- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03374748
Badanie wzorców posiłków w National Adult Nutrition Survey (NANS), Irlandia
Badanie różnych metod statystycznych w celu określenia wzorców posiłków na podstawie danych z krajowego badania żywienia dorosłych (NANS) w Irlandii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opisane tutaj badanie stosuje różnorodne metody statystyczne w celu opracowania strategii określania wzorców żywieniowych opartych na posiłkach w ramach reprezentatywnych krajowych baz danych dotyczących spożycia żywności. W pracy zostaną zastosowane metody, takie jak analiza głównych składników, analiza klas ukrytych, analiza zestawu koszyków, modele tematyczne i inne, w celu zbadania metod dokładnej identyfikacji wzorców żywieniowych opartych na posiłkach do wykorzystania w żywieniu spersonalizowanym.
Prace będą początkowo koncentrować się na krajowych danych dotyczących spożycia żywności zebranych w Irlandii, w szczególności przy użyciu National Adult Nutrition Survey (NANS), ze szczegółami gromadzenia danych w pełni przedstawionymi poniżej.
W ramach NANS dane dietetyczne, demograficzne i fenotypowe zebrano z reprezentatywnej próby krajowej w Irlandii w latach 2008-10. Fazę badań terenowych przeprowadzono w okresie od października 2008 do kwietnia 2010 roku. Osoby dorosłe w wieku 18-90 lat (740 mężczyzn, 760 kobiet) rekrutowano w Republice Irlandii. Kwalifikującymi się respondentami były osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze, które prowadziły wolny tryb życia i nie były w ciąży ani nie karmiły piersią. Próbkę dorosłych wybrano losowo z bazy danych nazwisk i adresów posiadanej przez Data Ireland (An Post). Do każdej osoby wybranej z bazy wysłano list wprowadzający i ulotkę informacyjną. Badacz dzwonił do domów potencjalnych respondentów, aby przedstawić ankietę i zaprosić do udziału. Jeśli dana osoba wyraziła zgodę na udział, podpisano formularz zgody i rozpoczęto badanie. Jeśli danej osoby nie było w domu, badacz dzwonił jeszcze trzy razy w różne dni i o różnych porach, zanim uznał ją za niekwalifikującą się. Dla grup, które nie były licznie reprezentowane w bazie, zwłaszcza osób w wieku 18-35 lat, wprowadzono drugi stopień rekrutacji. Druga baza danych z nazwiskami i adresami została skompilowana na podstawie skierowań od respondentów, a osoby, z którymi można było się skontaktować, zostały zaproszone do udziału.
Zbieranie danych o spożyciu pokarmu - Do zebrania danych o spożyciu pokarmu i napojów wykorzystano czterodniowy dziennik jedzenia. Badacz odbył trzy wizyty u respondenta w ciągu czterech dni: wizytę szkoleniową, aby zademonstrować, jak prowadzić dzienniczek żywieniowy i jak korzystać z wagi; druga wizyta 24-36 godzin po okresie rejestracji w celu przejrzenia dziennika, sprawdzenia kompletności i wyjaśnienia szczegółów dotyczących określonych deskryptorów żywności i ilości; oraz wizyta końcowa jeden lub dwa dni po okresie rejestracyjnym w celu sprawdzenia ostatnich dni i zebrania dziennika. Respondentów poproszono o zapisanie szczegółowych informacji dotyczących ilości i rodzaju wszystkich produktów spożywczych, napojów i suplementów diety spożywanych w okresie objętym rejestracją oraz, w stosownych przypadkach, stosowanych metod gotowania, nazw marek spożywanej żywności oraz szczegółów przepisów. Zbierano również dane dotyczące czasu każdej okazji do jedzenia lub picia, definicji każdej okazji do jedzenia lub picia przez respondenta (np. poranna przekąska, obiad) oraz miejsce przygotowania spożywanego posiłku lub przekąski.
Kwantyfikacja i kodowanie żywności - Protokół kwantyfikacji, który został ustanowiony przez IUNA (Irish Universities Nutrition Alliance) dla badania konsumpcji żywności w Irlandii Północnej/Południowej (NSIFCS) (Harrington i in., 2001) został zaktualizowany dla NANS. Podsumowano to w następujący sposób: (1) Zważone przez respondenta/odważniki producenta) - Każdemu respondentowi wręczono przenośną wagę do żywności (Tanita, Japonia). Badacz udzielił szczegółowych instrukcji (wraz z demonstracją), jak korzystać z wagi podczas sesji treningowej. Metodę tę wykorzystano do ilościowego określenia 46% spożywanych pokarmów i napojów. Kolejne 10% wag pochodziło z wag producenta. Aby ułatwić zbieranie takich danych, badacze poprosili respondentów o zebranie wszystkich opakowań spożywanej żywności i napojów w dostarczonej torbie do przechowywania. (2) Atlas żywności – Fotograficzny atlas żywności (Nelson i in., 1997) został wykorzystany do ilościowego określenia 16% spożywanej żywności i napojów. (3) Wagi IUNA — wykorzystano średnie wagi porcji określone dla niektórych produktów spożywczych przez zespół ankietowy IUNA. Metodę tę wykorzystano do ilościowego określenia 4% spożywanej żywności i napojów. (4) Wielkość porcji żywności – „Wielkość porcji żywności” (Ministerstwo Rolnictwa, Rybołówstwa i Żywności, 1997) została wykorzystana do ilościowego określenia 11% spożywanej żywności i napojów. (5) Miary gospodarstwa domowego – Miary takie jak łyżeczka, łyżka stołowa, kufel itp. zostały użyte do ilościowego określenia 11% spożywanej żywności i napojów. (6) Szacunkowe - Ilości żywności zostały zdefiniowane jako szacunkowe, jeśli badacz dokonał oszacowania ilości, która prawdopodobnie została skonsumowana na podstawie swojej wiedzy na temat ogólnych nawyków żywieniowych respondenta zaobserwowanych w okresie rejestrowania. Metodę tę wykorzystano do ilościowego określenia 2% spożywanej żywności i napojów. Skład odżywczy żywności i szacowanie spożycia składników odżywczych - Dane dotyczące spożycia żywności analizowano za pomocą WISP© (Tinuviel Software, Anglesey, Wielka Brytania). WISP© wykorzystuje dane z The Composition of Foods McCance'a i Widdowsona, wydanie szóste (Food Standards Agency, 2002) i piąte (Holland et al., 1995) oraz wszystkie dziewięć dodatkowych tomów (Holland et al., 1988; Holland et al., 1989; Holland i in., 1991; Holland i in., 1992; Holland i in., 1993; Chan i in., 1994; Chan i in., 1995; Chan i in., 1996; Holland i in., 1996 ) do generowania danych dotyczących spożycia składników odżywczych. Podczas NANS dokonano modyfikacji bazy danych składu żywności, aby uwzględnić przepisy na dania złożone, suplementy diety, powszechnie spożywane ogólne irlandzkie potrawy oraz nowe produkty spożywcze na rynku. Wszystkie poprzednie modyfikacje bazy danych składu żywności zostały również sprawdzone i w razie potrzeby zaktualizowane na podstawie aktualnych informacji producentów. Powyższe modyfikacje i uzupełnienia obejmują „The Irish Food Composition Database” (Black i in., 2011).
Kwestionariusze - Cztery kwestionariusze zostały wypełnione przez dorosłych w NANS. Obejmowały one: Kwestionariusz Zdrowia i Stylu Życia: W kwestionariuszu zebrano informacje o socjodemografii respondenta, poziomie wykształcenia, nastawieniu do własnej diety i wagi, nasłonecznieniu i stosowaniu suplementów. W kwestionariuszu zebrano również informacje na temat palenia tytoniu i spożycia alkoholu. W przypadku małżeństw/konkubentów respondentowi przypisywano wyższą klasę społeczną i poziom wykształcenia.
Aktywność fizyczna: Respondenci wypełnili zatwierdzony kwestionariusz dotyczący aktywności fizycznej (Epic Physical Activity Questionnaire (EPAQ2)) (Wareham i in. 2002), aby ocenić zwyczajowy poziom aktywności fizycznej. Ankieta składała się z trzech części: aktywność w domu, praca i rekreacja.
Kwestionariusz wyboru żywności: Ten kwestionariusz został zaprojektowany w celu uzyskania informacji na temat wyboru żywności i czynników, które mogą na nią wpływać, strachu przed jedzeniem nowych lub nieznanych potraw oraz własnej opinii respondenta na temat umiejętności przygotowywania posiłków. Kwestionariusz oceny: Badacz wypełnił ten kwestionariusz podczas ostatniej wizyty, aby określić, czy nawyki żywieniowe lub wzorce aktywności fizycznej respondenta były normalne w ciągu tygodnia objętego badaniem. Odnotowano tutaj również użycie leków. Zakodowane kwestionariusze wprowadzono do dostosowanego pakietu oprogramowania Q-Builder (Tinuviel Software, Anglesey, Wielka Brytania). Do wprowadzania danych do kwestionariuszy zastosowano metodę podwójnego wprowadzania danych, aby zapewnić prawidłowe wprowadzanie danych.
Antropometria - Pomiary antropometryczne zostały wykonane przez badacza w domach respondentów. Rejestrowano wagę, wzrost, obwód talii i bioder oraz pomiary składu ciała. Wzrost mierzono z dokładnością do 0,1 cm za pomocą przenośnego miernika wzrostu firmy Leicester (Chasmores Ltd, Wielka Brytania) z głową respondenta umieszczoną w samolocie frankfurckim. Obwód talii mierzono w dwóch powtórzeniach za pomocą nierozciągliwej taśmy mierniczej i w miarę możliwości mierzono na nagim miejscu. Obwód talii mierzono w punkcie środkowym z dokładnością do 0,1 cm między grzebieniem biodrowym (górna część biodra) a dolną krawędzią klatki piersiowej (10. żebro). Obwód bioder mierzono w dwóch powtórzeniach z dokładnością do 0,1 cm za pomocą nierozciągliwej taśmy mierniczej. Pomiaru tego dokonano na lekkim ubraniu w najszerszej części pośladków na poziomie krętarza większego (wypukłość kości udowej). Masę i skład ciała mierzono w dwóch powtórzeniach za pomocą analizatora składu ciała Tanita BC-420MA (Tanita Ltd, GB) z dokładnością do 0,1 kg. Respondentów ważono po oddaniu moczu, w lekkim ubraniu i bez butów. Definiowanie nadwagi i otyłości u dorosłych Wskaźnik masy ciała (BMI) posłużył do pośredniej oceny otyłości i został obliczony jako masa (kg) podzielona przez wzrost do kwadratu (m2). Punkty odcięcia BMI Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zostały wykorzystane do oszacowania poziomu niedowagi (<18,5 kg/m2), normalna waga (18,5-24,9kg/m2), nadwaga (25,0-29,9kg/m2) i otyłych (≥30 kg/m2).
Ciśnienie krwi - Ciśnienie krwi mierzono w trzech powtórzeniach z prawego ramienia, jeśli to możliwe, pozostawiając pięć minut między każdym pomiarem. Pomiaru dokonywano, gdy respondent siedział na dobrze podpartym krześle, ze stopami stabilnie opartymi o podłogę. Przed pomiarem respondenci zostali poproszeni o siedzenie w ciszy bez rozmawiania i śmiania się przez co najmniej pięć minut. Respondentów poproszono o zdjęcie obcisłej odzieży z ramienia i oparcie ramienia w taki sposób, aby dół łokciowy (trójkątna jama stawu łokciowego) znajdował się na wysokości serca, dłońmi skierowanymi do góry. Pomiary wykonano zgodnie z instrukcjami producenta ciśnieniomierza OMRON M6 Comfort, a pracownicy terenowi przeszli szkolenie w zakresie wykonywania pomiarów przed rozpoczęciem pracy w terenie. Ankietowanych pytano, czy coś jedli i pili (oprócz wody) oraz czy palili papierosy w ciągu 30 minut poprzedzających pomiar. Informacje te zostały zapisane przez pracownika terenowego. Respondentów poinformowano o odczytach ciśnienia krwi, które konsekwentnie wykraczały poza normalne zakresy, i zalecono im wizytę u pielęgniarki środowiskowej lub lekarza rodzinnego w celu wykonania kolejnego pomiaru.
Pobieranie i analiza krwi i moczu - Uczestnicy zostali poproszeni o dostarczenie próbki krwi, na czczo, jeśli to możliwe, oraz pierwszej porcyjnej porcji moczu. Próbki były pobierane przez wykwalifikowaną pielęgniarkę w wyznaczonych ośrodkach na terenie badania lub w domu respondenta, jeśli respondent nie mógł podróżować. W sumie od respondentów pobrano pięć probówek (45 ml) krwi, które w stosownych przypadkach delikatnie odwrócono, aby zapewnić dokładne wymieszanie z antykoagulantem. Spośród nich cztery trzymano w stanie schłodzonym i transportowano do laboratorium w celu dalszego przetwarzania i przechowywania, a piątą trzymano w temperaturze pokojowej do pełnej analizy morfologii krwi. Zebrane probówki z krwią to: 3 x probówki z surowicą (łącznie 26 ml); 2 x probówki z kwasem etylenodiaminotetraoctowym (EDTA) (łącznie 13 ml); 1 x probówka z heparyną litową (6 ml). Pobrano również 50 ml pierwszej pustej próbki moczu. Respondenci otrzymali sterylną probówkę do pobrania próbki moczu podczas ostatniej wizyty ankietowej. Dostarczono im również okład z lodu i poproszono o schłodzenie próbki do czasu spotkania z pielęgniarką. Próbki były trzymane w lodzie podczas transportu do laboratorium w celu dalszej obróbki. Wypełniano kartę pobrania krwi, w której odnotowywano: datę i godzinę pobrania krwi, czy badany był na czczo, czy też nie, oraz wszelkie nieprawidłowości podczas pobierania krwi. Uzyskano pisemną zgodę na pobranie krwi i moczu wraz ze zgodą na badanie na wizycie wstępnej. Pobrano próbki krwi i moczu w celu analizy szeregu wskaźników stanu odżywienia i zdrowia metabolicznego. Zgodnie z dobrą praktyką etyczną wszystkie próbki przed analizą zostały zanonimizowane.
Aktywność fizyczna i akcelerometr - Trójosiowy akcelerometr (Actigraph GT1M, ActiGraph, LLC) był noszony przez cztery dni okresu badania. Był noszony w pasie i podawał przyspieszenie za pomocą zastrzeżonej jednostki - „liczy”. Dziennik akcelerometru był również używany do śledzenia czynności, które są słabo rejestrowane przez akcelerometry, takich jak jazda na rowerze i pływanie, oraz do rejestrowania, kiedy akcelerometr został usunięty, np. do spania/prysznicu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia, D4
- University College Dublin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kwalifikującymi się respondentami byli dorośli w wieku 18 lat i starsi, którzy żyli na wolności
Kryteria wyłączenia:
Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie żywności
Ramy czasowe: 4 dni
|
Spożycie pokarmu mierzone za pomocą półważonego dzienniczka posiłków
|
4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NANS_MealPatterns_UCD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nie dotyczy - badanie obserwacyjne
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny
-
Think Now IncorporatedUniversity of California, Berkeley; University of California, Los AngelesZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
National Research Institute for Family Planning...West China Second University HospitalAktywny, nie rekrutującyNiealkoholowe stłuszczenie wątroby | Wady wrodzone | Nadwaga i otyłość | Rozwój dziecka | Płodność | Narażenie środowiskowe | Opóźnienie wzrostu | Niekorzystne wyniki ciąży | Nieprawidłowości metaboliczne | Problemy zdrowotne w ciążyChiny
-
University of Louisiana MonroeNieznany
-
University of ManchesterZakończonyWrzód | Twardzina układowaZjednoczone Królestwo
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyMiopatia związana z selenoproteiną NFrancja
-
University of Colorado, DenverWycofane
-
Rajavithi HospitalZakończonyNeuropatia obwodowa wywołana chemioterapiąTajlandia
-
University of AthensNieznanyZespół obturacyjnego bezdechu sennegoGrecja
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalZakończonyDysfunkcjonalne oddawanie moczuTajwan