Genikulární nerv a intraartikulární radiofrekvenční injekce proti krevním destičkám u osteoartrózy kolene
Kombinovaná ultrazvukem vedená genikulární nervová a intraartikulární pulzní radiofrekvenční injekce versus intraartikulární injekce plazmy bohaté na krevní destičky pro chronickou osteoartrózu kolene; Srovnávací studie
Sociální dopad degenerativních onemocnění, jako je patologie kloubní chrupavky a osteoartritida (OA), neustále narůstá, a to kvůli neustálému zvyšování průměrného věku aktivní populace. Byla navržena řada neinvazivních řešení pro léčbu bolesti, zlepšení funkce a invalidity a nakonec i modifikaci průběhu těžkých lézí chrupavky a OA, s proměnlivou mírou úspěšnosti. Radiofrekvence intraartikulárních a genikulárních nervů (RF) je minimálně invazivní technika, která se obvykle zaměřuje na neuropatickou bolest. Jedním z důležitých mechanismů pro chronickou bolest zprostředkovanou OA je periferní senzibilizace, která zvyšuje přenos signálů bolesti. Prostřednictvím blokády vedení v nervových vláknech přenášejících bolest tepelným poškozením může RF zmírnit bolest bez zničení anténního nervu. Úloha růstových faktorů (GF) v chondrální opravě je nyní široce zkoumána in vitro a in vivo.
Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) je jednoduchá, levná a minimálně invazivní metoda, která umožňuje získat z krve přirozený koncentrát autologních GF.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je porovnat účinnost intraartikulární injekce plazmy bohaté na trombocyty (PRP) oproti kombinované ultrazvukové řízené radiofrekvenci intraartikulárního a genikulárního nervu na chronickou bolest kolene u pacientů s osteoartrózou kolene.
Regenerační kapacita chrupavky je omezená kvůli její izolaci od systémové regulace a nedostatku cév a nervového zásobení. Osteoartritida (OA) má zásadní vliv na fungování a nezávislost a řadí se mezi 10 nejčastějších příčin invalidity na celém světě
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egypt, 050
- Mansoura University, Emergency Hospital, Intensive Care Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U pacientů se vyskytla jednostranná léze s chronickou anamnézou (≥ 4 měsíce)
- Bolest nebo otok kolena a zobrazovací nálezy (radiografie nebo magnetická rezonance [MRI]) degenerativních změn kloubu
- Pacienti nesmí klinicky reagovat na konzervativní léčebné modality
Kritéria vyloučení:
- Diabetes
- Revmatická onemocnění
- Koagulopatie
- Těžká kardiovaskulární onemocnění
- Infekce
- Imunosuprese
- Pacienti užívající antikoagulancia
- Užívání nesteroidních protizánětlivých léků 5 dní před darováním krve
- Koncentrace hemoglobinu nižší než 10 g/dl
- Počet krevních destiček méně než 150 000/m3.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pulzní radiofrekvence (P-RF)
Pacienti dostanou jak intraartikulární RF, tak RF ablaci genikulárního nervu
|
Intraartikulární RF Zavedení RF kanyly do kloubu. Doporučené parametry jsou šířka pulzu 20 ms a frekvence 2 Hz při 42 °C po dobu 10 minut. RF ablace genikulárního nervu. RF sonda bude umístěna. Bude aplikována senzorická stimulace o frekvenci 50 Hz s prahem < 0,6 V |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Plazma bohatá na krevní destičky (PRP)
Pacienti dostanou intraartikulární plazmu bohatou na krevní destičky (PRP)
|
Pod ultrazvukovým vedením, zatímco pacienti vsedě.
Celkem bude nitrokloubní cestou injikováno 3 až 8 ml PRP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Po dobu 6 měsíců po zásahu
|
Intenzita bolesti v klidu bude měřena pomocí 10cm vizuální analogové stupnice (VAS-pain).
(VAS) identifikující 0 jako žádnou bolest a 10 jako nejhorší představitelnou bolest.
|
Po dobu 6 měsíců po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce kolena
Časové okno: Po dobu 6 měsíců po zásahu
|
Subjektivní funkčnost kolena bude hodnocena pomocí indexu Western Ontario a McMaster's University Osteoarthritis (WOMAC). Index WOMAC hodnotí postižení ve třech subškálách, včetně bolesti, závažnosti fyzických funkcí a ztuhlosti kloubů.
Tato škála se skládá z 24 položek: pět položek pro hodnocení bolesti, dvě položky pro hodnocení závažnosti kloubní ztuhlosti a 17 položek pro hodnocení fyzické funkce.
Pacient odpovídá na otázky a poté obdrží kumulativní skóre v každé ze 3 oblastí (bolest 0–20; ztuhlost 0–8; fyzické funkce 0–68).
Vyšší skóre představují větší bolest a ztuhlost a také zhoršenou fyzickou schopnost.
|
Po dobu 6 měsíců po zásahu
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Po dobu 6 měsíců po zásahu
|
Spokojenost pacienta, pokud jde o vnímané zlepšení symptomů po léčbě, bude hodnocena pomocí škály zlepšení stavu pacienta (PGI-I), kde; Velmi mnohem lepší = 1, Mnohem lepší = 2, O něco lepší = 3, Žádná změna = 4, O něco horší = 5, Mnohem horší = 6, Velmi mnohem horší =7,
|
Po dobu 6 měsíců po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammed A Sultan, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Studijní židle: Doaa G Diab, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD/17.01.37
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .