- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03374748
Undersökning av måltidsmönster i National Adult Nutrition Survey (NANS), Irland
Undersökning av olika statistiska metoder för att bestämma måltidsmönster med hjälp av data från National Adult Nutrition Survey (NANS) Irland.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien som beskrivs här tillämpar en mängd olika statistiska metoder för att utveckla strategier för att fastställa måltidsbaserade kostmönster inom nationellt representativa databaser för matkonsumtion. Arbetet kommer att tillämpa metoder som huvudkomponentanalys, latent klassanalys, korguppsättningsanalys, ämnesmodeller och andra för att utforska metoder för att exakt identifiera måltidsbaserade kostmönster för användning i personlig kost.
Arbetet kommer initialt att fokusera på nationell matkonsumtionsdata som samlats in inom Irland, särskilt med hjälp av National Adult Nutrition Survey (NANS), med detaljer om datainsamlingen fullständigt beskrivna nedan.
Inom NANS samlades diet-, demografiska och fenotypiska data in från ett nationellt representativt urval inom Irland från 2008-10. Fältarbetet genomfördes mellan oktober 2008 och april 2010. Vuxna i åldern 18-90 år (740 män, 760 kvinnor) rekryterades i Irland. Berättigade svarande var vuxna i åldern 18 år och äldre som var frilevande och som inte var gravida eller ammade. Ett urval av vuxna valdes slumpmässigt ut från en databas med namn och adresser som innehas av Data Ireland (An Post). Ett introduktionsbrev och informationsbroschyr postades till varje person som valts ur databasen. En forskare kallade till potentiella respondenters hem för att presentera undersökningen och bjuda in till deltagande. Om individen gick med på att delta undertecknades ett samtyckesformulär och undersökningen påbörjades. Om personen inte var hemma ringde forskaren vid ytterligare tre tillfällen på olika dagar och vid olika tidpunkter, innan han ansåg att de inte var berättigade. För grupper som inte var särskilt representerade i databasen, särskilt 18-35-åringar, infördes en andra rekryteringsnivå. En andra databas med namn och adresser sammanställdes genom remisser från respondenter och deltagande inbjöds för de som var kontaktbara.
Datainsamling av matintag - En fyra dagars matdagbok användes för att samla in data om mat och dryck. Forskaren gjorde tre besök hos respondenten under fyradagarsperioden: ett träningsbesök för att visa hur man för matdagboken och hur man använder vågen; ett andra besök 24-36 timmar in i inspelningsperioden för att granska dagboken, kontrollera att den är fullständig och förtydliga detaljer om specifika livsmedelsbeskrivningar och kvantiteter; och ett sista besök en eller två dagar efter inspelningsperioden för att kontrollera de sista dagarna och för att hämta dagboken. Respondenterna ombads att registrera detaljerad information om mängden och typen av all mat, dryck och kosttillskott som konsumerats under registreringsperioden och i tillämpliga fall, de använda tillagningsmetoderna, varumärken på de livsmedel som konsumerades och detaljer om recept. Data samlades också in om tidpunkten för varje ätande eller drickande tillfälle, respondentens definition av varje ätande eller drickande tillfälle (t.ex. morgonmellanmål, lunch) och platsen för beredningen av måltiden eller mellanmålet.
Kvantifiering och kodning av livsmedel - Ett kvantifieringsprotokoll som hade upprättats av IUNA (Irish Universities Nutrition Alliance) för North/South Ireland Food Consumption Survey (NSIFCS) (Harrington et al., 2001) uppdaterades för NANS. Det sammanfattas enligt följande: (1) Vägd av respondentens/tillverkarens vikter) - En bärbar matvåg (Tanita, Japan) gavs till varje respondent. Forskaren gav detaljerade instruktioner (inklusive en demonstration) om hur man använder matvågen under träningspasset. Denna metod användes för att kvantifiera 46 % av maten och dryckerna som konsumerades. Ytterligare 10 % av vikterna härleddes från tillverkarens vikter. För att underlätta insamlingen av sådan data bad forskare respondenterna att samla alla förpackningar av mat och dryck som konsumerades i en tillhandahållen förvaringspåse. (2) Matatlas - En fotografisk matatlas (Nelson et al., 1997) användes för att kvantifiera 16 % av maten och dryckerna som konsumerades. (3) IUNA-vikter - Genomsnittliga portionsvikter som hade fastställts för vissa livsmedel av IUNA-undersökningsteamet användes. Denna metod användes för att kvantifiera 4 % av maten och dryckerna som konsumerades. (4) Matportionsstorlekar - "Food Portion Sizes" (Ministry of Agriculture, Fisheries and Food, 1997) användes för att kvantifiera 11 % av de livsmedel och drycker som konsumerades. (5) Hushållsåtgärder - Mätningar som tesked, matsked, pint etc. användes för att kvantifiera 11 % av maten och dryckerna som konsumerades. (6) Uppskattad - Matkvantiteter definierades som uppskattade om forskaren gjorde en uppskattning av den mängd som sannolikt har konsumerats baserat på deras kunskap om respondentens allmänna matvanor som observerats under inspelningsperioden. Denna metod användes för att kvantifiera 2 % av maten och dryckerna som konsumerades. Näringsämnessammansättning av livsmedel och uppskattning av näringsintag - Matintagsdata analyserades med hjälp av WISP© (Tinuviel Software, Anglesey, Storbritannien). WISP© använder data från McCance och Widdowsons The Composition of Foods, sjätte (Food Standards Agency, 2002) och femte (Holland et al., 1995) upplagor plus alla nio tilläggsvolymer (Holland et al., 1988; Holland et al., 1989; Holland et al., 1991; Holland et al., 1992; Holland et al., 1993; Chan et al., 1994; Chan et al., 1995; Chan et al., 1996; Holland et al., 1996 ) för att generera data om näringsintag. Under NANS gjordes ändringar i matsammansättningsdatabasen för att inkludera recept på sammansatta rätter, näringstillskott, generiska irländska livsmedel som var vanligt förekommande och nya livsmedel på marknaden. Alla tidigare ändringar av livsmedelssammansättningsdatabasen kontrollerades också och uppdaterades från nuvarande tillverkares information vid behov. Ovanstående ändringar och tillägg omfattar "The Irish Food Composition Database" (Black et al., 2011).
Frågeformulär - Fyra frågeformulär fylldes i av de vuxna i NANS. Dessa inkluderade: Frågeformulär för hälsa och livsstil: Detta frågeformulär samlade in information om respondentens sociodemografi, utbildningsnivåer, attityder till sin egen kost och vikt, solexponering och användning av kosttillskott. Information om rökstatus och alkoholintag samlades också in i detta frågeformulär. När det gäller gifta/samboende par har den högre socialklassen och utbildningsnivån tilldelats respondenten.
Fysisk aktivitet: Respondenterna fyllde i ett validerat frågeformulär för fysisk aktivitet (Epic Physical Activity Questionnaire (EPAQ2)) (Wareham et al. 2002) för att bedöma vanliga nivåer av fysisk aktivitet. Enkäten bestod av tre avsnitt: aktivitet i hemmet, arbete och fritid.
Frågeformulär för matval: Detta frågeformulär utformades för att ta reda på information om val av mat och de faktorer som kan påverka det, rädsla för att äta ny eller obekant mat och respondentens egen uppfattning om deras färdigheter i matlagning. Utvärderingsfrågeformulär: Forskaren administrerade detta frågeformulär vid det sista besöket för att identifiera om respondentens matvanor eller fysiska aktivitetsmönster hade varit vanliga under undersökningsveckan. Här registrerades också läkemedelsanvändning. Kodade frågeformulär skrevs in i det skräddarsydda Q-Builder-programpaketet (Tinuviel Software, Anglesey, Storbritannien). En metod för dubbel datainmatning användes för att fylla i frågeformulär för att säkerställa korrekt datainmatning.
Antropometri - Antropometriska mätningar gjordes av forskaren i respondenternas hem. Vikt, längd, midje- och höftomkrets och mått på kroppssammansättning registrerades. Höjden mättes till närmaste 0,1 cm med hjälp av Leicester portabla höjdmått (Chasmores Ltd, UK) med respondentens huvud placerat i Frankfurtplanet. Midjeomkretsen mättes i duplikat med ett icke-stretchmåttband och togs på den nakna platsen där det var möjligt. Midjeomkretsen mättes vid mittpunkten till närmaste 0,1 cm mellan höftbenskammen (överst på höften) och botten av bröstkorgen (tionde revbenet). Höftomkretsen mättes i duplikat till närmaste 0,1 cm med användning av ett icke-stretchmåttband. Detta mått togs över lätta kläder på den bredaste delen av skinkorna i nivå med den större trochanter (benig prominens av lårbenet). Vikt och kroppssammansättning mättes i duplikat med användning av en Tanita kroppssammansättningsanalysator BC-420MA (Tanita Ltd, GB) till närmaste 0,1 kg. Respondenterna vägdes efter att ha tömt sig, iförda lätta kläder och utan skor. Definition av övervikt och fetma hos vuxna Body Mass Index (BMI) användes för att indirekt bedöma fetthalt och beräknades som vikt (kg) dividerat med höjd i kvadrat (m2). Världshälsoorganisationens (WHO) BMI-gränsvärden användes för att uppskatta nivåer av undervikt (<18,5 kg/m2), normalvikt (18,5-24,9 kg/m2), övervikt (25,0-29,9 kg/m2) och fetma (≥30 kg/m2).
Blodtryck - Blodtrycket mättes i tre exemplar från höger arm där det var möjligt, med fem minuter kvar mellan varje mätning. Mätningen gjordes med respondenten sittande på en välstödd stol, med fötterna stadigt placerade på golvet. Inför mätningen ombads respondenterna att sitta tyst utan att prata eller skratta i minst fem minuter. Respondenterna ombads att ta av åtsittande kläder från sin överarm och att vila sin arm så att den antecubital fossa (triangulära håligheten i armbågsleden) var i nivå med hjärtat, handflatan vänd uppåt. Mätningar gjordes i enlighet med tillverkarens instruktioner för OMRON M6 Comfort blodtrycksmätare, där fältarbetare har fått utbildning i att ta mätningen innan fältarbete. Respondenterna tillfrågades om de hade fått något att äta eller dricka (förutom vatten) eller om de hade rökt under de 30 minuterna före mätningen. Denna information registrerades av fältarbetaren. Respondenterna informerades om blodtrycksmätningar som konsekvent föll utanför de normala intervallen och uppmanades att besöka sin hälsosköterska eller allmänläkare för en annan avläsning.
Blod- och urininsamling och analys - Deltagarna ombads att ge ett blodprov, fasta där det var möjligt och ett första tomrumsurinprov på morgonen. Proverna samlades in av en kvalificerad sjuksköterska på utsedda centra inom undersökningsområdet eller i respondentens hem om respondenten inte kunde resa. Totalt samlades fem rör (45 ml) med blod från respondenterna och vändes där så var lämpligt försiktigt för att säkerställa noggrann blandning med antikoagulant. Av dessa hölls fyra kylda och transporterades till labbet för vidare bearbetning och lagring, medan den femte hölls i rumstemperatur för analys av fullt blodvärde. De uppsamlade blodrören var: 3 x serumrör (totalt 26 ml); 2 x etylendiamintetraättiksyra (EDTA) rör (totalt 13 ml); 1 x litiumheparinrör (6ml). Ett första urinprov på 50 ml togs också in. Respondenterna försågs med ett sterilt uppsamlingsrör för att samla in urinprovet vid det sista undersökningsbesöket. De försågs också med en ispåse och ombads att hålla provet kylt tills de träffade sjuksköterskan. Prover hölls på is under transporten till labbet för vidare bearbetning. Ett blodprovsformulär fylldes i där följande antecknades: datum och tid för blodprovtagningen, om respondenten fastade eller inte och eventuella oegentligheter under blodprovtagningen. Skriftligt samtycke till att ta ett blod- och urinprov erhölls tillsammans med samtycke till undersökningen vid det första besöket. Blod- och urinprover samlades in för analys av ett antal markörer för näringsstatus och metabol hälsa. I linje med god etisk sed anonymiserades alla prover före analys.
Fysisk aktivitet och accelerometer - En triaxiell accelerometer (Actigraph GT1M, ActiGraph, LLC) bars under undersökningsperiodens fyra dagar. Den bars på midjan och rapporterade acceleration med en proprietär enhet - "räknas". En accelerometerdagbok användes också för att spåra aktiviteter som är dåligt registrerade av accelerometrar som cykling och simning och för att registrera när accelerometern togs bort t.ex. för att sova/duscha.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland, D4
- University College Dublin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Berättigade svarande var vuxna i åldern 18 år och äldre som levde fritt
Exklusions kriterier:
Individer som är gravida eller ammar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Matintag
Tidsram: 4 dagar
|
Matintag mätt med halvvägd matdagbok
|
4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NANS_MealPatterns_UCD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på N/A - observationsstudie
-
SK Chemicals Co., Ltd.AvslutadEndometriosKorea, Republiken av
-
Center for Eye Research AustraliaRekryteringÅldersrelaterad makuladegeneration | Geografisk atrofi | Åldersrelaterad makuladegeneration | AMDAustralien
-
Uniformed Services University of the Health SciencesCenter for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)AvslutadTBI (Traumatisk hjärnskada)Förenta staterna
-
University Health Network, TorontoRekrytering
-
National Jewish HealthBoehringer IngelheimAvslutad
-
MedtronicRekryteringKirurgiska ingrepp, operativa | Minimalt invasiva kirurgiska ingreppFörenta staterna
-
VASCage GmbHMedical University Innsbruck; St John of God Hospital, ViennaRekrytering
-
Fondazione per la Ricerca Ospedale MaggioreAvslutadHjärnskador, traumatiska | Hjärnskada Traumatisk Allvarlig | Hjärnskada Traumatisk MåttligItalien
-
Makerere UniversityCharite University, Berlin, GermanyHar inte rekryterat ännuHIV-infektioner | KOL | LuftvägssjukdomUganda
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustRekrytering