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Einzelne versus mehrfache Injektionen zur Blockade des Plexus axillaris

10. April 2019 aktualisiert von: Sina Grape, Hôpital du Valais

Einzelne versus mehrfache Injektionen zur Blockade des Plexus axillaris: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt:

  1. Mehrfachinjektionsgruppe: Blockade des Plexus brachialis axillaris mit Mehrfachinjektionen, bei abduziertem Arm, durchgeführt mit Hilfe von Ultraschall;
  2. Einzelinjektionsgruppe: Blockade des Plexus brachialis axillaris mit einer Einzelinjektion, wobei der Arm hinter den Kopf gelegt und der Ellenbogen gebeugt wird, durchgeführt mit Hilfe von Ultraschall

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird allen Patienten vorgeschlagen, die sich einer Formarm- oder Handoperation unter axillärer Plexus brachialis-Blockade unterziehen. Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die erste Gruppe – Gruppe mit mehreren Injektionen – erhält eine ultraschallgeführte Blockade des Plexus axillaris brachialis mit der traditionellen Technik, d. h. mehreren Injektionen eines Lokalanästhetikums in der Nähe der 4 Nerven, die den Arm innervieren. Der Arm wird während des Blockierungsvorgangs abduziert.

Die zweite Gruppe – Einzelinjektionsgruppe – erhält einen ultraschallgeführten axillären Plexus brachialis-Block, wobei der Arm hinter dem Kopf platziert und der Ellenbogen gebeugt ist. In dieser Position gruppieren sich die verschiedenen Nerfs um die Achselarterie, wo sie mit einer einzigen Injektion eines Lokalanästhetikums blockiert werden.

Alle Patienten erhalten die gleiche Art und Menge an Lokalanästhetikum: 30 ml einer Mischung aus Ropivacain 0,5 % + Mepivacain 1 %.

Das primäre Ergebnismaß ist die Zeit, die für die Ausführung des Blocks benötigt wird. Sekundäre Ergebnisse sind: Erfolgsquote der Blockade 30 Minuten nach der Injektion, Nadelzeit, Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung, postoperativer Opioidkonsum, Schmerzwerte 12 und 24 Stunden nach der Operation, blockbedingte Komplikationen und Patientenzufriedenheit. Diese Ergebnisse werden im folgenden Abschnitt näher definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sion, Schweiz, 1950
        • Hopital du Valais

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einer Unterarm- oder Handoperation unter axillärer Plexus-Brachialis-Blockade unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Lokalanästhetika
  • Periphere Neuropathie
  • Nieren- oder Leberinsuffizienz
  • Gerinnungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lokalanästhetikum mit mehreren Injektionen
Ultraschallgesteuerte Blockade des Plexus axillaris mit mehreren Injektionen eines Lokalanästhetikums
Lokalanästhetikum mit mehreren Injektionen
Experimental: Lokalanästhetikum mit einmaliger Injektion
Ultraschallgesteuerte Blockade des Plexus axillaris mit einer einzigen Injektion eines Lokalanästhetikums
Lokalanästhetikum mit einmaliger Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufführungszeit
Zeitfenster: 10 Minuten
Zeit in Minuten von der Platzierung der Ultraschallsonde bis zum Ende der Injektion des Lokalanästhetikums
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nadelzeit
Zeitfenster: 15 Minuten
Zeit in Sekunden, um den Block abzuschließen
15 Minuten
Zeit für die erste Schmerzmittelanfrage
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit in Minuten bis zur ersten Analgetikaanforderung postoperativ
24 Stunden
Blockbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
Infektionen, Blutungen, neurologische Probleme, Schmerzen während der 24 postoperativen Stunden
24 Stunden
Postoperativer Opioidkonsum am 1. postoperativen Tag
Zeitfenster: 24 Stunden
intravenöser Morphinäquivalentverbrauch während der 24 postoperativen Stunden
24 Stunden
Die Schmerzen treten 12 Stunden nach der Operation auf
Zeitfenster: 12 Stunden
Gemessen auf einer visuellen Analogskala zwischen 0 und 10 (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
12 Stunden
Schmerzscores am 1. postoperativen Tag
Zeitfenster: 24 Stunden
Gemessen auf einer visuellen Analogskala zwischen 0 und 10 (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
24 Stunden
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala auf einer Skala zwischen 0 (= völlig unzufrieden) und 10 (= völlig zufrieden)
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Eric Albrecht, MD, Lausanne University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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