Единичные и множественные инъекции для блокады подмышечного сплетения
Однократная и множественная инъекция для блокады подмышечного сплетения: рандомизированное контролируемое исследование
Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп:
- Группа многократных инъекций: блокада подмышечного плечевого сплетения с многократными инъекциями, с отведением руки, проводимая с помощью ультразвука;
- Группа с однократной инъекцией: подмышечная блокада плечевого сплетения с однократной инъекцией, с заведением руки за голову и согнутой в локтевом суставе, проводимая с помощью ультразвука
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование будет предложено всем пациентам, перенесшим операцию на предплечье или кисти при подмышечной блокаде плечевого сплетения. Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп. Первая группа — группа множественных инъекций — получит подмышечную блокаду плечевого сплетения под ультразвуковым контролем с использованием традиционной техники, то есть множественных инъекций местного анестетика вблизи 4 нервов, иннервирующих руку. Рука будет похищена во время процедуры блокады.
Вторая группа - группа с однократной инъекцией - получит подмышечную блокаду плечевого сплетения под ультразвуковым контролем, при этом рука будет помещена за голову и согнута в локтевом суставе. В этом положении различные нервы группируются вокруг подмышечной артерии, где они будут заблокированы одной инъекцией местного анестетика.
Все пациенты будут получать местный анестетик одного типа и в одном количестве: 30 мл смеси ропивакаина 0,5 % + мепивакаина 1 %.
Первичным показателем результата является время, необходимое для выполнения блока. Вторичными результатами являются: частота успеха блокады через 30 минут после инъекции, время введения иглы, время до первого запроса на обезболивание, послеоперационное потребление опиоидов, оценка боли через 12 и 24 часа после операции, осложнения, связанные с блокадой, и удовлетворенность пациента. Эти результаты дополнительно определены в разделе ниже.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sion, Швейцария, 1950
- Hopital du Valais
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, перенесшие операцию на предплечье или кисти под подмышечной блокадой плечевого сплетения
Критерий исключения:
- Аллергическая реакция на местные анестетики в анамнезе.
- Периферическая невропатия
- Почечная или печеночная недостаточность
- Нарушения свертывания крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Множественное введение местного анестетика
Блокада подмышечного сплетения под контролем УЗИ с многократными инъекциями местного анестетика
|
Множественное введение местного анестетика
|
|
Экспериментальный: Однократная инъекция местного анестетика
Блокада подмышечного сплетения под контролем УЗИ с однократной инъекцией местного анестетика
|
Однократная инъекция местного анестетика
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время работы
Временное ограничение: 10 минут
|
Время в минутах от момента размещения ультразвукового датчика до окончания инъекции местного анестетика
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время иглы
Временное ограничение: 15 минут
|
Время в секундах для завершения блока
|
15 минут
|
|
Время до первого запроса на обезболивание
Временное ограничение: 24 часа
|
Время в минутах до первого запроса на обезболивание после операции
|
24 часа
|
|
Осложнения, связанные с блокадой
Временное ограничение: 24 часа
|
Инфекция, кровотечение, неврологические проблемы, боль в течение 24 часов после операции
|
24 часа
|
|
Послеоперационное потребление опиоидов в послеоперационный день 1
Временное ограничение: 24 часа
|
потребление внутривенного эквивалента морфина в течение 24 часов после операции
|
24 часа
|
|
Оценка боли через 12 часов после операции
Временное ограничение: 12 часов
|
Измеряется по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, какую только можно представить)
|
12 часов
|
|
Баллы боли в послеоперационный день 1
Временное ограничение: 24 часа
|
Измеряется по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, какую только можно представить)
|
24 часа
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценивается по числовой шкале оценок по шкале от 0 (= полностью неудовлетворен) до 10 (= полностью удовлетворен)
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Eric Albrecht, MD, Lausanne University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BAX Unique
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .