Pooperační příhoda myokardu a fibrilace síní (POMI-AF)
11. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille
Longitudinální studie pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon nebo implantaci perkutánní chlopenní protézy
Prozkoumat prediktory závažných kardiovaskulárních příhod po srdeční operaci a implantaci transkatétrové chlopně se specifickým zájmem o studium mechanismů spojujících předoperační fenotypy leukocytů, tuku a myokardu s pointervenčními výsledky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: David Montaigne, Prof.
- Telefonní číslo: +33 320445230
- E-mail: david.montaigne@chru-lille.fr
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie
- Nábor
- Hôpital Cardiologie, CHU
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Montaigne, MD,PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni dospělí pacienti byli naplánováni na kardiochirurgický zákrok (operace bypassu koronární tepny a/nebo chlopenní chirurgii) nebo na implantaci transkatétrové chlopně a byli odesláni do Fakultní nemocnice v Lille s kritérii zařazení a bez kritérií vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti plánovaní na kardiochirurgický zákrok (bypass koronární tepny a/nebo chlopenní chirurgii) nebo implantaci transkatétrové chlopně
Kritéria vyloučení:
- těhotná žena
- urgentní operace nebo intervence
- nemůže souhlasit s protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
velké kardiovaskulární příhody po srdeční intervenci (operace nebo implantace transkatétrové chlopně)
Časové okno: ode dne zásahu do 10 let
|
kardiovaskulární smrt, hospitalizace pro srdeční selhání, cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, reintervence
|
ode dne zásahu do 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
perioperační poranění myokardu
Časové okno: 3 dny po zásahu
|
Oblast pod křivkou uvolňování krevního troponinu během 3 dnů po srdeční intervenci
|
3 dny po zásahu
|
|
pooperační infarkt myokardu (infarkt myokardu typu 5)
Časové okno: 10 dní po zásahu
|
infarkt myokardu během perioperační doby
|
10 dní po zásahu
|
|
pooperační fibrilace síní
Časové okno: 10 dní po zásahu
|
vznik fibrilace síní během pooperační hospitalizace
|
10 dní po zásahu
|
|
velké kardiovaskulární příhody po srdeční intervenci (operace nebo implantace transkatétrové chlopně)
Časové okno: ode dne zásahu do 1 roku
|
kardiovaskulární smrt, hospitalizace pro srdeční selhání, cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, reintervence
|
ode dne zásahu do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Montaigne, Prof., University Hospital, Lille
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ninni S, Dombrowicz D, Kuznetsova T, Vicario R, Gao V, Molendi-Coste O, Haas J, Woitrain E, Coisne A, Neele AE, Prange K, Willemsen L, Aghezzaf S, Fragkogianni S, Tazibet A, Pineau L, White JR, Eeckhoute J, Koussa M, Dubrulle H, Juthier F, Soquet J, Vincentelli A, Edme JL, de Winther M, Geissmann F, Staels B, Montaigne D. Hematopoietic Somatic Mosaicism Is Associated With an Increased Risk of Postoperative Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2023 Apr 4;81(13):1263-1278. doi: 10.1016/j.jacc.2023.01.036.
- Ninni S, Vicario R, Coisne A, Woitrain E, Tazibet A, Stewart CM, Diaz LA Jr, White JR, Koussa M, Dubrulle H, Juthier F, Jungling M, Vincentelli A, Edme JL, Nattel S, de Winther M, Geissmann F, Dombrowicz D, Staels B, Montaigne D. Clonal Hematopoiesis Is Associated With Long-Term Adverse Outcomes Following Cardiac Surgery. J Am Heart Assoc. 2024 Sep 3;13(17):e034255. doi: 10.1161/JAHA.123.034255. Epub 2024 Aug 29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
18. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CB2015_75
- 2017-A00852-51 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .