- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03378323
Enstaka kontra flera injektioner för axillärt plexusblock
Enstaka kontra flera injektioner för axillärt plexusblock: en randomiserad kontrollerad prövning
Patienterna kommer att randomiseras till en av två grupper:
- Multipel injektionsgrupp: Axillärt plexus brachialis block med flera injektioner, med armen abducerad, utförd med hjälp av ultraljud;
- Enkel injektionsgrupp: Axillär plexus brachialis block med en enda injektion, med armen placerad bakom huvudet och armbågen böjd, utförd med hjälp av ultraljud
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att föreslås till alla patienter som genomgår formarm- eller handkirurgi under axillär plexus brachialis block. Patienterna kommer att randomiseras till en av två grupper. Den första gruppen - grupp med flera injektioner - kommer att få ett ultraljudsstyrt axillärt plexus brachialis block med traditionell teknik, det vill säga flera injektioner av lokalbedövningsmedel i närheten av de 4 nerverna som innerverar armen. Armen kommer att bortföras under blockeringsproceduren.
Den andra gruppen - enstaka injektionsgrupp - kommer att få ett ultraljudsstyrt axillärt plexus brachialis block med armen placerad bakom huvudet och armbågen böjd. I denna position grupperar de olika nerverna sig runt axillärartären där de kommer att blockeras med en enda injektion av lokalbedövning.
Alla patienter kommer att få samma typ och mängd lokalbedövning: 30 ml av en blandning av ropivakain 0,5 % + mepivakain 1 %.
Det primära utfallsmåttet är den tid som krävs för att blocket ska utföras. Sekundära resultat är: framgångsfrekvens för blockeringen 30 minuter efter injektionen, nåltid, tid till första analgetikabegäran, postoperativ opioidkonsumtion, smärtpoäng 12 och 24 timmar postoperativt, blockrelaterade komplikationer och patienttillfredsställelse. Dessa resultat definieras ytterligare i avsnittet nedan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sion, Schweiz, 1950
- Hopital du Valais
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som genomgår en underarms- eller handoperation under axillär plexus brachialis block
Exklusions kriterier:
- Historik med allergisk reaktion på lokalanestetika
- Perifer neuropati
- Njur- eller leverinsufficiens
- Koagulationsrubbningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Lokalbedövning med flera injektioner
Ultraljudsstyrd axillär plexusblockering med flera injektioner av lokalbedövning
|
Lokalbedövning med flera injektioner
|
Experimentell: Enkel injektion lokalbedövning
Ultraljudsstyrd axillär plexusblockering med en enda injektion av lokalbedövningsmedel
|
Enkel injektion lokalbedövning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Föreställningstid
Tidsram: 10 minuter
|
Tid i minuter från placering av ultraljudssonden till slutet av lokalbedövningsinjektion
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nålningstid
Tidsram: 15 minuter
|
Tid i sekunder för att slutföra blocket
|
15 minuter
|
Dags för första analgetikabegäran
Tidsram: 24 timmar
|
Tid i minuter till första analgetikabegäran postoperativt
|
24 timmar
|
Blockrelaterade komplikationer
Tidsram: 24 timmar
|
Infektion, blödning, neurologiska problem, smärta under de 24 postoperativa timmarna
|
24 timmar
|
Postoperativ opioidkonsumtion på postoperativ dag 1
Tidsram: 24 timmar
|
intravenös morfinekvivalent konsumtion under de 24 postoperativa timmarna
|
24 timmar
|
Smärtan ökar 12 timmar efter operationen
Tidsram: 12 timmar
|
Uppmätt på en visuell analog skala mellan 0 och 10 (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta)
|
12 timmar
|
Smärtpoäng postoperativ dag 1
Tidsram: 24 timmar
|
Uppmätt på en visuell analog skala mellan 0 och 10 (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta)
|
24 timmar
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 24 timmar
|
Bedöms med numerisk betygsskala på en skala mellan 0 (= helt missnöjd) och 10 (= helt nöjd)
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Eric Albrecht, MD, Lausanne University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BAX Unique
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Övre extremiteter
-
Cairo UniversityOkänd
-
University of MalayaAvslutadBädd upp med huvudet förhöjd intubationspositionMalaysia
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAvslutadKognitiv funktion | Muskelfunktion | Hamstringsmuskler | Turkiska få uppKalkon
-
Gazi UniversityAktiv, inte rekryterandeBarn som följs upp med cancerdiagnosKalkon
-
University of MalayaOkändEndotrakeal intubation i säng upp och huvud höjd position i snabb sekvensinduktionMalaysia
-
University of ZurichMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadEffektiviteten av Golimumab hos patienter med ulcerös kolit: Resultat av en verklig studie i SchweizUlcerös kolit | Blossa upp, symtomSchweiz
-
University of ZurichOkändUlcerös kolit | Blossa upp, symtomSchweiz
-
Universitas AirlanggaAktiv, inte rekryterandeTillväxten vacklar | Formel med hög densitet | Fånga upp tillväxtenIndonesien
-
Assiut UniversityAvslutadPatienter med närsynt sfärisk ekvivalent upp till -12 dioptrierEgypten
-
Society for Applied StudiesAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; World Health Organization och andra samarbetspartnersAvslutadLåg födelsevikt spädbarn | Kangaroo Mother Care Skala uppIndien