Iniezioni singole o multiple per blocco del plesso ascellare
Iniezioni singole contro multiple per blocco del plesso ascellare: uno studio controllato randomizzato
I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi:
- Gruppo iniezioni multiple: blocco del plesso ascellare brachiale con iniezioni multiple, ad braccio abdotto, eseguite con l'ausilio di ultrasuoni;
- Gruppo iniezione singola: blocco del plesso brachiale ascellare con una sola iniezione, con il braccio posizionato dietro la testa e il gomito flesso, eseguita con l'ausilio di ultrasuoni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà proposto a tutti i pazienti sottoposti a chirurgia del braccio o della mano sotto blocco del plesso ascellare brachiale. I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi Il primo gruppo - gruppo di iniezioni multiple - riceverà un blocco del plesso ascellare brachiale ecoguidato con la tecnica tradizionale, ovvero iniezioni multiple di anestetico locale in prossimità dei 4 nerf che innervano il braccio. Il braccio verrà rapito durante la procedura di blocco.
Il secondo gruppo - gruppo di iniezione singola - riceverà un blocco del plesso brachiale ascellare ecoguidato con il braccio posizionato dietro la testa e il gomito flesso. In questa posizione i diversi nerf si raggruppano attorno all'arteria ascellare dove verranno bloccati con una singola iniezione di anestetico locale.
Tutti i pazienti riceveranno lo stesso tipo e la stessa quantità di anestetico locale: 30 ml di una miscela di ropivacaina 0,5% + mepivacaina 1%.
La misura dell'esito primario è il tempo necessario per l'esecuzione del blocco. Gli esiti secondari sono: percentuale di successo del blocco a 30 minuti dall'iniezione, tempo di puntura, tempo alla prima richiesta di analgesico, consumo di oppioidi postoperatorio, punteggi del dolore a 12 e 24 ore dopo l'intervento, complicanze correlate al blocco e soddisfazione del paziente. Questi risultati sono ulteriormente definiti nella sezione seguente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sion, Svizzera, 1950
- Hopital du Valais
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti sottoposti a chirurgia dell'avambraccio o della mano sotto blocco del plesso brachiale ascellare
Criteri di esclusione:
- Storia di reazione allergica agli anestetici locali
- Neuropatia periferica
- Insufficienza renale o epatica
- Disturbi della coagulazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Anestetico locale per iniezioni multiple
Blocco del plesso ascellare ecoguidato con iniezioni multiple di anestetico locale
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Anestetico locale per iniezioni multiple
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Sperimentale: Anestetico locale a singola iniezione
Blocco del plesso ascellare ecoguidato con una singola iniezione di anestetico locale
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Anestetico locale a singola iniezione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di prestazioni
Lasso di tempo: 10 minuti
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Tempo in minuti dal posizionamento della sonda ecografica alla fine dell'iniezione di anestetico locale
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10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di puntura
Lasso di tempo: 15 minuti
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Tempo in secondi per completare il blocco
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15 minuti
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Tempo alla prima richiesta analgesica
Lasso di tempo: 24 ore
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Tempo in minuti alla prima richiesta di analgesico postoperatorio
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24 ore
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Complicanze legate al blocco
Lasso di tempo: 24 ore
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Infezione, sanguinamento, problemi neurologici, dolore nelle 24 ore postoperatorie
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24 ore
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Consumo postoperatorio di oppioidi il giorno postoperatorio 1
Lasso di tempo: 24 ore
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consumo equivalente di morfina per via endovenosa durante le 24 ore postoperatorie
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24 ore
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Punteggi del dolore a 12 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 ore
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Misurato su una scala analogica visiva tra 0 e 10 (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile)
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12 ore
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Punteggi del dolore in giornata postoperatoria 1
Lasso di tempo: 24 ore
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Misurato su una scala analogica visiva tra 0 e 10 (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile)
|
24 ore
|
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore
|
Valutato mediante scala di valutazione numerica su una scala compresa tra 0 (= completamente insoddisfatto) e 10 (= completamente soddisfatto)
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Eric Albrecht, MD, Lausanne University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BAX Unique
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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