Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enkele versus meerdere injecties voor axillaire plexusblokkade

10 april 2019 bijgewerkt door: Sina Grape, Hôpital du Valais

Enkele versus meerdere injecties voor axillaire plexusblokkade: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Patiënten worden gerandomiseerd in een van de volgende twee groepen:

  1. Multi-injectiegroep: Axillaire plexus-brachiale blokkade met meerdere injecties, met geabduceerde arm, uitgevoerd met behulp van ultrageluid;
  2. Enkele injectiegroep: Axillaire brachiale plexusblokkade met een enkele injectie, met de arm achter het hoofd geplaatst en de elleboog gebogen, uitgevoerd met behulp van echografie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden voorgesteld aan alle patiënten die een arm- of handoperatie ondergaan onder een axillaire brachiale plexusblokkade. Patiënten worden gerandomiseerd in een van de twee groepen. De eerste groep - de groep met meerdere injecties - krijgt een axillaire plexusblokkade onder echogeleide volgens de traditionele techniek, d.w.z. meerdere injecties met een lokaal anestheticum in de buurt van de 4 nerfs die de arm innerveren. Tijdens de blokkeringsprocedure wordt de arm geabduceerd.

De tweede groep - enkelvoudige injectiegroep - krijgt een echogeleide axillaire plexusblokkade met de arm achter het hoofd geplaatst en de elleboog gebogen. In deze positie groeperen de verschillende nerfs zich rond de okselslagader waar ze worden geblokkeerd met een enkele injectie met plaatselijke verdoving.

Alle patiënten krijgen hetzelfde type en dezelfde hoeveelheid lokaal anestheticum: 30 ml van een mengsel van ropivacaïne 0,5 % + mepivacaïne 1 %.

De primaire uitkomstmaat is de tijd die nodig is voor de uitvoering van het blok. Secundaire uitkomsten zijn: slagingspercentage van de blokkade 30 minuten na de injectie, naaldtijd, tijd tot het eerste analgetische verzoek, postoperatieve opioïdenconsumptie, pijnscores 12 en 24 uur na de operatie, blokgerelateerde complicaties en patiënttevredenheid. Deze uitkomsten worden verder gedefinieerd in het onderstaande gedeelte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Sion, Zwitserland, 1950
        • Hopital du Valais

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die een onderarm- of handoperatie ondergaan onder een axillaire brachiale plexusblokkade

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergische reactie op lokale anesthetica
  • Perifere neuropathie
  • Nier- of leverinsufficiëntie
  • Stollingsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lokale verdoving met meerdere injecties
Echogeleide axillaire plexusblokkade met meerdere injecties met lokaal anestheticum
Lokale verdoving met meerdere injecties
Experimenteel: Plaatselijke verdoving met één injectie
Echogeleide axillaire plexusblokkade met een enkele injectie met plaatselijke verdoving
Plaatselijke verdoving met één injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatie tijd
Tijdsspanne: 10 minuten
Tijd in minuten vanaf het plaatsen van de ultrasone sonde tot het einde van de injectie met lokaal anestheticum
10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naald tijd
Tijdsspanne: 15 minuten
Tijd in seconden om het blok te voltooien
15 minuten
Tijd tot het eerste pijnstillende verzoek
Tijdsspanne: 24 uur
Tijd in minuten tot het eerste analgetische verzoek postoperatief
24 uur
Blokgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
Infectie, bloeding, neurologische problemen, pijn gedurende de 24 postoperatieve uren
24 uur
Postoperatieve opioïdenconsumptie op postoperatieve dag 1
Tijdsspanne: 24 uur
intraveneuze morfine-equivalent consumptie gedurende de 24 postoperatieve uren
24 uur
Pijn scoort 12 uur na de operatie
Tijdsspanne: 12 uren
Gemeten op een visueel analoge schaal tussen 0 en 10 (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)
12 uren
Pijnscores op postoperatieve dag 1
Tijdsspanne: 24 uur
Gemeten op een visueel analoge schaal tussen 0 en 10 (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)
24 uur
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 24 uur
Beoordeeld door numerieke beoordelingsschaal op een schaal tussen 0 (= helemaal ontevreden) en 10 (= helemaal tevreden)
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eric Albrecht, MD, Lausanne University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bovenste extremiteit

3
Abonneren