Egyszeri vagy többszörös injekció axilláris plexus blokkhoz
Egyszeri vagy több injekció axilláris plexus blokkhoz: véletlenszerű, kontrollált próba
A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják:
- Többszörös injekciós csoport: Axilláris brachialis plexus blokk többszöri injekcióval, a kar elrablásával, ultrahang segítségével;
- Egyetlen injekciós csoport: Axilláris brachialis plexus blokk egyetlen injekcióval, a kar fej mögé helyezve, a könyök hajlítva, ultrahang segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot minden olyan beteg számára javasolják, aki axilláris brachialis plexus blokk alatt formális vagy kézi műtéten esik át. A betegeket véletlenszerűen két csoport valamelyikébe sorolják. Az első csoport – a többszörös injekciós csoport – ultrahanggal vezérelt axilláris brachialis plexus blokkot kap a hagyományos technikával, azaz többszöri helyi érzéstelenítő injekcióval a kart beidegző 4 idegközelben. A kart elrabolják a blokkolási eljárás során.
A második csoport – az egyszeri injekciós csoport – ultrahanggal vezérelt axilláris brachialis plexus blokkot kap, a kar a fej mögé kerül, a könyök pedig hajlított. Ebben a helyzetben a különböző idegsejtek az artéria hónalj körül csoportosulnak, ahol egyetlen helyi érzéstelenítő injekcióval blokkolják őket.
Minden beteg azonos típusú és mennyiségű helyi érzéstelenítőt kap: 30 ml 0,5% ropivakain + 1% mepivakain keveréket.
Az elsődleges eredménymérő a blokk teljesítéséhez szükséges idő. A másodlagos eredmények a következők: a blokk sikerességi aránya az injekció beadása után 30 perccel, a tűszúrás ideje, az első fájdalomcsillapításig eltelt idő, a posztoperatív opioidfogyasztás, a műtét utáni 12. és 24. órában elért fájdalompontszámok, blokkolással kapcsolatos szövődmények és a betegek elégedettsége. Ezeket az eredményeket az alábbi szakasz részletesebben definiálja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sion, Svájc, 1950
- Hôpital du Valais
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akik alkar- vagy kézműtéten esnek át axilláris brachialis plexus blokk alatt
Kizárási kritériumok:
- A kórtörténetben előfordult allergiás reakció a helyi érzéstelenítőkre
- Perifériás neuropátia
- Vese- vagy májelégtelenség
- Alvadási zavarok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Többszörös injekciós helyi érzéstelenítő
Ultrahanggal vezérelt axilláris plexus blokk többszöri helyi érzéstelenítő injekcióval
|
Többszörös injekciós helyi érzéstelenítő
|
|
Kísérleti: Egyszeri injekciós helyi érzéstelenítő
Ultrahanggal vezérelt axilláris plexus blokk egyetlen helyi érzéstelenítő injekcióval
|
Egyszeri injekciós helyi érzéstelenítő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesítmény ideje
Időkeret: 10 perc
|
Az ultrahangszonda felhelyezésétől a helyi érzéstelenítő injekció végéig eltelt idő percekben
|
10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szükséges idő
Időkeret: 15 perc
|
A blokk befejezésének ideje másodpercben
|
15 perc
|
|
Ideje az első fájdalomcsillapító kérésig
Időkeret: 24 óra
|
A műtét utáni első fájdalomcsillapító kérésig eltelt idő percekben
|
24 óra
|
|
Blokkokkal kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 24 óra
|
Fertőzés, vérzés, neurológiai problémák, fájdalom a műtét utáni 24 órában
|
24 óra
|
|
Posztoperatív opioid fogyasztás a posztoperatív 1. napon
Időkeret: 24 óra
|
intravénás morfium egyenérték fogyasztása a 24 posztoperatív órában
|
24 óra
|
|
A fájdalom a műtét után 12 órával jelentkezik
Időkeret: 12 óra
|
Vizuális analóg skálán mérve 0 és 10 között (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
12 óra
|
|
Fájdalompontszámok az 1. posztoperatív napon
Időkeret: 24 óra
|
Vizuális analóg skálán mérve 0 és 10 között (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
24 óra
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 24 óra
|
Numerikus értékelési skálán értékelve egy 0 (= teljesen elégedetlen) és 10 (= teljesen elégedett) közötti skálán
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Eric Albrecht, MD, Lausanne University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BAX Unique
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .