Enkelt versus flere injektioner til aksillær plexusblok
Enkelt versus flere injektioner for aksillær plexusblok: et randomiseret kontrolleret forsøg
Patienterne vil blive randomiseret til en af to grupper:
- Multipel injektionsgruppe: Axillær plexus brachialis blok med flere injektioner, med armen bortført, udført ved hjælp af ultralyd;
- Enkelt injektionsgruppe: Axillær plexus brachialis blok med en enkelt injektion, med armen placeret bag hovedet og albuen bøjet, udført ved hjælp af ultralyd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive foreslået til alle patienter, der gennemgår formarm- eller håndkirurgi under axillær plexus brachialis blok. Patienterne vil blive randomiseret til en af to grupper. Den første gruppe - gruppe med flere injektioner - vil modtage en ultralydsstyret axillær plexus brachialis blok med den traditionelle teknik, det vil sige flere injektioner af lokalbedøvelse i nærheden af de 4 nerver, der innerverer armen. Armen vil blive bortført under blokeringsproceduren.
Den anden gruppe - enkelt injektionsgruppe - vil modtage en ultralydsstyret axillær plexus brachialis blok med armen placeret bag hovedet og albuen bøjet. I denne position grupperer de forskellige nerver sig omkring aksillærarterien, hvor de vil blive blokeret med en enkelt injektion af lokalbedøvelse.
Alle patienter vil modtage samme type og mængde lokalbedøvelse: 30 ml af en blanding af ropivacain 0,5 % + mepivacain 1 %.
Det primære resultatmål er den tid, der er nødvendig for udførelsen af blokken. Sekundære udfald er: succesrate for blokeringen 30 minutter efter injektionen, nåletid, tid til første analgetisk anmodning, postoperativt opioidforbrug, smertescore 12 og 24 timer postoperativt, blokrelaterede komplikationer og patienttilfredshed. Disse resultater er nærmere defineret i afsnittet nedenfor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sion, Schweiz, 1950
- Hôpital du Valais
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der gennemgår en underarms- eller håndoperation under axillær plexus brachialis blok
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergisk reaktion på lokalbedøvelsesmidler
- Perifer neuropati
- Nyre- eller leverinsufficiens
- Koagulationsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lokalbedøvelse med flere injektioner
Ultralydsstyret plexus axillær blok med flere injektioner af lokalbedøvelse
|
Lokalbedøvelse med flere injektioner
|
|
Eksperimentel: Enkeltindsprøjtning lokalbedøvelse
Ultralydsstyret plexus axillær blok med en enkelt injektion af lokalbedøvelse
|
Enkeltindsprøjtning lokalbedøvelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præstationstid
Tidsramme: 10 minutter
|
Tid i minutter fra placering af ultralydssonde til afslutning af lokalbedøvelsesindsprøjtning
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nåletid
Tidsramme: 15 minutter
|
Tid i sekunder til at fuldføre blokken
|
15 minutter
|
|
Tid til første analgetisk anmodning
Tidsramme: 24 timer
|
Tid i minutter til første analgetisk anmodning postoperativt
|
24 timer
|
|
Blok-relaterede komplikationer
Tidsramme: 24 timer
|
Infektion, blødning, neurologiske problemer, smerter i de 24 postoperative timer
|
24 timer
|
|
Postoperativt opioidforbrug på postoperativ dag 1
Tidsramme: 24 timer
|
intravenøst morfinækvivalent forbrug i de 24 postoperative timer
|
24 timer
|
|
Smerte scorer 12 timer postoperativt
Tidsramme: 12 timer
|
Målt på en visuel analog skala mellem 0 og 10 (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte)
|
12 timer
|
|
Smertescore på postoperativ dag 1
Tidsramme: 24 timer
|
Målt på en visuel analog skala mellem 0 og 10 (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte)
|
24 timer
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer
|
Vurderet ved numerisk vurderingsskala på en skala mellem 0 (= helt utilfreds) og 10 (= helt tilfreds)
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Eric Albrecht, MD, Lausanne University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BAX Unique
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .