- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03374748
Ateriamallien tarkastelu National Adult Nutrition Surveyssa (NANS), Irlanti
Erilaisten tilastollisten menetelmien tutkiminen ateriamallien määrittämiseksi käyttäen Irlannin kansallisen aikuisravitsemustutkimuksen (NANS) tietoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kuvattu tutkimus käyttää erilaisia tilastollisia menetelmiä kehittääkseen strategioita ateriapohjaisten ruokavaliomallien määrittämiseksi kansallisesti edustavissa elintarvikekulutustietokannassa. Työssä sovelletaan menetelmiä, kuten pääkomponenttianalyysi, piilevä luokka-analyysi, korisarja-analyysi, aihemallit ja muut, tutkiakseen menetelmiä, joilla voidaan tunnistaa tarkasti ateriapohjaiset ruokavaliomallit henkilökohtaisessa ravitsemuksessa.
Työ keskittyy aluksi Irlannissa kerättyihin kansallisiin elintarvikkeiden kulutustietoihin, erityisesti National Adult Nutrition Survey (NANS) -tutkimuksen avulla, ja tiedonkeruun yksityiskohdat on kuvattu kokonaisuudessaan alla.
NANS:n sisällä ravitsemus-, väestö- ja fenotyyppitiedot kerättiin Irlannin kansallisesti edustavasta otoksesta vuosina 2008–2010. Kenttätyövaihe suoritettiin lokakuun 2008 ja huhtikuun 2010 välisenä aikana. Irlannin tasavallassa rekrytoitiin 18–90-vuotiaita aikuisia (740 miestä, 760 naista). Vastaajina olivat 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat vapaa-ajan asukkaat, jotka eivät olleet raskaana tai imettäneet. Data Irelandin (An Post) hallussa olevasta nimi- ja osoitetietokannasta valittiin satunnaisesti näyte aikuisista. Jokaiselle tietokannasta valitulle henkilölle postitettiin esittelykirje ja tiedote. Tutkija soitti potentiaalisten vastaajien koteihin esitelläkseen kyselyn ja kutsuakseen osallistumaan. Jos henkilö suostui osallistumaan, allekirjoitettiin suostumuslomake ja kysely aloitettiin. Jos henkilö ei ollut kotona, tutkija soitti vielä kolme kertaa eri päivinä ja eri aikoina, ennen kuin katsoi hänet kelpaamattomiksi. Ryhmille, jotka eivät olleet kovin edustettuina tietokannassa, erityisesti 18–35-vuotiaille, otettiin käyttöön toinen rekrytointitaso. Toinen tietokanta nimistä ja osoitteista koottiin vastaajien viitteiden perusteella ja kutsuttiin osallistumaan niitä, joihin oli mahdollista ottaa yhteyttä.
Ruoan saantitietojen kerääminen - Ruoka- ja juomatietojen keräämiseen käytettiin neljän päivän ruokapäiväkirjaa. Tutkija teki kolme käyntiä vastaajalla neljän päivän aikana: koulutusvierailu, jossa esitettiin ruokapäiväkirjan pitäminen ja vaakojen käyttö; toinen käynti 24–36 tunnin kuluttua tallennusjaksosta, jossa tarkastellaan päiväkirjaa, tarkistetaan sen täydellisyys ja selvennetään tiettyjä elintarvikekuvaajia ja määriä koskevia yksityiskohtia; ja viimeinen käynti yksi tai kaksi päivää tallennusjakson jälkeen viimeisten päivien tarkistamiseksi ja päiväkirjan keräämiseksi. Vastaajia pyydettiin tallentamaan yksityiskohtaiset tiedot kaikkien tallennusjakson aikana kulutettujen elintarvikkeiden, juomien ja ravintolisien määristä ja tyypeistä sekä soveltuvin osin käytetyistä valmistusmenetelmistä, kulutettujen elintarvikkeiden tuotenimestä ja reseptien yksityiskohdista. Tietoja kerättiin myös jokaisen syömis- tai juomatilaisuuden ajankohdasta, vastaajan määritelmästä jokaisesta ruokailu- tai juomatilaisuudesta (esim. aamupala, lounas) ja nautitun aterian tai välipalan valmistuspaikka.
Elintarvikkeiden kvantifiointi ja koodaus – IUNA:n (Irish Universities Nutrition Alliance) laatima kvantitointiprotokolla North/South Ireland Food Consumption Survey (NSIFCS) -tutkimukselle (Harrington et al., 2001) päivitettiin NANS:ia varten. Se on tiivistetty seuraavasti: (1) Punnitus vastaajan/valmistajan painojen mukaan) - Kullekin vastaajalle annettiin kannettava ruokavaaka (Tanita, Japani). Tutkija antoi yksityiskohtaiset ohjeet (mukaan lukien esittely) ruokavaakojen käytöstä harjoittelun aikana. Tätä menetelmää käytettiin määrittämään 46 % kulutetuista ruoista ja juomista. Lisäksi 10 % painoista johdettiin valmistajan painoista. Tällaisten tietojen keräämisen helpottamiseksi tutkijat pyysivät vastaajia keräämään kaikki kulutetut elintarvikkeiden ja juomien pakkaukset toimitettuun säilytyspussiin. (2) Elintarvikeatlas – Valokuvallista ruokakartastoa (Nelson et al., 1997) käytettiin määrittämään 16 % kulutetuista ruoista ja juomista. (3) IUNA-painot - Käytettiin keskimääräisiä annosten painoja, jotka IUNA-tutkimusryhmä oli määrittänyt tietyille elintarvikkeille. Tällä menetelmällä määritettiin 4 % kulutetuista ruoista ja juomista. (4) Ruoka-annoskoot - "Food Portion Sizes" (Maatalous-, Kalastus- ja Elintarvikeministeriö, 1997) käytettiin määrittämään 11 % kulutetuista elintarvikkeista ja juomista. (5) Kotitalousmittaukset – Mittareita, kuten teelusikallinen, ruokalusikallinen, tuoppi jne., käytettiin määrittämään 11 % kulutetuista elintarvikkeista ja juomista. (6) Arvioitu - Ruokamäärät määriteltiin arvioiduiksi, jos tutkija teki arvion todennäköisesti kulutetusta määrästä perustuen tietoinsa vastaajan yleisistä ruokailutottumuksista tallennusjakson aikana. Tätä menetelmää käytettiin määrittämään 2 % kulutetuista ruoista ja juomista. Ruoan ravintoainekoostumus ja ravinteiden saannin arviointi - Ruoan saannin tiedot analysoitiin WISP©:llä (Tinuviel Software, Anglesey, UK). WISP© käyttää tietoja McCancen ja Widdowsonin The Composition of Foodsin kuudennesta (Food Standards Agency, 2002) ja viidennestä (Holland et al., 1995) painoksesta sekä kaikista yhdeksästä lisäosasta (Holland et al., 1988; Holland et al., 1989; Holland ym., 1991; Holland ym., 1992; Holland ym., 1993; Chan ym., 1994; Chan et ai., 1995; Chan ym., 1996; Holland et ai., 1996 ) tuottaakseen tietoja ravintoaineiden saannista. NANS:n aikana elintarvikkeiden koostumustietokantaan tehtiin muutoksia sisältämään yhdistelmäruokien reseptit, ravintolisät, yleisesti kulutetut geneeriset irlantilaiset ruoat ja markkinoille tulleet uudet elintarvikkeet. Myös kaikki aiemmat muutokset elintarvikekoostumustietokantaan tarkistettiin ja päivitettiin nykyisten valmistajien tiedoista tarpeen mukaan. Yllä olevat muutokset ja lisäykset käsittävät "The Irish Food Composition Database" (Black et al., 2011).
Kyselylomakkeet - NANS:n aikuiset täyttivät neljä kyselylomaketta. Näitä olivat: Terveys- ja elämäntyylikysely: Tämä kysely keräsi tietoa vastaajan sosiodemografisista tiedoista, koulutustasoista, asenteista omaan ruokavalioon ja painoon, auringolle altistumisesta ja lisäravinteiden käytöstä. Kyselyyn kerättiin myös tietoa tupakoinnin tilasta ja alkoholin käytöstä. Avio-/avoparien tapauksessa vastaajalle määritettiin korkeampi yhteiskuntaluokka ja koulutustaso.
Fyysinen aktiivisuus: Vastaajat täyttivät validoidun fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (Epic Physical Activity Questionnaire (EPAQ2)) (Wareham et al. 2002) arvioidakseen tavanomaista fyysistä aktiivisuutta. Kysely koostui kolmesta osasta: aktiviteetti kotona, työ ja vapaa-aika.
Ruoanvalintakysely: Tällä kyselylomakkeella haluttiin saada tietoa ruoan valinnasta ja siihen vaikuttavista tekijöistä, uusien tai vieraiden ruokien syömisen pelosta sekä vastaajan omasta mielipiteestä ruoanvalmistustaidoistaan. Arviointikysely: Tutkija suoritti tämän kyselyn viimeisellä vierailulla selvittääkseen, olivatko vastaajan ruokailutottumukset tai fyysiset toimintatavat olleet tavanomaisia tutkimusviikon aikana. Myös lääkkeiden käyttö kirjattiin tänne. Koodatut kyselylomakkeet syötettiin räätälöityyn Q-Builder-ohjelmistopakettiin (Tinuviel Software, Anglesey, UK). Kyselylomakkeiden syöttämiseen käytettiin kaksoistietojen syöttötapaa oikean tiedonsyötön varmistamiseksi.
Antropometria - Antropometriset mittaukset teki tutkija vastaajien kodeissa. Paino, pituus, vyötärön ja lantion ympärysmitta sekä kehon koostumuksen mitat kirjattiin. Pituus mitattiin 0,1 cm:n tarkkuudella Leicesterin kannettavalla korkeusmittauksella (Chasmores Ltd, UK) vastaajan pään ollessa Frankfurtin lentokoneessa. Vyötärön ympärysmitta mitattiin kahtena kappaleena venymättömällä mittanauhalla ja otettiin alastomalta mahdollisuuksien mukaan. Vyötärön ympärysmitta mitattiin keskipisteestä lähimpään 0,1 cm:iin suoliluun harjanteen (lonkan yläosa) ja rintakehän alaosan (10. kylkiluun) väliltä. Lantion ympärysmitta mitattiin kahtena kappaleena lähimpään 0,1 cm:iin käyttämällä joustamatonta mittanauhaa. Tämä mittaus otettiin vaaleista vaatteista pakaroiden leveimmästä osasta suuren trokanterin tasolla (reisiluun luinen ulkonema). Paino ja kehon koostumus mitattiin kahtena rinnakkaisena käyttäen Tanita-kehonkoostumusanalysaattoria BC-420MA (Tanita Ltd, GB) lähimpään 0,1 kg:n tarkkuudella. Vastaajat punnittiin virtsaamisen jälkeen, kevyissä vaatteissa ja ilman kenkiä. Ylipainon ja liikalihavuuden määrittäminen aikuisilla painoindeksiä (BMI) käytettiin epäsuoraan rasvaisuuden arvioimiseen ja se laskettiin painona (kg) jaettuna pituuden neliöllä (m2). Maailman terveysjärjestön (WHO) BMI-rajapisteitä käytettiin arvioimaan alipainon tasoa (<18,5 kg/m2). normaalipaino (18,5-24,9 kg/m2), ylipainoinen (25,0-29,9 kg/m2) ja lihavia (≥30 kg/m2).
