Enkelt versus flere injeksjoner for aksillær plexusblokk
Enkelt versus flere injeksjoner for aksillær plexusblokk: et randomisert kontrollert forsøk
Pasienter vil bli randomisert til en av to grupper:
- Multippel injeksjonsgruppe: Aksillær plexus brachialis blokk med flere injeksjoner, med armen bortført, utført ved hjelp av ultralyd;
- Enkelt injeksjonsgruppe: Axillær brachial plexus blokk med en enkelt injeksjon, med armen plassert bak hodet og albuen bøyd, utført ved hjelp av ultralyd
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli foreslått til alle pasienter som gjennomgår formarm- eller håndkirurgi under aksillær brachial plexus blokk. Pasientene vil bli randomisert til en av to grupper. Den første gruppen - multippel injeksjonsgruppe - vil få en ultralydveiledet aksillær brachial plexus blokk med tradisjonell teknikk, det vil si flere injeksjoner av lokalbedøvelse i nærheten av de 4 nervene som innerverer armen. Armen vil bli bortført under blokkeringsprosedyren.
Den andre gruppen - enkeltinjeksjonsgruppe - vil få en ultralydveiledet aksillær plexus brachialis blokk med armen plassert bak hodet og albuen bøyd. I denne posisjonen grupperer de forskjellige nervene seg rundt aksillærarterien hvor de vil bli blokkert med en enkelt injeksjon av lokalbedøvelse.
Alle pasienter vil få samme type og mengde lokalbedøvelse: 30 ml av en blanding av ropivakain 0,5 % + mepivakain 1 %.
Det primære utfallsmålet er tiden som trengs for å utføre blokken. Sekundære utfall er: suksessrate for blokkeringen 30 minutter etter injeksjonen, nåletid, tid til første smertestillende forespørsel, postoperativt opioidforbruk, smerteskår 12 og 24 timer postoperativt, blokkrelaterte komplikasjoner og pasienttilfredshet. Disse resultatene er nærmere definert i avsnittet nedenfor.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sion, Sveits, 1950
- Hôpital du Valais
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som gjennomgår en underarms- eller håndoperasjon under aksillær plexus brachialis blokk
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergisk reaksjon på lokalbedøvelse
- Perifer nevropati
- Nyre- eller leverinsuffisiens
- Koagulasjonsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lokalbedøvelse med flere injeksjoner
Ultralydveiledet plexus aksillær blokk med flere injeksjoner av lokalbedøvelse
|
Lokalbedøvelse med flere injeksjoner
|
|
Eksperimentell: Enkelt injeksjon lokalbedøvelse
Ultralydveiledet plexus aksillær blokk med en enkelt injeksjon av lokalbedøvelse
|
Enkelt injeksjon lokalbedøvelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelsestid
Tidsramme: 10 minutter
|
Tid i minutter fra plassering av ultralydsonde til slutten av lokalbedøvelsesinjeksjon
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nålingstid
Tidsramme: 15 minutter
|
Tid i sekunder for å fullføre blokkeringen
|
15 minutter
|
|
Tid til første smertestillende forespørsel
Tidsramme: 24 timer
|
Tid i minutter til første smertestillende forespørsel postoperativt
|
24 timer
|
|
Blokkerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
|
Infeksjon, blødning, nevrologiske problemer, smerter i løpet av de 24 postoperative timene
|
24 timer
|
|
Postoperativt opioidforbruk på postoperativ dag 1
Tidsramme: 24 timer
|
intravenøst morfinekvivalent forbruk i løpet av de 24 postoperative timene
|
24 timer
|
|
Smerte scorer 12 timer postoperativt
Tidsramme: 12 timer
|
Målt på en visuell analog skala mellom 0 og 10 (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte)
|
12 timer
|
|
Smerteskår på postoperativ dag 1
Tidsramme: 24 timer
|
Målt på en visuell analog skala mellom 0 og 10 (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte)
|
24 timer
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer
|
Vurdert ved numerisk vurderingsskala på en skala mellom 0 (= helt misfornøyd) og 10 (= helt fornøyd)
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Eric Albrecht, MD, Lausanne University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BAX Unique
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Øvre ekstremitet
-
First Affiliated Hospital of the Chinese People...shanghai center for brain science and brain-inspired technologyRekrutteringSlag | Upper Extremity ParasisKina