Nerw kolanowy i dostawowa radiofrekwencja a wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Połączenie nerwu kolanowego pod kontrolą USG i śródstawowej pulsacyjnej częstotliwości radiowej w porównaniu z dostawowym wstrzyknięciem osocza bogatopłytkowego w przewlekłej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego; Studium porównawcze
Społeczny wpływ chorób zwyrodnieniowych, takich jak patologia chrząstki stawowej i choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) stale rośnie z powodu ciągłego wzrostu średniego wieku populacji aktywnej zawodowo. Zaproponowano różnorodne nieinwazyjne rozwiązania leczenia bólu, poprawy funkcji i niepełnosprawności, a ostatecznie modyfikacji przebiegu ciężkich uszkodzeń chrząstki i choroby zwyrodnieniowej stawów, z różnym odsetkiem powodzenia. Radiofrekwencja (RF) nerwów stawowych i kolanowych jest małoinwazyjną techniką, której celem jest zwykle leczenie bólu neuropatycznego. Jednym z ważnych mechanizmów przewlekłego bólu, w którym pośredniczy OA, jest sensytyzacja obwodowa, która zwiększa przekazywanie sygnałów bólowych. Poprzez blokadę przewodzenia we włóknach nerwowych przenoszących ból w wyniku uszkodzenia termicznego, RF może złagodzić ból bez niszczenia nerwu czułkowego. Rola czynników wzrostu (GF) w naprawie chrząstki jest obecnie szeroko badana in vitro i in vivo.
Osocze bogatopłytkowe (PRP) to prosta, tania i małoinwazyjna metoda, która pozwala na uzyskanie z krwi naturalnego koncentratu autologicznych GF.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie skuteczności dostawowej iniekcji osocza bogatopłytkowego (PRP) z połączonym dostawowym ultrasonografem i impulsami o częstotliwości radiowej nerwu kolanowego w leczeniu przewlekłego bólu kolana u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Zdolność regeneracyjna chrząstki jest ograniczona ze względu na jej izolację od regulacji ogólnoustrojowej oraz brak zaopatrzenia w naczynia i nerwy. Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) ma duży wpływ na funkcjonowanie i niezależność i plasuje się wśród 10 głównych przyczyn niepełnosprawności na świecie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
DK
-
Mansourah, DK, Egipt, 050
- Mansoura University, Emergency Hospital, Intensive Care Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjentów wystąpiła jednostronna zmiana z przewlekłym (≥4 miesięcy)
- Ból lub obrzęk kolana i wyniki badań obrazowych (radiografia lub rezonans magnetyczny [MRI]) zmian zwyrodnieniowych stawu
- Pacjenci nie reagują klinicznie na zachowawcze metody leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca
- Choroby reumatyczne
- koagulopatie
- Ciężkie choroby układu krążenia
- Infekcje
- Immunosupresja
- Pacjenci otrzymujący leki przeciwzakrzepowe
- Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu 5 dni przed oddaniem krwi
- Stężenie hemoglobiny poniżej 10 g/dl
- Liczba płytek krwi mniejsza niż 150 000/mm sześcienny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Impulsowa częstotliwość radiowa (P-RF)
Pacjenci otrzymają zarówno wewnątrzstawową ablację RF, jak i ablację RF nerwu kolanowego
|
Wewnątrzstawowa RF Wprowadzenie kaniuli RF do stawu. Zalecane parametry to szerokość impulsu 20 ms i częstotliwość 2 Hz przy 42°C przez 10 min. Ablacja RF nerwu kolanowego. Sonda RF zostanie umieszczona. Stymulacja czuciowa o częstotliwości 50 Hz zostanie zastosowana z progiem < 0,6 V |
|
EKSPERYMENTALNY: Osocze bogatopłytkowe (PRP)
Pacjenci otrzymają dostawowo osocze bogatopłytkowe (PRP)
|
Pod kontrolą USG w pozycji siedzącej.
Łącznie drogą dostawową zostanie wstrzyknięte od 3 do 8 ml PRP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy po interwencji
|
Intensywność bólu w spoczynku będzie mierzona za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (ból VAS).
(VAS) identyfikując 0 jako brak bólu, a 10 jako najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
|
Przez 6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja kolana
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy po interwencji
|
Subiektywna funkcjonalność stawu kolanowego zostanie oceniona przy użyciu indeksu WOMAC (Western Ontario and McMaster's Universities Osteoarthritis). Indeks WOMAC ocenia niepełnosprawność w trzech podskalach, obejmujących ból, nasilenie funkcji fizycznych i sztywność stawów.
Skala ta składa się z 24 pozycji: pięć pozycji do oceny bólu, dwie pozycje do oceny nasilenia sztywności stawów i 17 pozycji do oceny sprawności fizycznej.
Pacjent odpowiada na pytania, a następnie otrzymuje łączny wynik w każdym z 3 obszarów (ból, 0-20; sztywność, 0-8; sprawność fizyczna, 0-68).
Wyższe wyniki są reprezentatywne dla większego bólu i sztywności, a także pogorszenia sprawności fizycznej.
|
Przez 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy po interwencji
|
Satysfakcja pacjenta, jeśli chodzi o odczuwaną poprawę objawów po leczeniu, zostanie oceniona za pomocą Globalnej Skali Poprawy Wrażenia Pacjenta (PGI-I), gdzie; Bardzo dużo lepiej = 1, Dużo lepiej = 2, Trochę lepiej = 3, Bez zmian = 4, Trochę gorzej = 5, Znacznie gorzej = 6, Bardzo dużo gorzej = 7,
|
Przez 6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammed A Sultan, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Krzesło do nauki: Doaa G Diab, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD/17.01.37
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone