Jedna versus více injekcí pro blok axilárního plexu
Jedna versus více injekcí pro blok axilárního plexu: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin:
- Skupina s více injekcemi: Blokáda axilárního brachiálního plexu s více injekcemi, s abdukovanou paží, provedeno pomocí ultrazvuku;
- Skupina s jednou injekcí: Blokáda axilárního brachiálního plexu s jednou injekcí, s paží umístěnou za hlavou a flektovaným loktem, provedená pomocí ultrazvuku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie bude navržena všem pacientům podstupujícím operaci na paži nebo na ruce pod blokádou axilárního brachiálního plexu. Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin. První skupina – skupina s vícenásobnými injekcemi – obdrží ultrazvukem řízenou blokádu axilárního brachiálního plexu tradiční technikou, tj. vícenásobné injekce lokálního anestetika v blízkosti 4 nervů, které inervují paži. Během blokové procedury bude paže unesena.
Druhá skupina – skupina s jednou injekcí – obdrží ultrazvukem naváděný blok axilárního brachiálního plexu s paží umístěnou za hlavou a flektovaným loktem. V této poloze se různé nervy seskupují kolem axilární tepny, kde budou blokovány jedinou injekcí lokálního anestetika.
Všichni pacienti dostanou stejný typ a množství lokálního anestetika: 30 ml směsi ropivakainu 0,5 % + mepivakainu 1 %.
Primárním měřítkem výsledku je čas potřebný k provedení bloku. Sekundární výsledky jsou: úspěšnost bloku 30 minut po injekci, doba vpichu, doba do první žádosti o analgetiku, pooperační spotřeba opioidů, skóre bolesti 12 a 24 hodin po operaci, komplikace související s blokem a spokojenost pacienta. Tyto výsledky jsou dále definovány v části níže.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sion, Švýcarsko, 1950
- Hopital du Valais
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, kteří podstoupí operaci předloktí nebo ruky pod blokádou axilárního brachiálního plexu
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza alergické reakce na lokální anestetika
- Periferní neuropatie
- Renální nebo jaterní nedostatečnost
- Poruchy koagulace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vícenásobné injekční lokální anestetikum
Ultrazvukem řízená blokáda axilárního plexu s vícenásobnými injekcemi lokálního anestetika
|
Vícenásobné injekční lokální anestetikum
|
|
Experimentální: Lokální anestetikum pro jednu injekci
Ultrazvukem řízená blokáda axilárního plexu s jednou injekcí lokálního anestetika
|
Lokální anestetikum pro jednu injekci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba výkonu
Časové okno: 10 minut
|
Čas v minutách od umístění ultrazvukové sondy do konce injekce lokálního anestetika
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas vpichování
Časové okno: 15 minut
|
Čas v sekundách na dokončení bloku
|
15 minut
|
|
Čas na první žádost o analgetikum
Časové okno: 24 hodin
|
Čas v minutách do první žádosti o analgetikum po operaci
|
24 hodin
|
|
Komplikace související s blokem
Časové okno: 24 hodin
|
Infekce, krvácení, neurologické problémy, bolesti během 24 pooperačních hodin
|
24 hodin
|
|
Pooperační spotřeba opioidů 1. pooperační den
Časové okno: 24 hodin
|
intravenózní spotřeba ekvivalentu morfinu během 24 pooperačních hodin
|
24 hodin
|
|
Bolest skóre 12 hodin po operaci
Časové okno: 12 hodin
|
Měřeno na vizuální analogové stupnici mezi 0 a 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
12 hodin
|
|
Skóre bolesti v pooperační den 1
Časové okno: 24 hodin
|
Měřeno na vizuální analogové stupnici mezi 0 a 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
24 hodin
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 hodin
|
Hodnotí se numerickou hodnotící stupnicí na stupnici mezi 0 (= zcela nespokojen) a 10 (= zcela spokojen)
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eric Albrecht, MD, Lausanne University hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BAX Unique
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .