Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enstaka kontra flera injektioner för axillärt plexusblock

10 april 2019 uppdaterad av: Sina Grape, Hôpital du Valais

Enstaka kontra flera injektioner för axillärt plexusblock: en randomiserad kontrollerad prövning

Patienterna kommer att randomiseras till en av två grupper:

  1. Multipel injektionsgrupp: Axillärt plexus brachialis block med flera injektioner, med armen abducerad, utförd med hjälp av ultraljud;
  2. Enkel injektionsgrupp: Axillär plexus brachialis block med en enda injektion, med armen placerad bakom huvudet och armbågen böjd, utförd med hjälp av ultraljud

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att föreslås till alla patienter som genomgår formarm- eller handkirurgi under axillär plexus brachialis block. Patienterna kommer att randomiseras till en av två grupper. Den första gruppen - grupp med flera injektioner - kommer att få ett ultraljudsstyrt axillärt plexus brachialis block med traditionell teknik, det vill säga flera injektioner av lokalbedövningsmedel i närheten av de 4 nerverna som innerverar armen. Armen kommer att bortföras under blockeringsproceduren.

Den andra gruppen - enstaka injektionsgrupp - kommer att få ett ultraljudsstyrt axillärt plexus brachialis block med armen placerad bakom huvudet och armbågen böjd. I denna position grupperar de olika nerverna sig runt axillärartären där de kommer att blockeras med en enda injektion av lokalbedövning.

Alla patienter kommer att få samma typ och mängd lokalbedövning: 30 ml av en blandning av ropivakain 0,5 % + mepivakain 1 %.

Det primära utfallsmåttet är den tid som krävs för att blocket ska utföras. Sekundära resultat är: framgångsfrekvens för blockeringen 30 minuter efter injektionen, nåltid, tid till första analgetikabegäran, postoperativ opioidkonsumtion, smärtpoäng 12 och 24 timmar postoperativt, blockrelaterade komplikationer och patienttillfredsställelse. Dessa resultat definieras ytterligare i avsnittet nedan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sion, Schweiz, 1950
        • Hopital du Valais

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter som genomgår en underarms- eller handoperation under axillär plexus brachialis block

Exklusions kriterier:

  • Historik med allergisk reaktion på lokalanestetika
  • Perifer neuropati
  • Njur- eller leverinsufficiens
  • Koagulationsrubbningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lokalbedövning med flera injektioner
Ultraljudsstyrd axillär plexusblockering med flera injektioner av lokalbedövning
Lokalbedövning med flera injektioner
Experimentell: Enkel injektion lokalbedövning
Ultraljudsstyrd axillär plexusblockering med en enda injektion av lokalbedövningsmedel
Enkel injektion lokalbedövning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föreställningstid
Tidsram: 10 minuter
Tid i minuter från placering av ultraljudssonden till slutet av lokalbedövningsinjektion
10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nålningstid
Tidsram: 15 minuter
Tid i sekunder för att slutföra blocket
15 minuter
Dags för första analgetikabegäran
Tidsram: 24 timmar
Tid i minuter till första analgetikabegäran postoperativt
24 timmar
Blockrelaterade komplikationer
Tidsram: 24 timmar
Infektion, blödning, neurologiska problem, smärta under de 24 postoperativa timmarna
24 timmar
Postoperativ opioidkonsumtion på postoperativ dag 1
Tidsram: 24 timmar
intravenös morfinekvivalent konsumtion under de 24 postoperativa timmarna
24 timmar
Smärtan ökar 12 timmar efter operationen
Tidsram: 12 timmar
Uppmätt på en visuell analog skala mellan 0 och 10 (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta)
12 timmar
Smärtpoäng postoperativ dag 1
Tidsram: 24 timmar
Uppmätt på en visuell analog skala mellan 0 och 10 (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta)
24 timmar
Patientnöjdhet
Tidsram: 24 timmar
Bedöms med numerisk betygsskala på en skala mellan 0 (= helt missnöjd) och 10 (= helt nöjd)
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Eric Albrecht, MD, Lausanne University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

9 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2017

Första postat (Faktisk)

19 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övre extremiteter

3
Prenumerera