Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genikulär nerv och intraartikulär radiofrekvens jämfört med blodplättsrik plasmainjektion för knäartros

15 december 2017 uppdaterad av: Mansoura University

Kombinerad ultraljudsstyrd genikulär nerv och intraartikulär pulserad radiofrekvens kontra intraartikulär blodplättrik plasmainjektion för kronisk knäartros; En jämförande studie

Den sociala effekten av degenerativa sjukdomar som ledbroskpatologi och artros (OA) ökar stadigt på grund av den fortsatta ökningen av medelåldern för den aktiva befolkningen. En mängd olika icke-invasiva lösningar har föreslagits för smärtbehandling, förbättring av funktion och funktionshinder, och slutligen, modifiering av förloppet av svåra broskskador och artrose, med varierande framgångsfrekvens. Intraartikulära och genikulära nerver radiofrekvens (RF) är en minimalt invasiv teknik som vanligtvis syftar till den neuropatiska smärtan. En viktig mekanism för den kroniska smärtan som förmedlas av OA är perifer sensibilisering, vilket ökar överföringen av smärtsignaler. Genom ledningsblockering i smärtöverförande nervfibrer genom termisk skada, kunde RF lindra smärta utan att förstöra antennnerven. Rollen av tillväxtfaktorer (GF) i kondral reparation är nu allmänt undersökt in vitro och in vivo.

Blodplättsrik plasma (PRP) är en enkel, låg kostnad och minimalt invasiv metod som gör att man kan få ett naturligt koncentrat av autologa GF från blodet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av intraartikulär blodplättrik plasma (PRP)-injektion jämfört med kombinerad ultraljudsstyrd intraartikulär och genikulär nervpulserad radiofrekvens på kronisk knäsmärta hos patienter med knäartros.

Broskets regenereringskapacitet är begränsad på grund av dess isolering från systemisk reglering och dess brist på kärl och nervtillförsel. Artros (OA) har en stor inverkan på funktion och självständighet och rankas bland de 10 främsta orsakerna till funktionshinder i världen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypten, 050
        • Mansoura University, Emergency Hospital, Intensive Care Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter upplevde ensidig lesion med en historia av kronisk (≥4 månader)
  • Smärta eller svullnad i knäet och avbildningsfynd (röntgen eller magnetisk resonanstomografi [MRT]) av degenerativa förändringar i leden
  • Patienter ska vara kliniskt okänsliga för konservativa behandlingsmetoder

Exklusions kriterier:

  • Diabetes
  • Reumatiska sjukdomar
  • Koagulopatier
  • Allvarliga hjärt-kärlsjukdomar
  • Infektioner
  • Immunsuppression
  • Patienter som får antikoagulantia
  • Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel under 5 dagar före blodgivning
  • Hemoglobinkoncentration mindre än 10 g/dl
  • Trombocytantal mindre än 150 000/kubik mm.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Pulsad radiofrekvens (P-RF)
Patienterna kommer att få både intraartikulär RF och genikulär nerv RF ablation
Procedur: Pulsad radiofrekvens (P-RF)

Intraartikulär RF

Införande av RF-kanylen i leden. De rekommenderade parametrarna är en pulsbredd på 20 msek och en frekvens på 2 Hz vid 42°C i 10 minuter.

Genikulär nerv RF ablation.

RF-sonden kommer att placeras. En 50 Hz-frekvens sensorisk stimulering kommer att tillämpas med ett tröskelvärde på < 0,6 V
EXPERIMENTELL: Blodplättsrik plasma (PRP)
Patienterna kommer att få intraartikulär blodplättsrik plasma (PRP)
Procedur: Blodplättsrik plasma (PRP)
Under ultraljudsvägledning medan patienterna sitter i sittande läge. Totalt kommer 3 till 8 mL PRP att injiceras via den inta-artikulära vägen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: I 6 månader efter intervention
Intensiteten av smärta i vila kommer att mätas med en 10 cm visuell analog skala (VAS-smärta). (VAS) identifierar 0 som ingen smärta och 10 som värsta tänkbara smärta.
I 6 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knäfunktion
Tidsram: I 6 månader efter intervention
Subjektiv knäfunktion kommer att utvärderas med hjälp av Western Ontario och McMaster's Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index. WOMAC Index bedömer funktionsnedsättning i tre subskalor, inklusive smärta, svårighetsgrad av fysisk funktion och stelhet i lederna. Denna skala består av 24 punkter: fem punkter för smärtbedömning, två punkter för bedömning av svårighetsgraden av ledstelhet och 17 punkter för bedömning av fysisk funktion. Patienten svarar på frågorna och får sedan en kumulativ poäng i vart och ett av de 3 områdena (smärta, 0-20; stelhet, 0-8; fysisk funktion, 0-68). Högre poäng är representativa för större smärta och stelhet samt försämrad fysisk förmåga.
I 6 månader efter intervention
Patientnöjdhet
Tidsram: I 6 månader efter intervention
Patientnöjdhet när det gäller upplevd förbättring av symtomen efter behandlingen kommer att utvärderas med hjälp av Patient Global Impression Scale of Improvement (PGI-I) där; Väldigt mycket bättre = 1, Mycket bättre = 2, Lite bättre = 3, Ingen förändring =4, Lite sämre=5, Mycket sämre=6, Väldigt mycket sämre =7,
I 6 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Utredare

  • Huvudutredare: Mohammed A Sultan, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Studiestol: Doaa G Diab, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 augusti 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2017

Första postat (FAKTISK)

20 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MD/17.01.37

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk knäartros

Kliniska prövningar på Pulsad radiofrekvens (P-RF)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera