bis 2010 ernährungsbezogene, demografische und phänotypische Daten aus einer landesweit repräsentativen Stichprobe in Irland gesammelt. Die Feldarbeitsphase wurde zwischen Oktober 2008 und April 2010 durchgeführt. In der Republik Irland wurden Erwachsene im Alter von 18 bis 90 Jahren (740 Männer, 760 Frauen) rekrutiert. Teilnahmeberechtigt waren Erwachsene ab 18 Jahren, die frei lebten und nicht schwanger waren oder stillten. Eine Stichprobe Erwachsener wurde zufällig aus einer Datenbank mit Namen und Adressen von Data Ireland (An Post) ausgewählt. Jeder aus der Datenbank ausgewählten Person wurden ein Einführungsschreiben und eine Informationsbroschüre zugesandt. Ein Forscher rief potenzielle Befragte zu Hause an, um ihnen die Umfrage vorzustellen und zur Teilnahme einzuladen. Wenn die Person der Teilnahme zustimmte, wurde eine Einverständniserklärung unterzeichnet und mit der Umfrage begonnen. Wenn die Person nicht zu Hause war, rief der Forscher dreimal an verschiedenen Tagen und zu unterschiedlichen Zeiten an, bevor er sie für nicht teilnahmeberechtigt erklärte. Für Gruppen, die in der Datenbank nicht stark vertreten waren, insbesondere die 18- bis 35-Jährigen, wurde eine zweite Rekrutierungsebene eingeführt. Eine zweite Datenbank mit Namen und Adressen wurde durch Empfehlungen der Befragten zusammengestellt und diejenigen, die erreichbar waren, wurden zur Teilnahme eingeladen.
Erfassung von Daten zur Nahrungsaufnahme – Ein viertägiges Ernährungstagebuch wurde verwendet, um Daten zur Nahrungs- und Getränkeaufnahme zu sammeln. Der Forscher stattete dem Befragten während des viertägigen Zeitraums drei Besuche ab: einen Schulungsbesuch, um zu zeigen, wie man ein Ernährungstagebuch führt und wie man die Waage benutzt; ein zweiter Besuch 24–36 Stunden nach Beginn des Aufzeichnungszeitraums, um das Tagebuch zu überprüfen, die Vollständigkeit zu überprüfen und Einzelheiten zu bestimmten Lebensmittelbeschreibungen und -mengen zu klären; und ein letzter Besuch ein oder zwei Tage nach dem Aufzeichnungszeitraum, um die letzten Tage zu überprüfen und das Tagebuch abzuholen. Die Befragten wurden gebeten, detaillierte Informationen über die Menge und Art aller im Erfassungszeitraum konsumierten Lebensmittel, Getränke und Nahrungsergänzungsmittel sowie gegebenenfalls die verwendeten Kochmethoden, Markennamen der konsumierten Lebensmittel und Einzelheiten zu Rezepten aufzuzeichnen. Es wurden auch Daten zum Zeitpunkt jedes Essens- oder Trinkanlasses, zur Definition jedes Essens- oder Trinkanlasses durch den Befragten (z. B. Morgensnack, Mittagessen) und der Ort der Zubereitung der verzehrten Mahlzeit oder des verzehrten Snacks.
Quantifizierung und Kodierung von Lebensmitteln – Ein Quantifizierungsprotokoll, das von der IUNA (Irish Universities Nutrition Alliance) für die North/South Ireland Food Consumption Survey (NSIFCS) (Harrington et al., 2001) erstellt wurde, wurde für die NANS aktualisiert. Es lässt sich wie folgt zusammenfassen: (1) Nach Gewicht des Befragten/Herstellers gewogen) – Jedem Befragten wurde eine tragbare Lebensmittelwaage (Tanita, Japan) gegeben. Der Forscher gab während der Trainingseinheit detaillierte Anweisungen (einschließlich einer Demonstration) zur Verwendung der Lebensmittelwaage. Mit dieser Methode wurden 46 % der konsumierten Lebensmittel und Getränke quantifiziert. Weitere 10 % der Gewichte wurden von den Herstellergewichten abgeleitet. Um die Erfassung solcher Daten zu erleichtern, forderten die Forscher die Befragten auf, alle Verpackungen der verzehrten Lebensmittel und Getränke in einem bereitgestellten Aufbewahrungsbeutel zu sammeln. (2) Lebensmittelatlas – Ein fotografischer Lebensmittelatlas (Nelson et al., 1997) wurde verwendet, um 16 % der konsumierten Lebensmittel und Getränke zu quantifizieren. (3) IUNA-Gewichte – Es wurden durchschnittliche Portionsgewichte verwendet, die für bestimmte Lebensmittel vom IUNA-Umfrageteam ermittelt wurden. Mit dieser Methode wurden 4 % der konsumierten Lebensmittel und Getränke quantifiziert. (4) Lebensmittelportionsgrößen – „Lebensmittelportionsgrößen“ (Ministerium für Landwirtschaft, Fischerei und Ernährung, 1997) wurden zur Quantifizierung von 11 % der konsumierten Lebensmittel und Getränke verwendet. (5) Haushaltsmaße – Maßeinheiten wie Teelöffel, Esslöffel, Pint usw. wurden verwendet, um 11 % der konsumierten Lebensmittel und Getränke zu quantifizieren. (6) Geschätzte – Lebensmittelmengen wurden als geschätzt definiert, wenn der Forscher auf der Grundlage seines Wissens über die während des Aufzeichnungszeitraums beobachteten allgemeinen Essgewohnheiten des Befragten eine Schätzung der voraussichtlich verzehrten Menge vornahm. Mit dieser Methode wurden 2 % der konsumierten Lebensmittel und Getränke quantifiziert. Nährstoffzusammensetzung von Lebensmitteln und Schätzung der Nährstoffaufnahme – Daten zur Nahrungsaufnahme wurden mit WISP© (Tinuviel Software, Anglesey, UK) analysiert. WISP© verwendet Daten aus „The Composition of Foods“ von McCance und Widdowson, sechste (Food Standards Agency, 2002) und fünfte (Holland et al., 1995) Auflage sowie alle neun Ergänzungsbände (Holland et al., 1988; Holland et al., 1989; Holland et al., 1991; Holland et al., 1992; Holland et al., 1993; Chan et al., 1994; Chan et al., 1995; Chan et al., 1996; Holland et al., 1996 ), um Daten zur Nährstoffaufnahme zu generieren. Während des NANS wurden Änderungen an der Datenbank zur Lebensmittelzusammensetzung vorgenommen, um Rezepte für zusammengesetzte Gerichte, Nahrungsergänzungsmittel, allgemeine irische Lebensmittel, die häufig konsumiert wurden, und neue Lebensmittel auf dem Markt aufzunehmen. Alle vorherigen Änderungen an der Lebensmittelzusammensetzungsdatenbank wurden ebenfalls überprüft und bei Bedarf anhand der aktuellen Herstellerinformationen aktualisiert. Die oben genannten Änderungen und Ergänzungen umfassen „The Irish Food Composition Database“ (Black et al., 2011).
Fragebögen – Vier Fragebögen wurden von den Erwachsenen im NANS ausgefüllt. Dazu gehörten: Fragebogen zu Gesundheit und Lebensstil: Dieser Fragebogen sammelte Informationen über die soziodemografischen Merkmale, den Bildungsstand, die Einstellung der Befragten zu ihrer eigenen Ernährung und ihrem Gewicht, ihre Sonneneinstrahlung und die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln. In diesem Fragebogen wurden auch Informationen zum Raucherstatus und zum Alkoholkonsum erhoben. Bei verheirateten bzw. nichtehelich lebenden Paaren wurde dem Befragten die höhere soziale Schicht und das höhere Bildungsniveau zugeordnet.
Körperliche Aktivität: Die Befragten füllten einen validierten Fragebogen zur körperlichen Aktivität (Epic Physical Activity Questionnaire (EPAQ2)) (Wareham et al. 2002) aus, um das übliche Maß an körperlicher Aktivität zu beurteilen. Der Fragebogen bestand aus drei Abschnitten: Aktivität zu Hause, Arbeit und Freizeit.
