- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03378323
Einzelne versus mehrfache Injektionen zur Blockade des Plexus axillaris
Einzelne versus mehrfache Injektionen zur Blockade des Plexus axillaris: eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt:
- Mehrfachinjektionsgruppe: Blockade des Plexus brachialis axillaris mit Mehrfachinjektionen, bei abduziertem Arm, durchgeführt mit Hilfe von Ultraschall;
- Einzelinjektionsgruppe: Blockade des Plexus brachialis axillaris mit einer Einzelinjektion, wobei der Arm hinter den Kopf gelegt und der Ellenbogen gebeugt wird, durchgeführt mit Hilfe von Ultraschall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird allen Patienten vorgeschlagen, die sich einer Formarm- oder Handoperation unter axillärer Plexus brachialis-Blockade unterziehen. Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die erste Gruppe – Gruppe mit mehreren Injektionen – erhält eine ultraschallgeführte Blockade des Plexus axillaris brachialis mit der traditionellen Technik, d. h. mehreren Injektionen eines Lokalanästhetikums in der Nähe der 4 Nerven, die den Arm innervieren. Der Arm wird während des Blockierungsvorgangs abduziert.
Die zweite Gruppe – Einzelinjektionsgruppe – erhält einen ultraschallgeführten axillären Plexus brachialis-Block, wobei der Arm hinter dem Kopf platziert und der Ellenbogen gebeugt ist. In dieser Position gruppieren sich die verschiedenen Nerfs um die Achselarterie, wo sie mit einer einzigen Injektion eines Lokalanästhetikums blockiert werden.
Alle Patienten erhalten die gleiche Art und Menge an Lokalanästhetikum: 30 ml einer Mischung aus Ropivacain 0,5 % + Mepivacain 1 %.
Das primäre Ergebnismaß ist die Zeit, die für die Ausführung des Blocks benötigt wird. Sekundäre Ergebnisse sind: Erfolgsquote der Blockade 30 Minuten nach der Injektion, Nadelzeit, Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung, postoperativer Opioidkonsum, Schmerzwerte 12 und 24 Stunden nach der Operation, blockbedingte Komplikationen und Patientenzufriedenheit. Diese Ergebnisse werden im folgenden Abschnitt näher definiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sion, Schweiz, 1950
- Hopital du Valais
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die sich einer Unterarm- oder Handoperation unter axillärer Plexus-Brachialis-Blockade unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Lokalanästhetika
- Periphere Neuropathie
- Nieren- oder Leberinsuffizienz
- Gerinnungsstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Lokalanästhetikum mit mehreren Injektionen
Ultraschallgesteuerte Blockade des Plexus axillaris mit mehreren Injektionen eines Lokalanästhetikums
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Lokalanästhetikum mit mehreren Injektionen
|
Experimental: Lokalanästhetikum mit einmaliger Injektion
Ultraschallgesteuerte Blockade des Plexus axillaris mit einer einzigen Injektion eines Lokalanästhetikums
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Lokalanästhetikum mit einmaliger Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufführungszeit
Zeitfenster: 10 Minuten
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Zeit in Minuten von der Platzierung der Ultraschallsonde bis zum Ende der Injektion des Lokalanästhetikums
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10 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nadelzeit
Zeitfenster: 15 Minuten
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Zeit in Sekunden, um den Block abzuschließen
|
15 Minuten
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Zeit für die erste Schmerzmittelanfrage
Zeitfenster: 24 Stunden
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Zeit in Minuten bis zur ersten Analgetikaanforderung postoperativ
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24 Stunden
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Blockbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Infektionen, Blutungen, neurologische Probleme, Schmerzen während der 24 postoperativen Stunden
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24 Stunden
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Postoperativer Opioidkonsum am 1. postoperativen Tag
Zeitfenster: 24 Stunden
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intravenöser Morphinäquivalentverbrauch während der 24 postoperativen Stunden
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24 Stunden
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Die Schmerzen treten 12 Stunden nach der Operation auf
Zeitfenster: 12 Stunden
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Gemessen auf einer visuellen Analogskala zwischen 0 und 10 (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
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12 Stunden
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Schmerzscores am 1. postoperativen Tag
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Gemessen auf einer visuellen Analogskala zwischen 0 und 10 (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
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24 Stunden
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala auf einer Skala zwischen 0 (= völlig unzufrieden) und 10 (= völlig zufrieden)
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Eric Albrecht, MD, Lausanne University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BAX Unique
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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