- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03374748
Undersøgelse af måltidsmønstre i National Adult Nutrition Survey (NANS), Irland
Undersøgelse af forskellige statistiske metoder til at bestemme måltidsmønstre ved hjælp af data fra National Adult Nutrition Survey (NANS) Irland.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen beskrevet her anvender en række statistiske metoder til at udvikle strategier til at bestemme måltidsbaserede kostmønstre inden for nationalt repræsentative fødevareforbrugsdatabaser. Arbejdet vil anvende metoder som hovedkomponentanalyse, latent klasseanalyse, kurvsætanalyse, emnemodeller og andre til at udforske metoder til nøjagtigt at identificere måltidsbaserede kostmønstre til brug i personlig ernæring.
Arbejdet vil i første omgang fokusere på National Food Consumption Data indsamlet i Irland, specifikt ved hjælp af National Adult Nutrition Survey (NANS), med detaljer om dataindsamling fuldt ud beskrevet nedenfor.
Inden for NANS blev kostdata, demografiske og fænotypiske data indsamlet fra en nationalt repræsentativ prøve i Irland fra 2008-10. Feltarbejdet blev udført mellem oktober 2008 og april 2010. Voksne i alderen 18-90 år (740 mænd, 760 kvinder) blev rekrutteret i Republikken Irland. Støtteberettigede respondenter var voksne i alderen 18 år og derover, som var fritlevende, og som ikke var gravide eller ammende. Et udvalg af voksne blev tilfældigt udvalgt fra en database med navne og adresser, som Data Ireland (An Post) havde. Et introduktionsbrev og informationsfolder blev sendt til hver person udvalgt fra databasen. En forsker kaldte til potentielle respondenters hjem for at introducere undersøgelsen og invitere til deltagelse. Hvis den enkelte sagde ja til at deltage, blev en samtykkeerklæring underskrevet og undersøgelsen påbegyndt. Hvis personen ikke var hjemme, ringede forskeren yderligere tre gange på forskellige dage og på forskellige tidspunkter, før han fandt, at vedkommende ikke var kvalificeret. For grupper, der ikke var højt repræsenteret i databasen, især 18-35-årige, blev der indført et andet rekrutteringsniveau. En anden database med navne og adresser blev udarbejdet gennem henvisninger fra respondenter, og deltagelse blev inviteret for dem, der kunne kontaktes.
Indsamling af data om madindtag - En fire-dages maddagbog blev brugt til at indsamle data om mad- og drikkevareindtagelse. Forskeren aflagde tre besøg hos respondenten i løbet af den fire dage lange periode: et træningsbesøg for at demonstrere, hvordan man fører maddagbogen, og hvordan man bruger vægten; et andet besøg 24-36 timer inde i registreringsperioden for at gennemgå dagbogen, kontrollere fuldstændigheden og afklare detaljer vedrørende specifikke fødevarebeskrivelser og mængder; og et sidste besøg en eller to dage efter registreringsperioden for at tjekke de sidste dage og for at hente dagbogen. Respondenterne blev bedt om at registrere detaljerede oplysninger om mængden og typerne af alle fødevarer, drikkevarer og kosttilskud, der blev indtaget i løbet af registreringsperioden, og hvor det var relevant, de anvendte tilberedningsmetoder, mærkenavne på de forbrugte fødevarer og detaljer om opskrifter. Data blev også indsamlet om tidspunktet for hver spise- eller drikkebegivenhed, respondentens definition af hver spise- eller drikkebegivenhed (f. morgensnack, frokost) og stedet for tilberedning af måltidet eller mellemmåltidet.