Fragebogen zur Lebensmittelauswahl: Dieser Fragebogen wurde entwickelt, um Informationen über die Lebensmittelauswahl und die Faktoren, die sie beeinflussen können, die Angst vor dem Verzehr neuer oder unbekannter Lebensmittel und die eigene Meinung des Befragten über seine Fähigkeiten bei der Lebensmittelzubereitung zu ermitteln. Bewertungsfragebogen: Der Forscher beantwortete diesen Fragebogen beim letzten Besuch, um festzustellen, ob die Essgewohnheiten oder körperlichen Aktivitätsmuster des Befragten während der Umfragewoche üblich waren. Auch der Medikamentenverbrauch wurde hier erfasst. Kodierte Fragebögen wurden in das angepasste Q-Builder-Softwarepaket (Tinuviel Software, Anglesey, UK) eingegeben. Für die Eingabe der Fragebögen wurde eine duale Dateneingabemethode verwendet, um eine korrekte Dateneingabe sicherzustellen.
Anthropometrie – Anthropometrische Messungen wurden vom Forscher in den Häusern der Befragten durchgeführt. Gewicht, Größe, Taillen- und Hüftumfang sowie Maße der Körperzusammensetzung wurden aufgezeichnet. Die Körpergröße wurde mit dem tragbaren Höhenmessgerät Leicester (Chasmores Ltd, UK) auf 0,1 cm genau gemessen, wobei der Kopf des Befragten in der Frankfurter Ebene positioniert war. Der Taillenumfang wurde doppelt mit einem nicht dehnbaren Maßband gemessen und, soweit möglich, an der nackten Stelle gemessen. Der Taillenumfang wurde in der Mitte auf 0,1 cm genau zwischen dem Beckenkamm (Oberseite der Hüfte) und der Unterseite des Brustkorbs (10. Rippe) gemessen. Der Hüftumfang wurde in zweifacher Ausfertigung mit einem nicht dehnbaren Maßband auf 0,1 cm genau gemessen. Diese Messung wurde über leichter Kleidung an der breitesten Stelle des Gesäßes auf Höhe des Trochanter major (knöcherner Vorsprung des Oberschenkelknochens) durchgeführt. Gewicht und Körperzusammensetzung wurden in zweifacher Ausfertigung mit einem Tanita-Körperzusammensetzungsanalysator BC-420MA (Tanita Ltd, GB) auf 0,1 kg genau gemessen. Die Befragten wurden nach der Entleerung gewogen und trugen leichte Kleidung und keine Schuhe. Definition von Übergewicht und Fettleibigkeit bei Erwachsenen Der Body-Mass-Index (BMI) wurde zur indirekten Beurteilung der Adipositas verwendet und als Gewicht (kg) geteilt durch Körpergröße im Quadrat (m2) berechnet. Zur Schätzung des Untergewichts (<18,5 kg/m2) wurden die BMI-Grenzwerte der Weltgesundheitsorganisation (WHO) herangezogen. Normalgewicht (18,5-24,9kg/m2), Übergewicht (25,0–29,9 kg/m2) und fettleibig (≥30 kg/m2).
Blutdruck – Der Blutdruck wurde, soweit möglich, dreifach am rechten Arm gemessen, wobei zwischen den einzelnen Messungen fünf Minuten Abstand blieben. Die Messung wurde durchgeführt, während der Befragte auf einem gut unterstützten Stuhl saß und die Füße fest auf dem Boden standen. Vor der Messung wurden die Befragten gebeten, mindestens fünf Minuten lang ruhig zu sitzen, ohne zu sprechen oder zu lachen. Die Befragten wurden gebeten, enge Kleidung von ihrem Oberarm zu entfernen und ihren Arm so abzustützen, dass sich die Fossa antecubitalis (dreieckige Höhle des Ellenbogengelenks) auf Herzhöhe befand und die Handfläche nach oben zeigte. Die Messungen wurden gemäß den Anweisungen des Herstellers für das OMRON M6 Comfort-Blutdruckmessgerät durchgeführt, wobei die Feldarbeiter vor der Feldarbeit in der Durchführung der Messung geschult wurden. Die Befragten wurden gefragt, ob sie in den 30 Minuten vor der Messung etwas gegessen oder getrunken (außer Wasser) oder geraucht hatten. Diese Informationen wurden vom Außendienstmitarbeiter aufgezeichnet. Die Befragten wurden über Blutdruckwerte informiert, die ständig außerhalb des normalen Bereichs lagen, und ihnen wurde geraten, ihre Krankenpflegerin oder ihren Hausarzt für eine weitere Messung aufzusuchen.
