- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03378323
Injections uniques versus injections multiples pour le bloc du plexus axillaire
Injections uniques versus injections multiples pour le bloc du plexus axillaire : un essai contrôlé randomisé
Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes :
- Groupe injections multiples : bloc axillaire du plexus brachial avec injections multiples, bras en abduction, réalisé à l'aide d'ultrasons ;
- Groupe d'injection unique : Bloc du plexus brachial axillaire en une seule injection, le bras placé derrière la tête et le coude fléchi, réalisé à l'aide d'ultrasons
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera proposée à tous les patients subissant une chirurgie du bras ou de la main sous bloc axillaire du plexus brachial. Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes. Le premier groupe - groupe injections multiples - recevra un bloc du plexus brachial axillaire sous échographie avec la technique traditionnelle, c'est-à-dire des injections multiples d'anesthésique local à proximité des 4 nerfs qui innervent le bras. Le bras sera enlevé pendant la procédure de blocage.
Le deuxième groupe - groupe à injection unique - recevra un bloc du plexus brachial axillaire sous échographie avec le bras placé derrière la tête et le coude fléchi. Dans cette position les différents nerfs se regroupent autour de l'artère axillaire où ils seront bloqués par une seule injection d'anesthésique local.
Tous les patients recevront le même type et la même quantité d'anesthésique local : 30 ml d'un mélange de ropivacaïne 0,5 % + mépivacaïne 1 %.
Le critère de jugement principal est le temps nécessaire à l'exécution du bloc. Les critères de jugement secondaires sont : le taux de réussite du bloc à 30 minutes après l'injection, le temps d'aiguilletage, le délai avant la première demande d'analgésique, la consommation postopératoire d'opioïdes, les scores de douleur à 12 et 24 heures postopératoires, les complications liées au bloc et la satisfaction des patients. Ces résultats sont définis plus en détail dans la section ci-dessous.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Sion, Suisse, 1950
- Hôpital du Valais
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes qui subissent une chirurgie de l'avant-bras ou de la main sous bloc du plexus brachial axillaire
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réaction allergique aux anesthésiques locaux
- Neuropathie périphérique
- Insuffisance rénale ou hépatique
- Troubles de la coagulation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Anesthésie locale à injections multiples
Bloc du plexus axillaire guidé par ultrasons avec injections multiples d'anesthésique local
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Anesthésie locale à injections multiples
|
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Expérimental: Anesthésique local à injection unique
Bloc du plexus axillaire guidé par ultrasons avec une seule injection d'anesthésique local
|
Anesthésique local à injection unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de représentation
Délai: 10 minutes
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Temps en minutes entre le placement de la sonde échographique et la fin de l'injection d'anesthésique local
|
10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps d'aiguilletage
Délai: 15 minutes
|
Temps en secondes pour terminer le bloc
|
15 minutes
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Délai avant la première demande d'analgésique
Délai: 24 heures
|
Délai en minutes jusqu'à la première demande d'antalgique postopératoire
|
24 heures
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Complications liées au bloc
Délai: 24 heures
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Infection, saignement, problèmes neurologiques, douleur pendant les 24 heures postopératoires
|
24 heures
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Consommation postopératoire d'opioïdes le jour postopératoire 1
Délai: 24 heures
|
consommation intraveineuse d'équivalent morphine pendant les 24 heures postopératoires
|
24 heures
|
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Scores de douleur à 12 heures postopératoires
Délai: 12 heures
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Mesuré sur une échelle visuelle analogique entre 0 et 10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
|
12 heures
|
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Scores de douleur au jour postopératoire 1
Délai: 24 heures
|
Mesuré sur une échelle visuelle analogique entre 0 et 10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
|
24 heures
|
|
Satisfaction des patients
Délai: 24 heures
|
Évalué par une échelle de notation numérique sur une échelle comprise entre 0 (= entièrement insatisfait) et 10 (= entièrement satisfait)
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eric Albrecht, MD, Lausanne University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BAX Unique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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