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Injections uniques versus injections multiples pour le bloc du plexus axillaire

10 avril 2019 mis à jour par: Sina Grape, Hôpital du Valais

Injections uniques versus injections multiples pour le bloc du plexus axillaire : un essai contrôlé randomisé

Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes :

  1. Groupe injections multiples : bloc axillaire du plexus brachial avec injections multiples, bras en abduction, réalisé à l'aide d'ultrasons ;
  2. Groupe d'injection unique : Bloc du plexus brachial axillaire en une seule injection, le bras placé derrière la tête et le coude fléchi, réalisé à l'aide d'ultrasons

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude sera proposée à tous les patients subissant une chirurgie du bras ou de la main sous bloc axillaire du plexus brachial. Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes. Le premier groupe - groupe injections multiples - recevra un bloc du plexus brachial axillaire sous échographie avec la technique traditionnelle, c'est-à-dire des injections multiples d'anesthésique local à proximité des 4 nerfs qui innervent le bras. Le bras sera enlevé pendant la procédure de blocage.

Le deuxième groupe - groupe à injection unique - recevra un bloc du plexus brachial axillaire sous échographie avec le bras placé derrière la tête et le coude fléchi. Dans cette position les différents nerfs se regroupent autour de l'artère axillaire où ils seront bloqués par une seule injection d'anesthésique local.

Tous les patients recevront le même type et la même quantité d'anesthésique local : 30 ml d'un mélange de ropivacaïne 0,5 % + mépivacaïne 1 %.

Le critère de jugement principal est le temps nécessaire à l'exécution du bloc. Les critères de jugement secondaires sont : le taux de réussite du bloc à 30 minutes après l'injection, le temps d'aiguilletage, le délai avant la première demande d'analgésique, la consommation postopératoire d'opioïdes, les scores de douleur à 12 et 24 heures postopératoires, les complications liées au bloc et la satisfaction des patients. Ces résultats sont définis plus en détail dans la section ci-dessous.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sion, Suisse, 1950
        • Hôpital du Valais

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes qui subissent une chirurgie de l'avant-bras ou de la main sous bloc du plexus brachial axillaire

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réaction allergique aux anesthésiques locaux
  • Neuropathie périphérique
  • Insuffisance rénale ou hépatique
  • Troubles de la coagulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Anesthésie locale à injections multiples
Bloc du plexus axillaire guidé par ultrasons avec injections multiples d'anesthésique local
Anesthésie locale à injections multiples
Expérimental: Anesthésique local à injection unique
Bloc du plexus axillaire guidé par ultrasons avec une seule injection d'anesthésique local
Anesthésique local à injection unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de représentation
Délai: 10 minutes
Temps en minutes entre le placement de la sonde échographique et la fin de l'injection d'anesthésique local
10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'aiguilletage
Délai: 15 minutes
Temps en secondes pour terminer le bloc
15 minutes
Délai avant la première demande d'analgésique
Délai: 24 heures
Délai en minutes jusqu'à la première demande d'antalgique postopératoire
24 heures
Complications liées au bloc
Délai: 24 heures
Infection, saignement, problèmes neurologiques, douleur pendant les 24 heures postopératoires
24 heures
Consommation postopératoire d'opioïdes le jour postopératoire 1
Délai: 24 heures
consommation intraveineuse d'équivalent morphine pendant les 24 heures postopératoires
24 heures
Scores de douleur à 12 heures postopératoires
Délai: 12 heures
Mesuré sur une échelle visuelle analogique entre 0 et 10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
12 heures
Scores de douleur au jour postopératoire 1
Délai: 24 heures
Mesuré sur une échelle visuelle analogique entre 0 et 10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
24 heures
Satisfaction des patients
Délai: 24 heures
Évalué par une échelle de notation numérique sur une échelle comprise entre 0 (= entièrement insatisfait) et 10 (= entièrement satisfait)
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eric Albrecht, MD, Lausanne University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

9 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2017

Première publication (Réel)

19 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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