Sammlung und Analyse von Blut und Urin – Die Teilnehmer wurden gebeten, möglichst nüchtern eine Blutprobe und eine Probe des ersten Morgenurins abzugeben. Die Proben wurden von einer qualifizierten Krankenschwester in bestimmten Zentren im Untersuchungsgebiet oder im Zuhause des Befragten gesammelt, wenn dieser nicht reisen konnte. Insgesamt wurden den Befragten fünf Röhrchen (45 ml) Blut entnommen und gegebenenfalls vorsichtig umgedreht, um eine gründliche Durchmischung mit dem Antikoagulans sicherzustellen. Vier davon wurden gekühlt aufbewahrt und zur weiteren Verarbeitung und Lagerung ins Labor transportiert, während das fünfte zur vollständigen Blutbildanalyse bei Raumtemperatur aufbewahrt wurde. Die gesammelten Blutröhrchen waren: 3 x Serumröhrchen (insgesamt 26 ml); 2 x Röhrchen mit Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) (insgesamt 13 ml); 1 x Lithium-Heparin-Röhrchen (6 ml). Außerdem wurde eine 50-ml-Urinprobe aus der ersten Urinprobe entnommen. Den Befragten wurde ein steriles Sammelröhrchen zur Entnahme der Urinprobe beim letzten Umfragebesuch zur Verfügung gestellt. Sie erhielten außerdem einen Eisbeutel und wurden gebeten, die Probe gekühlt aufzubewahren, bis sie sich mit der Krankenschwester trafen. Während des Transports ins Labor wurden die Proben zur weiteren Verarbeitung auf Eis gehalten. Es wurde ein Blutentnahmeformular ausgefüllt, in dem Folgendes festgehalten wurde: Datum und Uhrzeit der Blutentnahme, ob der Befragte nüchtern war oder nicht und etwaige Unregelmäßigkeiten bei der Blutentnahme. Beim ersten Besuch wurde eine schriftliche Einwilligung zur Entnahme einer Blut- und Urinprobe sowie zur Befragung eingeholt. Für die Analyse einer Reihe von Markern für den Ernährungszustand und die Stoffwechselgesundheit wurden Blut- und Urinproben entnommen. Im Einklang mit guter ethischer Praxis wurden alle Proben vor der Analyse anonymisiert.
Körperliche Aktivität und Beschleunigungsmesser – An den vier Tagen des Untersuchungszeitraums wurde ein dreiachsiger Beschleunigungsmesser (Actigraph GT1M, ActiGraph, LLC) getragen. Es wurde um die Taille getragen und meldete die Beschleunigung mithilfe einer proprietären Einheit – „Zählungen“. Ein Beschleunigungsmesser-Tagebuch wurde auch verwendet, um Aktivitäten zu verfolgen, die von Beschleunigungsmessern schlecht aufgezeichnet werden, wie Radfahren und Schwimmen, und um aufzuzeichnen, wann der Beschleunigungsmesser entfernt wurde, z. B. zum Schlafen/Duschen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dublin, Irland, D4
- University College Dublin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnahmeberechtigt waren Erwachsene ab 18 Jahren, die freilebend lebten
Ausschlusskriterien:
Personen, die schwanger sind oder stillen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 4 Tage
|
Die Nahrungsaufnahme wurde mithilfe eines halbgewogenen Ernährungstagebuchs gemessen
|
4 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NANS_MealPatterns_UCD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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