- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03378323
Enkele versus meerdere injecties voor axillaire plexusblokkade
Enkele versus meerdere injecties voor axillaire plexusblokkade: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Patiënten worden gerandomiseerd in een van de volgende twee groepen:
- Multi-injectiegroep: Axillaire plexus-brachiale blokkade met meerdere injecties, met geabduceerde arm, uitgevoerd met behulp van ultrageluid;
- Enkele injectiegroep: Axillaire brachiale plexusblokkade met een enkele injectie, met de arm achter het hoofd geplaatst en de elleboog gebogen, uitgevoerd met behulp van echografie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden voorgesteld aan alle patiënten die een arm- of handoperatie ondergaan onder een axillaire brachiale plexusblokkade. Patiënten worden gerandomiseerd in een van de twee groepen. De eerste groep - de groep met meerdere injecties - krijgt een axillaire plexusblokkade onder echogeleide volgens de traditionele techniek, d.w.z. meerdere injecties met een lokaal anestheticum in de buurt van de 4 nerfs die de arm innerveren. Tijdens de blokkeringsprocedure wordt de arm geabduceerd.
De tweede groep - enkelvoudige injectiegroep - krijgt een echogeleide axillaire plexusblokkade met de arm achter het hoofd geplaatst en de elleboog gebogen. In deze positie groeperen de verschillende nerfs zich rond de okselslagader waar ze worden geblokkeerd met een enkele injectie met plaatselijke verdoving.
Alle patiënten krijgen hetzelfde type en dezelfde hoeveelheid lokaal anestheticum: 30 ml van een mengsel van ropivacaïne 0,5 % + mepivacaïne 1 %.
De primaire uitkomstmaat is de tijd die nodig is voor de uitvoering van het blok. Secundaire uitkomsten zijn: slagingspercentage van de blokkade 30 minuten na de injectie, naaldtijd, tijd tot het eerste analgetische verzoek, postoperatieve opioïdenconsumptie, pijnscores 12 en 24 uur na de operatie, blokgerelateerde complicaties en patiënttevredenheid. Deze uitkomsten worden verder gedefinieerd in het onderstaande gedeelte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sion, Zwitserland, 1950
- Hopital du Valais
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die een onderarm- of handoperatie ondergaan onder een axillaire brachiale plexusblokkade
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van allergische reactie op lokale anesthetica
- Perifere neuropathie
- Nier- of leverinsufficiëntie
- Stollingsstoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Lokale verdoving met meerdere injecties
Echogeleide axillaire plexusblokkade met meerdere injecties met lokaal anestheticum
|
Lokale verdoving met meerdere injecties
|
Experimenteel: Plaatselijke verdoving met één injectie
Echogeleide axillaire plexusblokkade met een enkele injectie met plaatselijke verdoving
|
Plaatselijke verdoving met één injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prestatie tijd
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Tijd in minuten vanaf het plaatsen van de ultrasone sonde tot het einde van de injectie met lokaal anestheticum
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Naald tijd
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Tijd in seconden om het blok te voltooien
|
15 minuten
|
Tijd tot het eerste pijnstillende verzoek
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijd in minuten tot het eerste analgetische verzoek postoperatief
|
24 uur
|
Blokgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
|
Infectie, bloeding, neurologische problemen, pijn gedurende de 24 postoperatieve uren
|
24 uur
|
Postoperatieve opioïdenconsumptie op postoperatieve dag 1
Tijdsspanne: 24 uur
|
intraveneuze morfine-equivalent consumptie gedurende de 24 postoperatieve uren
|
24 uur
|
Pijn scoort 12 uur na de operatie
Tijdsspanne: 12 uren
|
Gemeten op een visueel analoge schaal tussen 0 en 10 (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)
|
12 uren
|
Pijnscores op postoperatieve dag 1
Tijdsspanne: 24 uur
|
Gemeten op een visueel analoge schaal tussen 0 en 10 (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)
|
24 uur
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 24 uur
|
Beoordeeld door numerieke beoordelingsschaal op een schaal tussen 0 (= helemaal ontevreden) en 10 (= helemaal tevreden)
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Eric Albrecht, MD, Lausanne University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BAX Unique
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bovenste extremiteit
-
Walter Reed Army Medical CenterAdvanced Brain Monitoring, Inc.Onbekend
-
Istanbul UniversityVoltooidProprioceptie | Plyometrische oefening | Upper Quarter y Balance Test | De Gesloten Kinetische Keten Stabiliteitstest Bovenste ExtremiteitKalkoen
-
Baskent UniversityNog niet aan het wervenUpper Cross-syndroom
-
Associação Fundo de Incentivo à PesquisaOnbekendUpper Airway Resistance SyndroomBrazilië
-
Riphah International UniversityWervingEffecten van IASTM samen met een uitgebreid corrigerend oefenprogramma bij het Upper Cross-syndroom.Upper Cross-syndroomPakistan
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Riphah International UniversityWervingUpper Cross-syndroomPakistan
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenUpper Crossed-syndroom
-
Dow University of Health SciencesVoltooidVoorwaartse hoofdhouding | Upper Cross-syndroomPakistan