Fødevarekvantificering og -kodning - En kvantificeringsprotokol, der var blevet etableret af IUNA (Irish Universities Nutrition Alliance) for North/South Ireland Food Consumption Survey (NSIFCS) (Harrington et al., 2001) blev opdateret til NANS. Det er opsummeret som følger: (1) Vejet af respondent-/producentvægte) - En bærbar fødevarevægt (Tanita, Japan) blev givet til hver respondent. Forskeren gav detaljerede instruktioner (inklusive en demonstration) om, hvordan man bruger madvægten under træningssessionen. Denne metode blev brugt til at kvantificere 46% af de forbrugte fødevarer og drikkevarer. Yderligere 10 % af vægtene blev afledt af producentens vægte. For at lette indsamlingen af sådanne data bad forskerne respondenterne om at samle al emballage af mad og drikkevarer, der blev indtaget i en medfølgende opbevaringspose. (2) Fødevareatlas - Et fotografisk fødevareatlas (Nelson et al., 1997) blev brugt til at kvantificere 16 % af de forbrugte fødevarer og drikkevarer. (3) IUNA-vægte - Gennemsnitlige portionsvægte, der var blevet fastslået for visse fødevarer af IUNA-undersøgelsesteamet, blev brugt. Denne metode blev brugt til at kvantificere 4 % af de forbrugte fødevarer og drikkevarer. (4) Food Portion Sizes - "Food Portion Sizes" (Ministeriet for Landbrug, Fiskeri og Fødevarer, 1997) blev brugt til at kvantificere 11 % af de forbrugte fødevarer og drikkevarer. (5) Husholdningsforanstaltninger - Mål som teske, spiseske, pint osv. blev brugt til at kvantificere 11 % af de forbrugte fødevarer og drikkevarer. (6) Estimeret - Fødevaremængder blev defineret som estimerede, hvis forskeren lavede et skøn over den mængde, der sandsynligvis er blevet indtaget, baseret på deres viden om respondentens generelle spisevaner, som observeret i registreringsperioden. Denne metode blev brugt til at kvantificere 2% af forbrugte fødevarer og drikkevarer. Næringsstofsammensætning af fødevarer og estimering af næringsstofindtag - Fødevareindtagsdata blev analyseret ved hjælp af WISP© (Tinuviel Software, Anglesey, UK). WISP© bruger data fra McCance og Widdowsons The Composition of Foods, sjette (Food Standards Agency, 2002) og femte (Holland et al., 1995) udgave plus alle ni supplerende bind (Holland et al., 1988; Holland et al., 1989; Holland et al., 1991; Holland et al., 1992; Holland et al., 1993; Chan et al., 1994; Chan et al., 1995; Chan et al., 1996; Holland et al., 1996 ) for at generere data om næringsindtag. Under NANS blev der foretaget ændringer i fødevaresammensætningsdatabasen for at inkludere opskrifter på sammensatte retter, kosttilskud, generiske irske fødevarer, der var almindeligt indtaget, og nye fødevarer på markedet. Alle tidligere ændringer af fødevaresammensætningsdatabasen blev også kontrolleret og opdateret fra nuværende producenters oplysninger efter behov. Ovenstående modifikationer og tilføjelser omfatter "The Irish Food Composition Database" (Black et al., 2011).
Spørgeskemaer - Fire spørgeskemaer blev udfyldt af de voksne i NANS. Disse omfattede: Sundheds- og livsstilsspørgeskema: Dette spørgeskema indsamlede information om respondentens socio-demografi, uddannelsesniveau, holdninger til deres egen kost og vægt, soleksponering og kosttilskudsforbrug. Oplysninger om rygestatus og alkoholindtag blev også indsamlet i dette spørgeskema. For gifte/samlevende par blev det højere sociale klasse- og uddannelsesniveau tildelt respondenten.
Fysisk aktivitet: Respondenterne udfyldte et valideret fysisk aktivitetsspørgeskema (Epic Physical Activity Questionnaire (EPAQ2)) (Wareham et al. 2002) for at vurdere sædvanlige niveauer af fysisk aktivitet. Spørgeskemaet bestod af tre sektioner: aktivitet i hjemmet, arbejde og fritid.
Madvalgsspørgeskema: Dette spørgeskema er designet til at finde information om madvalg og de faktorer, der kan påvirke det, frygt for at spise nye eller ukendte fødevarer og respondentens egen mening om deres færdigheder til at tilberede mad. Evalueringsspørgeskema: Forskeren administrerede dette spørgeskema ved det sidste besøg for at identificere, om respondentens spisevaner eller fysiske aktivitetsmønstre havde været sædvanlige i undersøgelsesugen. Medicinbrug blev også registreret her. Kodede spørgeskemaer blev indtastet i den tilpassede Q-Builder softwarepakke (Tinuviel Software, Anglesey, UK). En dobbelt dataindtastningsmetode blev brugt til at indtaste spørgeskemaer for at sikre korrekt dataindtastning.
Antropometri - Antropometriske målinger blev foretaget af forskeren i respondenternes hjem. Vægt, højde, talje- og hofteomkreds og mål for kropssammensætning blev registreret. Højden blev målt til nærmeste 0,1 cm ved hjælp af Leicester bærbare højdemål (Chasmores Ltd, UK) med respondentens hoved placeret i Frankfurt-flyet. Taljeomkredsen blev målt i to eksemplarer ved hjælp af et ikke-strækbånd og taget på det nøgne sted, hvor det var muligt. Taljeomkredsen blev målt ved midtpunktet til nærmeste 0,1 cm mellem hoftekammen (toppen af hoften) og bunden af brystkassen (10. ribben). Hofteomkredsen blev målt i to eksemplarer til nærmeste 0,1 cm ved hjælp af et ikke-strækbånd. Denne måling blev taget over let tøj på den bredeste del af balderne i niveau med den større trochanter (benet fremspring af lårbenet). Vægt og kropssammensætning blev målt i to eksemplarer under anvendelse af en Tanita kropssammensætningsanalysator BC-420MA (Tanita Ltd, GB) til nærmeste 0,1 kg. Respondenterne blev vejet efter at have tømt sig, iført let tøj og uden sko. Definition af overvægt og fedme hos voksne Body Mass Index (BMI) blev brugt til indirekte at vurdere fedtindhold og blev beregnet som vægt (kg) divideret med højde i anden kvadrat (m2). Verdenssundhedsorganisationens (WHO) BMI-grænseværdier blev brugt til at estimere niveauer af undervægt (<18,5 kg/m2), normalvægt (18,5-24,9 kg/m2), overvægt (25,0-29,9 kg/m2) og overvægtige (≥30 kg/m2).
Blodtryk - Blodtrykket blev målt i tre eksemplarer fra højre arm, hvor det var muligt, med fem minutter mellem hver måling. Målingen blev foretaget med respondenten siddende på en velunderstøttet stol, med fødderne placeret solidt på gulvet. Forud for målingen blev respondenterne bedt om at sidde stille uden at tale eller grine i mindst fem minutter. Respondenterne blev bedt om at fjerne stramt tøj fra deres overarm og hvile deres arm således, at den antecubitale fossa (trekantet hulrum i albueleddet) var i niveau med hjertet med håndfladen vendt opad. Målinger blev foretaget i overensstemmelse med producentens instruktioner for OMRON M6 Comfort blodtryksmåler, hvor feltarbejdere havde modtaget træning i at tage målingen forud for feltarbejde. Respondenterne blev spurgt, om de havde fået noget at spise eller drikke (udover vand), eller om de havde røget i de 30 minutter før målingen. Disse oplysninger blev registreret af feltarbejderen. Respondenterne blev informeret om blodtryksmålinger, der konsekvent faldt uden for normalområdet, og blev rådet til at besøge deres sundhedsplejerske eller praktiserende læge for at få en ny aflæsning.
Blod- og urinopsamling og -analyse - Deltagerne blev bedt om at give en blodprøve, faste, hvor det var muligt, og en første tom morgenurinprøve. Prøverne blev indsamlet af en kvalificeret sygeplejerske på udpegede centre inden for undersøgelsesområdet eller i respondentens hjem, hvis respondenten ikke kunne rejse. I alt blev der opsamlet fem rør (45 ml) blod fra respondenterne og, hvor det var relevant, vendt forsigtigt for at sikre grundig blanding med antikoagulant. Af disse blev fire holdt nedkølet og transporteret til laboratoriet for yderligere behandling og opbevaring, mens den femte blev holdt ved stuetemperatur til analyse af fuld blodtælling. De opsamlede blodrør var: 3 x serumrør (i alt 26 ml); 2 x ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) rør (i alt 13 ml); 1 x lithiumheparinrør (6ml). En første urinprøve på 50 ml blev også udtaget. Respondenterne fik et sterilt opsamlingsrør til at indsamle urinprøven ved det sidste undersøgelsesbesøg. De blev også forsynet med en ispose og bedt om at holde prøven nedkølet, indtil de mødtes med sygeplejersken. Prøver blev holdt på is under transport til laboratoriet for yderligere behandling. Der blev udfyldt et blodopsamlingsskema, hvori følgende blev registreret: dato og tidspunkt for blodopsamling, om respondenten fastede eller ej og eventuelle uregelmæssigheder under blodopsamlingen. Skriftligt samtykke til at tage en blod- og urinprøve blev opnået sammen med samtykke til undersøgelsen ved det indledende besøg. Blod- og urinprøver blev indsamlet til analyse af en række markører for ernæringsstatus og metabolisk sundhed. I overensstemmelse med god etisk praksis blev alle prøver anonymiseret inden analyse.
Fysisk aktivitet og accelerometer - Et triaksialt accelerometer (Actigraph GT1M, ActiGraph, LLC) blev båret i de fire dage af undersøgelsesperioden. Den blev båret på taljen og rapporterede acceleration ved hjælp af en proprietær enhed - "tæller". En accelerometerdagbog blev også brugt til at spore aktiviteter, der er dårligt registreret af accelerometre som cykling og svømning og til at registrere, hvornår accelerometeret blev fjernet f.eks. til at sove/bruse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, D4
- University College Dublin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Støtteberettigede respondenter var voksne i alderen 18 år og derover, som levede frit
Ekskluderingskriterier:
Personer, der er gravide eller ammer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fødeindtagelse
Tidsramme: 4 dage
|
Fødeindtagelse målt ved hjælp af semi-vejet maddagbog
|
4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NANS_MealPatterns_UCD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med N/A - observationsstudie
-
SK Chemicals Co., Ltd.AfsluttetEndometrioseKorea, Republikken
-
Center for Eye Research AustraliaRekrutteringAldersrelateret makuladegeneration | Geografisk atrofi | Aldersrelateret makuladegeneration | AMDAustralien
-
Uniformed Services University of the Health SciencesCenter for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)AfsluttetTBI (traumatisk hjerneskade)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoRekruttering
-
National Jewish HealthBoehringer IngelheimAfsluttet
-
VASCage GmbHMedical University Innsbruck; St John of God Hospital, ViennaRekruttering
-
Fondazione per la Ricerca Ospedale MaggioreAfsluttetHjerneskader, traumatiske | Hjerneskade Traumatisk Alvorlig | Hjerneskade Traumatisk ModeratItalien
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustRekruttering
-
IntelligentUltrasound LimitedAfsluttet
-
Think Now IncorporatedUniversity of California, Berkeley; University of California, Los AngelesRekrutteringAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater