膝骨关节炎的膝神经和关节内射频与富血小板血浆注射
2017年12月15日 更新者：Mansoura University
联合超声引导膝神经和关节内脉冲射频与关节内富血小板血浆注射治疗慢性膝关节骨性关节炎；比较研究
由于活跃人口的平均年龄持续上升，关节软骨病变和骨关节炎 (OA) 等退行性疾病的社会影响正在稳步增加。 已经提出了多种非侵入性解决方案来治疗疼痛、改善功能和残疾，并最终改变严重软骨损伤和 OA 的病程，成功率各不相同。 关节内和膝神经射频 (RF) 是一种微创技术，通常针对神经性疼痛。 OA 介导的慢性疼痛的一个重要机制是外周致敏，它增加了疼痛信号的传递。 通过热损伤传递疼痛的神经纤维的传导阻滞，RF 可以在不破坏触角神经的情况下缓解疼痛。 生长因子 (GF) 在软骨修复中的作用现在在体外和体内得到广泛研究。
富血小板血浆 (PRP) 是一种简单、低成本、微创的方法，可以从血液中获取天然浓缩的自体 GF。
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较关节内富血小板血浆 (PRP) 注射与联合超声引导关节内和膝神经脉冲射频治疗膝骨关节炎患者慢性膝痛的疗效。
软骨的再生能力是有限的，因为它与全身调节隔离并且缺乏血管和神经供应。 骨关节炎 (OA) 对功能和独立性有重大影响，是全球十大致残原因之一
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
DK
-
Mansourah、DK、埃及、050
- Mansoura University, Emergency Hospital, Intensive Care Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者单侧有慢性病史（≥4个月）
- 膝关节疼痛或肿胀以及关节退行性改变的影像学表现（射线照相术或磁共振成像 [MRI]）
- 患者应在临床上对保守治疗方式无反应
排除标准：
- 糖尿病
- 风湿性疾病
- 凝血障碍
- 严重的心血管疾病
- 感染
- 免疫抑制
- 接受抗凝剂治疗的患者
- 献血前5天使用非甾体抗炎药
- 血红蛋白浓度低于 10 g/dl
- 血小板计数低于 150,000/立方毫米。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：脉冲射频 (P-RF)
患者将接受关节内射频消融和膝神经射频消融
|
关节内射频 将射频插管插入关节内。 推荐的参数是 20 毫秒的脉冲宽度和 2 赫兹的速率，在 42°C 下持续 10 分钟。 膝神经射频消融术。 将放置 RF 探头。 将应用 50 Hz 频率的感觉刺激，阈值 < 0.6 V |
|
实验性的：富血小板血浆 (PRP)
患者将接受关节内富血小板血浆 (PRP)
|
在超声引导下，患者处于坐位。
总共将通过关节内途径注射 3 至 8 毫升的 PRP
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛评分
大体时间：干预后 6 个月
|
休息时的疼痛强度将使用 10 厘米视觉模拟量表（VAS 疼痛）进行测量。
(VAS) 确定 0 为无痛，10 为可想象的最严重疼痛。
|
干预后 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
膝关节功能
大体时间：干预后 6 个月
|
将使用西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎 (WOMAC) 指数评估主观膝关节功能。WOMAC 指数评估三个分量表的残疾，包括疼痛、身体功能的严重程度和关节僵硬。
该量表共24个项目：疼痛评估5个项目，关节僵硬严重程度评估2个项目，躯体功能评估17个项目。
患者回答问题，然后在 3 个领域（疼痛，0-20；僵硬，0-8；身体机能，0-68）中的每一个领域获得累积分数。
较高的分数代表更大的疼痛和僵硬以及更差的身体能力。
|
干预后 6 个月
|
|
患者满意度
大体时间：干预后 6 个月
|
患者对治疗后症状改善的满意度将使用患者整体印象改善量表 (PGI-I) 进行评估，其中；好很多= 1，好很多= 2，好一点= 3，没有变化= 4，差一点= 5，差很多= 6，非常差= 7，
|
干预后 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohammed A Sultan, MD、Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- 学习椅：Doaa G Diab, MD、assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (预期的)
2018年8月31日
研究完成 (预期的)
2019年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月15日
首次发布 (实际的)
2017年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月15日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
慢性膝骨关节炎的临床试验
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong Kong; Zhujiang Hospital尚未招聘膝关节骨性关节炎 (Knee OA)
-
Universitas SriwijayaPT Bifarma Adiluhung尚未招聘
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University尚未招聘
-
Ankara Etlik City Hospital主动，不招人