- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03374748
Исследование моделей питания в Национальном исследовании питания взрослых (NANS), Ирландия
Изучение различных статистических методов для определения моделей питания с использованием данных Национального обследования питания взрослых (NANS) Ирландии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Описанное здесь исследование применяет различные статистические методы для разработки стратегий определения моделей питания на основе приема пищи в репрезентативных национальных базах данных о потреблении продуктов питания. В работе будут применяться такие методы, как анализ основных компонентов, анализ латентных классов, анализ наборов корзин, тематические модели и другие, для изучения методов точного определения диетических моделей на основе приема пищи для использования в персонализированном питании.
Первоначально работа будет сосредоточена на национальных данных о потреблении продуктов питания, собранных в Ирландии, в частности, с использованием Национального обследования питания взрослых (NANS), при этом подробности сбора данных подробно описаны ниже.
В рамках NANS диетические, демографические и фенотипические данные были собраны из национально репрезентативной выборки в Ирландии с 2008 по 2010 год. Этап полевых работ проводился в период с октября 2008 г. по апрель 2010 г. Взрослые в возрасте 18-90 лет (740 мужчин, 760 женщин) были завербованы в Ирландской Республике. Приемлемыми респондентами были взрослые в возрасте 18 лет и старше, живущие на свободе, не беременные и не кормящие грудью. Выборка взрослых была случайным образом выбрана из базы данных имен и адресов, хранящейся в Data Ireland (An Post). Вступительное письмо и информационный буклет были отправлены каждому лицу, выбранному из базы данных. Исследователь позвонил в дома потенциальных респондентов, чтобы представить опрос и пригласить к участию. Если человек соглашался участвовать, подписывалась форма согласия и начиналось исследование. Если человека не было дома, исследователь звонил еще трижды в разные дни и в разное время, прежде чем признать их неподходящими. Для групп, которые не были широко представлены в базе данных, особенно для 18-35-летних, был введен второй уровень набора. Вторая база данных имен и адресов была составлена на основе рекомендаций респондентов, и участие было предложено тем, с кем можно было связаться.
Сбор данных о потреблении пищи. Для сбора данных о потреблении пищи и напитков использовался четырехдневный пищевой дневник. Исследователь совершил три визита к респонденту в течение четырехдневного периода: обучающий визит, чтобы продемонстрировать, как вести пищевой дневник и как пользоваться весами; второй визит через 24–36 часов после начала записи для просмотра дневника, проверки его полноты и уточнения деталей, касающихся конкретных пищевых характеристик и количества; и последний визит через один или два дня после периода записи, чтобы проверить последние дни и забрать дневник. Респондентам было предложено записать подробную информацию о количестве и типах всех продуктов питания, напитков и пищевых добавок, потребленных за отчетный период, а также, где это применимо, об используемых методах приготовления, торговых марках потребляемых продуктов и подробностях рецептов. Также были собраны данные о времени каждого приема пищи или питья, определении респондентом каждого приема пищи или питья (например, утренний перекус, обед) и место приготовления потребляемого блюда или перекуса.
Количественное определение и кодирование пищевых продуктов. Протокол количественного определения, разработанный IUNA (Альянсом ирландских университетов по питанию) для исследования потребления пищевых продуктов в Северной и Южной Ирландии (NSIFCS) (Harrington et al., 2001), был обновлен для NANS. Это резюмируется следующим образом: (1) Взвешивание по весу респондента/производителя) - Каждому респонденту были выданы переносные пищевые весы (Tanita, Япония). Исследователь дал подробные инструкции (включая демонстрацию) о том, как пользоваться пищевыми весами во время тренировки. Этот метод использовался для количественной оценки 46% потребляемых продуктов и напитков. Еще 10% веса были получены из веса производителя. Чтобы облегчить сбор таких данных, исследователи попросили респондентов собрать всю упаковку потребляемых продуктов и напитков в предоставленную сумку для хранения. (2) Атлас продуктов питания. Фотографический атлас продуктов питания (Nelson et al., 1997) использовался для количественной оценки 16% потребляемых продуктов и напитков. (3) Вес IUNA. Использовались средние веса порций, установленные для определенных продуктов исследовательской группой IUNA. Этот метод был использован для количественной оценки 4% потребляемых продуктов и напитков. (4) Размеры пищевых порций. «Размеры пищевых порций» (Министерство сельского хозяйства, рыболовства и продовольствия, 1997 г.) использовались для количественной оценки 11% потребляемых продуктов и напитков. (5) Бытовые меры. Такие меры, как чайная ложка, столовая ложка, пинта и т. д., использовались для количественной оценки 11% потребляемых продуктов и напитков. (6) Оценочное количество продуктов питания определялось как предполагаемое, если исследователь делал оценку количества, которое, вероятно, было потреблено, на основе своих знаний об общих пищевых привычках респондента, наблюдаемых в течение периода регистрации. Этот метод был использован для количественной оценки 2% потребляемых продуктов и напитков. Питательный состав пищевых продуктов и оценка потребления питательных веществ. Данные о потреблении пищевых продуктов были проанализированы с использованием WISP© (Tinuviel Software, Англси, Великобритания). WISP© использует данные Макканса и Уиддоусона «Состав пищевых продуктов», шестое (Агентство по пищевым стандартам, 2002 г.) и пятое (Holland et al., 1995) издания, а также все девять дополнительных томов (Holland et al., 1988; Holland et al., 1989; Холланд и др., 1991; Холланд и др., 1992; Холланд и др., 1993; Чан и др., 1994; Чан и др., 1995; Чан и др., 1996; Холланд и др., 1996. ) для получения данных о потреблении питательных веществ. Во время NANS в базу данных о составе продуктов питания были внесены изменения, чтобы включить рецепты составных блюд, пищевых добавок, общих ирландских продуктов, которые обычно потреблялись, и новых продуктов на рынке. Все предыдущие модификации базы данных о составе пищевых продуктов также проверялись и по мере необходимости обновлялись на основе информации о текущих производителях. Вышеуказанные модификации и дополнения составляют «Базу данных о составе пищевых продуктов Ирландии» (Black et al., 2011).
Анкеты. Взрослые в НАНС заполнили четыре анкеты. К ним относятся: Анкета о здоровье и образе жизни. В этой анкете собрана информация о социально-демографических характеристиках респондентов, уровне образования, отношении к собственному питанию и весу, пребывании на солнце и использовании пищевых добавок. Информация о статусе курения и употреблении алкоголя также была собрана в этом вопроснике. В случае супружеских/совместно проживающих пар респонденту присваивался более высокий социальный класс и уровень образования.
Физическая активность: Респонденты заполнили утвержденный вопросник физической активности (Epic Physical Activity Questionnaire (EPAQ2)) (Wareham et al. 2002) для оценки обычных уровней физической активности. Анкета состояла из трех разделов: активность дома, работа и отдых.
Опросник выбора продуктов питания: Этот опросник был разработан для получения информации о выборе продуктов питания и факторах, которые могут на него повлиять, боязни употребления новых или незнакомых продуктов, а также собственного мнения респондентов об их навыках приготовления пищи. Анкета для оценки: Исследователь заполнил эту анкету во время последнего визита, чтобы определить, были ли привычки респондента в еде или модели физической активности обычными в течение недели опроса. Здесь также регистрировалось использование лекарств. Закодированные анкеты вводили в специальный программный пакет Q-Builder (Tinuviel Software, Anglesey, UK). Для ввода вопросников использовался метод двойного ввода данных, чтобы обеспечить правильный ввод данных.
Антропометрия. Антропометрические измерения проводились исследователем в домах респондентов. Регистрировались вес, рост, окружность талии и бедер, а также показатели состава тела. Рост измеряли с точностью до 0,1 см с помощью портативного измерителя роста Leicester (Chasmores Ltd, Великобритания), когда голова респондента находилась во Франкфуртской плоскости. Окружность талии была измерена в двух экземплярах с помощью нерастягивающейся рулетки и, по возможности, на обнаженном участке тела. Окружность талии измеряли посередине с точностью до 0,1 см между гребнем подвздошной кости (верхняя часть бедра) и нижней частью грудной клетки (10-е ребро). Окружность бедер измеряли дважды с точностью до 0,1 см с помощью не растягивающейся рулетки. Это измерение было снято по легкой одежде в самой широкой части ягодиц на уровне большого вертела (костного выступа бедренной кости). Вес и состав тела измеряли дважды с точностью до 0,1 кг с помощью анализатора состава тела Tanita BC-420MA (Tanita Ltd, Великобритания). Респондентов взвешивали после мочеиспускания, в легкой одежде и без обуви. Определение избыточного веса и ожирения у взрослых Индекс массы тела (ИМТ) использовался для косвенной оценки ожирения и рассчитывался как вес (кг), деленный на квадрат роста (м2). Пороговые значения ИМТ Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) использовались для оценки уровней недостаточного веса (<18,5 кг/м2), нормальный вес (18,5-24,9 кг/м2), избыточный вес (25,0-29,9 кг/м2) и ожирением (≥30 кг/м2).
Артериальное давление. Артериальное давление измеряли в трех повторах, по возможности, на правой руке с интервалом в пять минут между каждым измерением. Измерение проводилось, когда респондент сидел на стуле с хорошей опорой, ноги твердо стояли на полу. Перед измерением респондентов просили посидеть спокойно, не разговаривая и не смеясь не менее пяти минут. Респондентов просили снять тесную одежду с плеча и положить руку так, чтобы локтевая ямка (треугольная впадина локтевого сустава) находилась на уровне сердца, ладонью вверх. Измерения проводились в соответствии с инструкциями производителя тонометра OMRON M6 Comfort, при этом полевые работники прошли обучение проведению измерений перед полевыми работами. Респондентов спрашивали, ели ли они что-нибудь или пили (кроме воды) и курили ли они за 30 минут до измерения. Эту информацию записал полевой работник. Респондентов информировали о показаниях артериального давления, которые постоянно выходили за пределы нормы, и советовали посетить свою медсестру или врача общей практики для повторного измерения.
Сбор и анализ крови и мочи. Участников попросили сдать образец крови, по возможности натощак, и первый образец утренней мочи. Образцы были собраны квалифицированной медсестрой в специально отведенных центрах в пределах района исследования или в доме респондента, если респондент не мог путешествовать. Всего у респондентов было взято пять пробирок (45 мл) крови и, при необходимости, осторожно перевернуты, чтобы обеспечить тщательное смешивание с антикоагулянтом. Из них четыре хранились в охлажденном состоянии и доставлены в лабораторию для дальнейшей обработки и хранения, а пятый хранился при комнатной температуре для полного анализа крови. Были собраны пробирки с кровью: 3 пробирки с сывороткой (всего 26 мл); 2 пробирки с этилендиаминтетрауксусной кислотой (ЭДТА) (всего 13 мл); 1 пробирка с литиевым гепарином (6 мл). Также был собран образец первой мочеиспускания объемом 50 мл. Респондентам были предоставлены стерильные пробирки для сбора мочи во время последнего визита в рамках обследования. Им также дали пакет со льдом и попросили держать образец охлажденным до встречи с медсестрой. Образцы хранились на льду во время транспортировки в лабораторию для дальнейшей обработки. Была заполнена форма сбора крови, в которой было указано следующее: дата и время сбора крови, голодал ли респондент или нет, а также любые нарушения во время сбора крови. Письменное согласие на забор крови и мочи было получено вместе с согласием на обследование при первичном посещении. Образцы крови и мочи были собраны для анализа ряда маркеров нутритивного статуса и метаболического здоровья. В соответствии с надлежащей этической практикой все образцы перед анализом были обезличены.
Физическая активность и акселерометр. Трехосевой акселерометр (Actigraph GT1M, ActiGraph, LLC) носили в течение четырех дней периода исследования. Его носили на талии и сообщали об ускорении с помощью фирменной единицы измерения — «счет». Дневник акселерометра также использовался для отслеживания действий, которые плохо регистрируются акселерометрами, таких как езда на велосипеде и плавание, а также для записи, когда акселерометр был удален, например. для сна/душа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия, D4
- University College Dublin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Приемлемыми респондентами были взрослые в возрасте 18 лет и старше, живущие на свободе.
Критерий исключения:
Лица, которые беременны или кормят грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прием пищи
Временное ограничение: 4 дня
|
Потребление пищи, измеренное с помощью полувзвешенного пищевого дневника
|
4 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NANS_MealPatterns_UCD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .