- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03374748
Undersøkelse av måltidsmønstre i National Adult Nutrition Survey (NANS), Irland
Undersøkelse av varierende statistiske metoder for å bestemme måltidsmønstre ved bruk av data fra National Adult Nutrition Survey (NANS) Irland.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien beskrevet her bruker en rekke statistiske metoder for å utvikle strategier for å bestemme måltidsbaserte kostholdsmønstre i nasjonalt representative matforbruksdatabaser. Arbeidet vil anvende metoder som hovedkomponentanalyse, latent klasseanalyse, kurvsettanalyse, emnemodeller og andre for å utforske metoder for nøyaktig å identifisere måltidsbaserte kostholdsmønstre for bruk i personlig ernæring.
Arbeidet vil i utgangspunktet fokusere på nasjonale matforbruksdata samlet inn i Irland, spesielt ved bruk av National Adult Nutrition Survey (NANS), med detaljer om datainnsamlingen fullstendig skissert nedenfor.
Innen NANS ble diett-, demografiske og fenotypiske data samlet inn fra et nasjonalt representativt utvalg i Irland fra 2008-10. Feltarbeidsfasen ble utført mellom oktober 2008 og april 2010. Voksne i alderen 18-90 år (740 menn, 760 kvinner) ble rekruttert i Irland. Kvalifiserte respondenter var voksne i alderen 18 år og over som var frittlevende og som ikke var gravide eller ammende. Et utvalg voksne ble tilfeldig valgt ut fra en database med navn og adresser som Data Ireland (An Post) holdt. Et introduksjonsbrev og informasjonshefte ble lagt ut til hver person valgt fra databasen. En forsker ringte til potensielle respondenters hjem for å introdusere undersøkelsen og invitere til deltakelse. Hvis den enkelte sa ja til å delta, ble et samtykkeskjema signert og undersøkelsen startet. Hvis personen ikke var hjemme, ringte forskeren ved ytterligere tre anledninger på forskjellige dager og til forskjellige tider, før han anså vedkommende som ikke kvalifisert. For grupper som ikke var høyt representert i databasen, spesielt 18-35 åringer, ble det innført et andre rekrutteringsnivå. En annen database med navn og adresser ble satt sammen gjennom henvisninger fra respondenter, og de som var kontaktbare ble invitert til å delta.
Datainnsamling av matinntak - En fire-dagers matdagbok ble brukt til å samle inn data om mat og drikke. Forskeren foretok tre besøk hos respondenten i løpet av firedagersperioden: et treningsbesøk for å demonstrere hvordan man fører matdagboken og hvordan man bruker vekten; et andre besøk 24-36 timer inn i opptaksperioden for å gjennomgå dagboken, sjekke fullstendighet og avklare detaljer angående spesifikke matbeskrivelser og mengder; og et siste besøk en eller to dager etter opptaksperioden for å sjekke de siste dagene og hente dagboken. Respondentene ble bedt om å registrere detaljert informasjon om mengden og typene av all mat, drikke og kosttilskudd som ble konsumert i løpet av registreringsperioden og der det var aktuelt, tilberedningsmetodene som ble brukt, merkenavn på maten som ble konsumert og detaljer om oppskrifter. Det ble også samlet inn data om tidspunktet for hver spise- eller drikkebegivenhet, respondentens definisjon av hver spise- eller drikkebegivenhet (f. morgenmåltid, lunsj) og stedet for tilberedning av måltidet eller mellommåltidet.
Kvantifisering og koding av mat - En kvantifiseringsprotokoll som var etablert av IUNA (Irish Universities Nutrition Alliance) for North/South Ireland Food Consumption Survey (NSIFCS) (Harrington et al., 2001) ble oppdatert for NANS. Det er oppsummert som følger: (1) Veit av respondent/produsentvekter) - En bærbar matvekt (Tanita, Japan) ble gitt til hver respondent. Forskeren ga detaljerte instruksjoner (inkludert en demonstrasjon) om hvordan man bruker matvekten under treningsøkten. Denne metoden ble brukt til å kvantifisere 46 % av mat og drikke som ble konsumert. Ytterligere 10 % av vektene ble avledet fra produsentens vekter. For å lette innsamlingen av slike data, ba forskere respondentene om å samle all emballasje av mat og drikke som ble konsumert i en oppbevaringspose. (2) Matatlas - Et fotografisk matatlas (Nelson et al., 1997) ble brukt for å kvantifisere 16 % av mat og drikke som ble konsumert. (3) IUNA-vekter - Gjennomsnittlige porsjonsvekter som var blitt fastslått for visse matvarer av IUNA-undersøkelsesteamet, ble brukt. Denne metoden ble brukt til å kvantifisere 4 % av mat og drikke som ble konsumert. (4) Matporsjonsstørrelser - "Matporsjonsstørrelser" (Landbruks-, fiskeri- og matdepartementet, 1997) ble brukt til å kvantifisere 11 % av mat og drikke som ble konsumert. (5) Husholdningstiltak - Mål som teskje, spiseskje, halvliter osv. ble brukt til å kvantifisere 11 % av mat og drikke som ble konsumert. (6) Estimert - Matmengder ble definert som estimert dersom forskeren gjorde et estimat av mengden som sannsynligvis ble konsumert basert på deres kunnskap om respondentens generelle spisevaner som observert i løpet av registreringsperioden. Denne metoden ble brukt til å kvantifisere 2 % av mat og drikke som ble konsumert. Næringssammensetning av matvarer og estimering av næringsinntak - Data for matinntak ble analysert ved bruk av WISP© (Tinuviel Software, Anglesey, Storbritannia). WISP© bruker data fra McCance og Widdowsons The Composition of Foods, sjette (Food Standards Agency, 2002) og femte (Holland et al., 1995) utgaver pluss alle de ni tilleggsvolumene (Holland et al., 1988; Holland et al., 1989; Holland et al., 1991; Holland et al., 1992; Holland et al., 1993; Chan et al., 1994; Chan et al., 1995; Chan et al., 1996; Holland et al., 1996 ) for å generere data om næringsinntak. Under NANS ble det gjort endringer i matsammensetningsdatabasen for å inkludere oppskrifter av sammensatte retter, kosttilskudd, generiske irske matvarer som ofte ble konsumert og nye matvarer på markedet. Alle tidligere endringer i matsammensetningsdatabasen ble også sjekket og oppdatert fra gjeldende produsenters informasjon etter behov. Ovennevnte modifikasjoner og tillegg omfatter "The Irish Food Composition Database" (Black et al., 2011).
Spørreskjema - Fire spørreskjema ble fylt ut av de voksne i NANS. Disse inkluderte: Helse- og livsstilsspørreskjema: Dette spørreskjemaet samlet informasjon om respondentens sosiodemografi, utdanningsnivå, holdninger til eget kosthold og vekt, soleksponering og bruk av kosttilskudd. Informasjon om røykestatus og alkoholinntak ble også samlet inn i dette spørreskjemaet. Når det gjelder gifte/samboerpar, ble høyere sosial klasse og utdanningsnivå tillagt respondenten.
Fysisk aktivitet: Respondentene fylte ut et validert spørreskjema om fysisk aktivitet (Epic Physical Activity Questionnaire (EPAQ2)) (Wareham et al. 2002) for å vurdere vanlige nivåer av fysisk aktivitet. Spørreskjemaet besto av tre deler: aktivitet hjemme, jobb og rekreasjon.
Matvalgsspørreskjema: Dette spørreskjemaet ble laget for å finne informasjon om matvalg og faktorene som kan påvirke det, frykt for å spise ny eller ukjent mat og respondentens egen mening om matlagingsferdighetene deres. Evalueringsspørreskjema: Forskeren administrerte dette spørreskjemaet ved det siste besøket for å identifisere om respondentens matvaner eller fysiske aktivitetsmønstre hadde vært vanlige i løpet av undersøkelsesuken. Medisinbruk ble også registrert her. Kodede spørreskjemaer ble lagt inn i den tilpassede Q-Builder programvarepakken (Tinuviel Software, Anglesey, Storbritannia). En metode for dobbel dataregistrering ble brukt for å legge inn spørreskjemaer for å sikre korrekt dataregistrering.
Antropometri - Antropometriske målinger ble tatt av forskeren i respondentenes hjem. Vekt, høyde, midje- og hofteomkrets og mål på kroppssammensetning ble registrert. Høyden ble målt til nærmeste 0,1 cm ved å bruke Leicester bærbare høydemål (Chasmores Ltd, UK) med respondentens hode plassert i Frankfurt-flyet. Midjeomkretsen ble målt i to eksemplarer med et ikke-strekkbånd og tatt på det nakne stedet der det var mulig. Midjeomkretsen ble målt ved midtpunktet til nærmeste 0,1 cm mellom hoftekammen (toppen av hoften) og bunnen av brystkassen (10. ribbein). Hofteomkretsen ble målt i duplikat til nærmeste 0,1 cm ved bruk av et ikke-strekkende målebånd. Denne målingen ble tatt over lette klær på den bredeste delen av baken i nivå med den større trochanter (benet prominens av lårbenet). Vekt og kroppssammensetning ble målt i duplikat ved å bruke en Tanita kroppssammensetningsanalysator BC-420MA (Tanita Ltd, GB) til nærmeste 0,1 kg. Respondentene ble veid etter å ha tømt seg, iført lette klær og uten sko. Definere overvekt og fedme hos voksne Kroppsmasseindeks (BMI) ble brukt til indirekte å vurdere adipositas og ble beregnet som vekt (kg) delt på høyde i annen (m2). Verdens helseorganisasjon (WHO) BMI-grensepunkt ble brukt til å estimere nivåer av undervekt (<18,5 kg/m2), normal vekt (18,5-24,9 kg/m2), overvektig (25,0-29,9 kg/m2) og overvektige (≥30 kg/m2).
Blodtrykk - Blodtrykket ble målt i tre eksemplarer fra høyre arm der det var mulig, med fem minutter mellom hver måling. Målingen ble tatt med respondenten sittende på en godt støttet stol, med føttene plassert godt på gulvet. I forkant av målingen ble respondentene bedt om å sitte stille uten å snakke eller le i minst fem minutter. Respondentene ble bedt om å fjerne stramme klær fra overarmen og hvile armen slik at antecubital fossa (trekant hulrom i albueleddet) var i nivå med hjertet, håndflaten vendt oppover. Målinger ble tatt i henhold til produsentens instruksjoner for OMRON M6 Comfort blodtrykksmåler, med feltarbeidere som har fått opplæring i å ta målingen før feltarbeid. Respondentene ble spurt om de hadde fått noe å spise eller drikke (foruten vann) eller om de hadde røykt i løpet av 30 minutter før målingen. Denne informasjonen ble registrert av feltarbeideren. Respondentene ble informert om blodtrykksmålinger som konsekvent falt utenfor normalområdet og rådet til å besøke helsesøster eller allmennlege for en ny avlesning.
Blod- og urininnsamling og analyse - Deltakerne ble bedt om å gi en blodprøve, faste der det var mulig, og en første ugyldig morgenurinprøve. Prøvene ble samlet inn av en kvalifisert sykepleier ved utpekte sentre innenfor undersøkelsesområdet eller i respondentens hjem dersom respondenten ikke kunne reise. Totalt ble fem rør (45 ml) med blod samlet inn fra respondentene og der det var hensiktsmessig, snudd forsiktig for å sikre grundig blanding med antikoagulant. Av disse ble fire holdt kjølt og transportert til laboratoriet for videre prosessering og lagring, mens den femte ble holdt i romtemperatur for analyse av full blodtelling. Blodrørene som ble samlet inn var: 3 x serumrør (totalt 26 ml); 2 x etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) rør (totalt 13 ml); 1 x litiumheparinrør (6ml). En første urinprøve på 50 ml ble også tatt. Respondentene ble utstyrt med et sterilt oppsamlingsrør for å samle urinprøven ved det siste undersøkelsesbesøket. De ble også utstyrt med en ispose og bedt om å holde prøven kjølt til de møtte sykepleieren. Prøver ble holdt på is under transport til laboratoriet for videre behandling. Det ble fylt ut et blodprøveskjema hvor følgende ble registrert: dato og klokkeslett for blodprøvetaking, om respondenten fastet eller ikke og eventuelle uregelmessigheter under blodprøvetaking. Skriftlig samtykke til å ta blod- og urinprøve ble innhentet sammen med samtykke til undersøkelsen ved det første besøket. Blod- og urinprøver ble samlet inn for analyse av en rekke markører for ernæringsstatus og metabolsk helse. I tråd med god etisk praksis ble alle prøver anonymisert før analyse.
Fysisk aktivitet og akselerometer - Et triaksialt akselerometer (Actigraph GT1M, ActiGraph, LLC) ble brukt i de fire dagene av undersøkelsesperioden. Den ble båret på midjen og rapporterte akselerasjon ved hjelp av en proprietær enhet - "teller". En akselerometerdagbok ble også brukt til å spore aktiviteter som er dårlig registrert av akselerometre som sykling og svømming og for å registrere når akselerometeret ble fjernet f.eks. for å sove/dusje.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, D4
- University College Dublin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvalifiserte respondenter var voksne i alderen 18 år og over som var frittlevende
Ekskluderingskriterier:
Personer som er gravide eller ammer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Matinntak
Tidsramme: 4 dager
|
Matinntak målt ved hjelp av semiveid matdagbok
|
4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NANS_MealPatterns_UCD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .