- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03374748
Examen de patrones de comidas en la Encuesta Nacional de Nutrición de Adultos (NANS), Irlanda
Examen de diversos métodos estadísticos para determinar los patrones de comidas utilizando datos de la Encuesta Nacional de Nutrición de Adultos (NANS) de Irlanda.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio descrito aquí aplica una variedad de métodos estadísticos para desarrollar estrategias para determinar patrones dietéticos basados en comidas dentro de bases de datos de consumo de alimentos representativas a nivel nacional. El trabajo aplicará métodos como el análisis de componentes principales, el análisis de clases latentes, el análisis de conjuntos de canastas, modelos temáticos y otros para explorar métodos para identificar con precisión patrones dietéticos basados en comidas para su uso en nutrición personalizada.
El trabajo se centrará inicialmente en los Datos Nacionales de Consumo de Alimentos recopilados en Irlanda, específicamente utilizando la Encuesta Nacional de Nutrición de Adultos (NANS), con los detalles de la recopilación de datos detallados a continuación.
Dentro de NANS, se recopilaron datos dietéticos, demográficos y fenotípicos de una muestra representativa a nivel nacional en Irlanda entre 2008 y 2010. La fase de trabajo de campo se llevó a cabo entre octubre de 2008 y abril de 2010. Se reclutaron adultos de 18 a 90 años (740 hombres, 760 mujeres) en la República de Irlanda. Los encuestados elegibles eran adultos mayores de 18 años que vivían libremente y que no estaban embarazadas ni amamantando. Se seleccionó aleatoriamente una muestra de adultos de una base de datos de nombres y direcciones en poder de Data Ireland (An Post). Se envió una carta de presentación y un folleto informativo a cada persona seleccionada de la base de datos. Un investigador llamó a los hogares de los posibles encuestados para presentarles la encuesta e invitarlos a participar. Si la persona aceptaba participar, se firmaba un formulario de consentimiento y comenzaba la encuesta. Si la persona no estaba en casa, el investigador la llamaba en tres ocasiones más en diferentes días y en diferentes horas, antes de considerarla no elegible. Para los grupos que no estaban muy representados en la base de datos, en particular los de 18 a 35 años, se introdujo un segundo nivel de reclutamiento. Se compiló una segunda base de datos de nombres y direcciones a través de referencias de los encuestados y se invitó a participar a aquellos que eran contactables.
Recopilación de datos de ingesta de alimentos: se utilizó un diario de alimentos de cuatro días para recopilar datos de ingesta de alimentos y bebidas. El investigador realizó tres visitas al encuestado durante el período de cuatro días: una visita de capacitación para demostrar cómo llevar el diario de alimentos y cómo usar las balanzas; una segunda visita de 24 a 36 horas en el período de registro para revisar el diario, verificar que esté completo y aclarar detalles sobre descriptores y cantidades de alimentos específicos; y una última visita uno o dos días después del período de registro para comprobar los últimos días y recoger el diario. Se pidió a los encuestados que registraran información detallada sobre la cantidad y los tipos de todos los alimentos, bebidas y suplementos nutricionales consumidos durante el período de registro y, cuando corresponda, los métodos de cocción utilizados, las marcas de los alimentos consumidos y los detalles de las recetas. También se recopilaron datos sobre la hora de cada ocasión para comer o beber, la definición del encuestado de cada ocasión para comer o beber (p. merienda, almuerzo) y el lugar de preparación de la comida o merienda consumida.
Cuantificación y codificación de alimentos: se actualizó para la NANS un protocolo de cuantificación establecido por la IUNA (Irish Universities Nutrition Alliance) para la Encuesta sobre el consumo de alimentos de Irlanda del Norte y del Sur (NSIFCS) (Harrington et al., 2001). Se resume de la siguiente manera: (1) Pesado por el peso del encuestado/fabricante) - Se entregó una báscula portátil para alimentos (Tanita, Japón) a cada encuestado. El investigador dio instrucciones detalladas (incluida una demostración) sobre cómo usar las balanzas para alimentos durante la sesión de capacitación. Este método se utilizó para cuantificar el 46% de los alimentos y bebidas consumidos. Otro 10% de los pesos se derivó de los pesos del fabricante. Para facilitar la recopilación de dichos datos, los investigadores pidieron a los encuestados que recogieran todos los envases de alimentos y bebidas consumidos en una bolsa de almacenamiento provista. (2) Atlas alimentario: se utilizó un atlas alimentario fotográfico (Nelson et al., 1997) para cuantificar el 16% de los alimentos y bebidas consumidos. (3) Pesos de IUNA: se utilizaron los pesos promedio de las porciones que el equipo de encuesta de IUNA había determinado para ciertos alimentos. Este método se utilizó para cuantificar el 4% de los alimentos y bebidas consumidos. (4) Tamaño de las porciones de alimentos: se utilizó el "Tamaño de las porciones de alimentos" (Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, 1997) para cuantificar el 11 % de los alimentos y bebidas consumidos. (5) Medidas domésticas: se utilizaron medidas como cucharadita, cucharada, pinta, etc. para cuantificar el 11 % de los alimentos y bebidas consumidos. (6) Estimado: las cantidades de alimentos se definieron como estimadas si el investigador hizo una estimación de la cantidad que probablemente se habría consumido en función de su conocimiento de los hábitos alimentarios generales del encuestado observados durante el período de registro. Este método se utilizó para cuantificar el 2% de los alimentos y bebidas consumidos. Composición de nutrientes de los alimentos y estimación de la ingesta de nutrientes: los datos de ingesta de alimentos se analizaron utilizando WISP© (Tinuviel Software, Anglesey, Reino Unido). WISP© utiliza datos de las ediciones sexta (Food Standards Agency, 2002) y quinta (Holland et al., 1995) de The Composition of Foods de McCance y Widdowson, además de los nueve volúmenes complementarios (Holland et al., 1988; Holland et al., 1989; Holland et al., 1991; Holland et al., 1992; Holland et al., 1993; Chan et al., 1994; Chan et al., 1995; Chan et al., 1996; Holland et al., 1996 ) para generar datos de ingesta de nutrientes. Durante la NANS, se realizaron modificaciones en la base de datos de composición de alimentos para incluir recetas de platos compuestos, suplementos nutricionales, alimentos irlandeses genéricos que se consumían comúnmente y alimentos nuevos en el mercado. Todas las modificaciones anteriores a la base de datos de composición de alimentos también se verificaron y actualizaron a partir de la información actual de los fabricantes, según fue necesario. Las modificaciones y adiciones anteriores comprenden "La base de datos de composición de alimentos de Irlanda" (Black et al., 2011).
Cuestionarios - Los adultos de la NANS completaron cuatro cuestionarios. Estos incluyeron: Cuestionario de salud y estilo de vida: este cuestionario recopiló información sobre la sociodemografía, los niveles de educación, las actitudes hacia su propia dieta y peso, la exposición al sol y el uso de suplementos del encuestado. En este cuestionario también se recopiló información sobre el tabaquismo y la ingesta de alcohol. En el caso de parejas casadas/convivientes, se asignó al encuestado la clase social y el nivel educativo más alto.
Actividad física: los encuestados completaron un cuestionario de actividad física validado (Cuestionario de actividad física épica (EPAQ2)) (Wareham et al. 2002) para evaluar los niveles habituales de actividad física. El cuestionario constaba de tres secciones: actividad en el hogar, trabajo y recreación.
Cuestionario de elección de alimentos: este cuestionario fue diseñado para obtener información sobre la elección de alimentos y los factores que pueden influir en ella, el miedo a comer alimentos nuevos o desconocidos y la propia opinión del encuestado sobre sus habilidades para preparar alimentos. Cuestionario de evaluación: el investigador administró este cuestionario en la visita final para identificar si los hábitos alimentarios o los patrones de actividad física del encuestado habían sido habituales durante la semana de la encuesta. El uso de medicamentos también se registró aquí. Los cuestionarios codificados se ingresaron en el paquete de software personalizado Q-Builder (Tinuviel Software, Anglesey, Reino Unido). Se utilizó un método de entrada de datos dual para ingresar cuestionarios para garantizar la entrada correcta de datos.
Antropometría - Las medidas antropométricas fueron tomadas por el investigador en los domicilios de los encuestados. Se registraron peso, talla, circunferencia de cintura y cadera y medidas de composición corporal. La altura se midió con una precisión de 0,1 cm utilizando la medida de altura portátil de Leicester (Chasmores Ltd, Reino Unido) con la cabeza del encuestado colocada en el Plano de Frankfurt. La circunferencia de la cintura se midió por duplicado utilizando una cinta métrica no elástica y se tomó en el sitio desnudo cuando fue posible. La circunferencia de la cintura se midió en el punto medio con una precisión de 0,1 cm entre la cresta ilíaca (parte superior de la cadera) y la parte inferior de la caja torácica (décima costilla). La circunferencia de la cadera se midió por duplicado con precisión de 0,1 cm utilizando una cinta métrica no elástica. Esta medida se tomó sobre ropa ligera en la parte más ancha de las nalgas a la altura del trocánter mayor (prominencia ósea del fémur). El peso y la composición corporal se midieron por duplicado utilizando un analizador de composición corporal Tanita BC-420MA (Tanita Ltd, GB) con una precisión de 0,1 kg. Los encuestados fueron pesados después de haber orinado, vestidos con ropa ligera y descalzos. Definición de sobrepeso y obesidad en adultos El índice de masa corporal (IMC) se utilizó para evaluar indirectamente la adiposidad y se calculó como el peso (kg) dividido por la altura al cuadrado (m2). Se utilizaron los puntos de corte del IMC de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para estimar los niveles de peso inferior al normal (<18,5 kg/m2), peso normal (18,5-24,9 kg/m2), sobrepeso (25,0-29,9 kg/m2) y obeso (≥30 kg/m2).
Presión arterial: la presión arterial se midió por triplicado en el brazo derecho cuando fue posible, dejando cinco minutos entre cada medición. La medición se tomó con el encuestado sentado en una silla bien apoyada, con los pies firmemente apoyados en el suelo. Antes de la medición, se pidió a los encuestados que se sentaran en silencio sin hablar ni reír durante al menos cinco minutos. Se pidió a los encuestados que se quitaran la ropa ajustada de la parte superior del brazo y que descansaran el brazo de modo que la fosa antecubital (cavidad triangular de la articulación del codo) estuviera al nivel del corazón, con la palma hacia arriba. Las mediciones se tomaron de acuerdo con las instrucciones del fabricante para el monitor de presión arterial OMRON M6 Comfort, y los trabajadores de campo recibieron capacitación para tomar la medición antes del trabajo de campo. Se preguntó a los encuestados si habían comido o bebido algo (además de agua) o si habían fumado en los 30 minutos previos a la medición. Esta información fue registrada por el trabajador de campo. Se informó a los encuestados de lecturas de presión arterial que se encontraban constantemente fuera de los rangos normales y se les aconsejó que visitaran a su enfermera de salud o médico general para otra lectura.
Recolección y análisis de sangre y orina: se pidió a los participantes que proporcionaran una muestra de sangre, en ayunas cuando fuera posible, y una primera muestra de orina de la mañana. Las muestras fueron recolectadas por una enfermera calificada en centros designados dentro del área de la encuesta o en el hogar del encuestado si este no podía viajar. En total, se recogieron cinco tubos (45 ml) de sangre de los encuestados y, cuando correspondía, se invirtieron suavemente para garantizar una mezcla completa con el anticoagulante. De estos, cuatro se mantuvieron refrigerados y se transportaron al laboratorio para su posterior procesamiento y almacenamiento, mientras que el quinto se mantuvo a temperatura ambiente para un análisis de hemograma completo. Los tubos de sangre recogidos fueron: 3 x tubos de suero (total 26ml); 2 tubos de ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) (total 13ml); 1 x tubo de heparina de litio (6ml). También se recogió una muestra de orina de la primera evacuación de 50 ml. A los encuestados se les proporcionó un tubo de recolección estéril para recolectar la muestra de orina en la visita final de la encuesta. También se les proporcionó una bolsa de hielo y se les pidió que mantuvieran la muestra refrigerada hasta que se reunieran con la enfermera. Las muestras se mantuvieron en hielo durante el transporte al laboratorio para su posterior procesamiento. Se completó un formulario de extracción de sangre en el que se registró lo siguiente: fecha y hora de la extracción de sangre, si el encuestado estaba en ayunas o no y cualquier irregularidad durante la extracción de sangre. Se obtuvo el consentimiento por escrito para tomar una muestra de sangre y orina junto con el consentimiento para la encuesta en la visita inicial. Se recogieron muestras de sangre y orina para el análisis de una serie de marcadores del estado nutricional y la salud metabólica. De acuerdo con las buenas prácticas éticas, todas las muestras se anonimizaron antes del análisis.
Actividad física y acelerómetro: se usó un acelerómetro triaxial (Actigraph GT1M, ActiGraph, LLC) durante los cuatro días del período de la encuesta. Se usó en la cintura e informó aceleración usando una unidad patentada: "recuentos". También se usó un diario de acelerómetro para realizar un seguimiento de las actividades que los acelerómetros registran mal, como el ciclismo y la natación, y para registrar cuándo se retiró el acelerómetro, p. para dormir/ducharse.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda, D4
- University College Dublin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los encuestados elegibles eran adultos mayores de 18 años que vivían libremente
Criterio de exclusión:
Individuos que están embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: 4 dias
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Ingesta de alimentos medida mediante un diario de alimentos semipesado
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NANS_MealPatterns_UCD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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