Verenpaine - Verenpaine mitattiin kolmena rinnakkaisena oikeasta käsivarresta mahdollisuuksien mukaan jättäen viisi minuuttia kunkin mittauksen väliin. Mittaus tehtiin vastaajan istuessa hyvin tuetulla tuolilla jalat tukevasti lattialla. Ennen mittausta vastaajia pyydettiin istumaan hiljaa puhumatta tai nauramatta vähintään viisi minuuttia. Vastaajia pyydettiin riisumaan tiukat vaatteet olkavarrestaan ja lepäämään käsivartensa siten, että kyynärpään kolmionmuotoinen kuoppa oli sydämen tasolla kämmen ylöspäin. Mittaukset tehtiin OMRON M6 Comfort -verenpainemittarin valmistajan ohjeiden mukaisesti, ja kenttätyöntekijät olivat saaneet mittauksen koulutuksen ennen kenttätöitä. Vastaajilta kysyttiin, olivatko he syöneet tai juoneet (vettä lukuun ottamatta) tai olivatko he tupakoineet mittausta edeltäneiden 30 minuutin aikana. Kenttätyöntekijä tallensi nämä tiedot. Vastaajille ilmoitettiin verenpainelukemista, jotka olivat jatkuvasti normaalien rajojen ulkopuolella, ja heitä neuvottiin käymään terveydenhoitajan tai yleislääkärin luona uutta mittausta varten.
Veren ja virtsan kerääminen ja analyysi - Osallistujia pyydettiin antamaan verinäyte, paasto, mikäli mahdollista, ja ensimmäinen tyhjä aamuvirtsanäyte. Otokset keräsi pätevä sairaanhoitaja tutkimusalueen nimetyissä keskuksissa tai vastaajan kotona, jos vastaaja ei voinut matkustaa. Kaikkiaan vastaajilta kerättiin viisi putkea (45 ml) verta ja tarvittaessa käännettiin varovasti ylösalaisin, jotta varmistetaan perusteellinen sekoittuminen antikoagulantin kanssa. Näistä neljä pidettiin jäähdytettynä ja kuljetettiin laboratorioon jatkokäsittelyä ja varastointia varten, kun taas viides pidettiin huoneenlämmössä täyden verenkuvan analysointia varten. Kerätyt veriputket olivat: 3 x seerumiputket (yhteensä 26 ml); 2 x etyleenidiamiinitetraetikkahappo (EDTA) putkea (yhteensä 13 ml); 1 x litiumhepariiniputki (6 ml). Myös 50 ml:n ensimmäinen tyhjä virtsanäyte kerättiin. Vastaajille annettiin steriili keräysputki virtsanäytteen keräämistä varten viimeisellä tutkimuskäynnillä. Heille annettiin myös jääpakkaus, ja heitä pyydettiin pitämään näyte viileässä, kunnes he tapasivat sairaanhoitajan. Näytteitä pidettiin jäillä kuljetuksen aikana laboratorioon jatkokäsittelyä varten. Verenottolomake täytettiin, johon kirjattiin: verenottopäivä ja -aika, oliko vastaaja paastonnut vai ei ja mahdolliset epäsäännöllisyydet verenoton aikana. Ensimmäisellä käynnillä saatiin kirjallinen suostumus veri- ja virtsanäytteen ottamiseen sekä suostumus tutkimukseen. Veri- ja virtsanäytteitä kerättiin useiden ravitsemustilan ja aineenvaihdunnan terveyden merkkiaineiden analysoimiseksi. Hyvän eettisen käytännön mukaisesti kaikki näytteet anonymisoitiin ennen analysointia.
Fyysinen aktiivisuus ja kiihtyvyysanturi - Kolmiakselista kiihtyvyysmittaria (Actigraph GT1M, ActiGraph, LLC) käytettiin tutkimusjakson neljän päivän ajan. Sitä käytettiin vyötäröllä ja se raportoi kiihtyvyydestä käyttämällä omaa yksikköä - "laskenta". Kiihtyvyysanturipäiväkirjaa käytettiin myös seuraamaan kiihtyvyysantureilla huonosti tallentamia aktiviteetteja, kuten pyöräilyä ja uintia, sekä kirjaamaan, milloin kiihtyvyysanturi poistettiin esim. nukkumiseen/suihkuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti, D4
- University College Dublin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vastaajina olivat 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat vapaa-ajan asukkaat
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoan saanti
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Ruoan saanti mitattu puolipunnitun ruokapäiväkirjan avulla
|
4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NANS_MealPatterns_UCD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .