Inyecciones únicas versus múltiples para el bloqueo del plexo axilar
Inyecciones únicas versus múltiples para el bloqueo del plexo axilar: un ensayo controlado aleatorio
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
- Grupo de inyecciones múltiples: Bloqueo axilar del plexo braquial con inyecciones múltiples, con el brazo en abducción, realizado con ayuda de ultrasonido;
- Grupo inyección única: Bloqueo axilar del plexo braquial con inyección única, con el brazo colocado detrás de la cabeza y el codo flexionado, realizado con ayuda de ultrasonido
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se propondrá el estudio a todos los pacientes sometidos a cirugía de forma o mano bajo bloqueo axilar de plexo braquial. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. El primer grupo, grupo de inyecciones múltiples, recibirá un bloqueo del plexo braquial axilar guiado por ecografía con la técnica tradicional, es decir, inyecciones múltiples de anestésico local cerca de los 4 nerfs que inervan el brazo. El brazo será abducido durante el procedimiento de bloqueo.
El segundo grupo, el grupo de inyección única, recibirá un bloqueo del plexo braquial axilar guiado por ultrasonido con el brazo colocado detrás de la cabeza y el codo flexionado. En esta posición se agrupan los diferentes nerfs alrededor de la arteria axilar donde serán bloqueados con una sola inyección de anestésico local.
Todos los pacientes recibirán el mismo tipo y cantidad de anestésico local: 30 ml de una mezcla de ropivacaína al 0,5 % + mepivacaína al 1 %.
La medida de resultado primaria es el tiempo necesario para la realización del bloqueo. Los resultados secundarios son: tasa de éxito del bloqueo a los 30 minutos después de la inyección, tiempo de punción, tiempo hasta la primera solicitud de analgésico, consumo de opiáceos posoperatorio, puntuaciones de dolor a las 12 y 24 horas posoperatorias, complicaciones relacionadas con el bloqueo y satisfacción del paciente. Estos resultados se definen con más detalle en la siguiente sección.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Sion, Suiza, 1950
- Hopital du Valais
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que se someten a cirugía de antebrazo o mano bajo bloqueo axilar de plexo braquial
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacción alérgica a los anestésicos locales.
- Neuropatía periférica
- Insuficiencia renal o hepática
- Trastornos de la coagulación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Anestésico local de inyección múltiple
Bloqueo del plexo axilar guiado por ecografía con múltiples inyecciones de anestésico local
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Anestésico local de inyección múltiple
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Experimental: Anestésico local de inyección única
Bloqueo de plexo axilar guiado por ultrasonido con una sola inyección de anestésico local
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Anestésico local de inyección única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de actuación
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Tiempo en minutos desde la colocación de la sonda de ultrasonido hasta el final de la inyección del anestésico local
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de punción
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Tiempo en segundos para completar el bloque
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15 minutos
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Tiempo hasta la primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tiempo en minutos hasta la primera solicitud de analgésicos en el postoperatorio
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24 horas
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Complicaciones relacionadas con el bloqueo
Periodo de tiempo: 24 horas
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Infección, sangrado, problemas neurológicos, dolor durante las 24 horas postoperatorias
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24 horas
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Consumo posoperatorio de opioides en el día 1 posoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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Consumo de equivalentes de morfina intravenosa durante las 24 horas del postoperatorio
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24 horas
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Puntuaciones de dolor a las 12 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 horas
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Medido en una escala analógica visual entre 0 y 10 (0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable)
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12 horas
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Puntuaciones de dolor en el día postoperatorio 1
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Medido en una escala analógica visual entre 0 y 10 (0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable)
|
24 horas
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluado por escala de calificación numérica en una escala entre 0 (= completamente insatisfecho) y 10 (= completamente satisfecho)
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Eric Albrecht, MD, Lausanne University hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BAX Unique
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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