Pojedyncze kontra wielokrotne iniekcje dla blokady splotu pachowego
Pojedyncze kontra wielokrotne wstrzyknięcia dla bloku splotu pachowego: randomizowana kontrolowana próba
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:
- Grupa wielokrotnych iniekcji: Blokada splotu ramiennego pachowego z wielokrotnymi iniekcjami, z odwiedzeniem ramienia, wykonywana przy pomocy ultradźwięków;
- Grupa pojedynczej iniekcji: Blokada splotu ramiennego pachowego z jedną iniekcją z ramieniem za głową i zgiętym łokciem, wykonywana przy pomocy ultradźwięków
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie zostanie zaproponowane wszystkim pacjentom poddawanym zabiegom chirurgicznym ręki lub ręki w ramach blokady splotu ramiennego pachowego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Pierwsza grupa - grupa wielokrotnych wstrzyknięć - otrzyma blokadę splotu ramiennego pachowego pod kontrolą USG tradycyjną techniką, tj. wielokrotnymi wstrzyknięciami środka miejscowo znieczulającego w pobliżu 4 nerwów unerwiających ramię. Ramię zostanie odwiedzione podczas zabiegu blokady.
Druga grupa - grupa pojedynczego wstrzyknięcia - otrzyma blokadę splotu ramiennego pachowego pod kontrolą USG z ramieniem umieszczonym za głową i zgiętym łokciem. W tej pozycji różne nerwy grupują się wokół tętnicy pachowej, gdzie zostaną zablokowane pojedynczym wstrzyknięciem środka miejscowo znieczulającego.
Wszyscy pacjenci otrzymają ten sam rodzaj i ilość środka znieczulającego miejscowo: 30 ml mieszaniny 0,5% ropiwakainy + 1% mepiwakainy.
Podstawową miarą wyniku jest czas potrzebny na wykonanie bloku. Drugorzędowymi wynikami są: wskaźnik powodzenia blokady po 30 minutach od wstrzyknięcia, czas nakłuwania, czas do pierwszej prośby o podanie leku przeciwbólowego, pooperacyjne spożycie opioidów, skala bólu po 12 i 24 godzinach po operacji, powikłania związane z blokadą i zadowolenie pacjenta. Wyniki te są dokładniej określone w poniższej sekcji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sion, Szwajcaria, 1950
- Hôpital du Valais
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym przedramienia lub ręki w ramach blokady splotu ramiennego pachowego
Kryteria wyłączenia:
- Historia reakcji alergicznej na miejscowe środki znieczulające
- Neuropatia obwodowa
- Niewydolność nerek lub wątroby
- Zaburzenia krzepnięcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wielokrotne wstrzyknięcie znieczulenia miejscowego
Blokada splotu pachowego pod kontrolą USG z wielokrotnymi wstrzyknięciami środka miejscowo znieczulającego
|
Wielokrotne wstrzyknięcie znieczulenia miejscowego
|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo
Blokada splotu pachowego pod kontrolą USG z pojedynczym wstrzyknięciem środka miejscowo znieczulającego
|
Pojedyncze wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas występu
Ramy czasowe: 10 minut
|
Czas w minutach od umieszczenia sondy ultrasonograficznej do zakończenia wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas igłowania
Ramy czasowe: 15 minut
|
Czas w sekundach na ukończenie bloku
|
15 minut
|
|
Czas na pierwszą prośbę o środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas w minutach do pierwszego żądania środka przeciwbólowego po operacji
|
24 godziny
|
|
Powikłania związane z blokiem
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Infekcja, krwawienie, problemy neurologiczne, ból w ciągu 24 godzin po operacji
|
24 godziny
|
|
Pooperacyjne spożycie opioidów w 1. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
ekwiwalentu dożylnego spożycia morfiny w ciągu 24 godzin po operacji
|
24 godziny
|
|
Ocena bólu po 12 godzinach po operacji
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Mierzone na wizualnej skali analogowej od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
|
12 godzin
|
|
Ocena bólu w 1. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Mierzone na wizualnej skali analogowej od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
|
24 godziny
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Oceniane za pomocą numerycznej skali ocen w skali od 0 (= całkowicie niezadowolony) do 10 (= całkowicie zadowolony)
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eric Albrecht, MD, Lausanne University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BAX Unique
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .