Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genericulaire zenuw en intra-articulaire radiofrequentie versus bloedplaatjesrijke plasma-injectie voor artrose van de knie

15 december 2017 bijgewerkt door: Mansoura University

Gecombineerde echografie geleide geniculaire zenuw en intra-articulaire gepulseerde radiofrequentie versus intra-articulaire bloedplaatjesrijke plasma-injectie voor chronische knieartrose; Een vergelijkende studie

De maatschappelijke impact van degeneratieve ziekten zoals gewrichtskraakbeenpathologie en osteoartritis (OA) neemt gestaag toe vanwege de aanhoudende stijging van de gemiddelde leeftijd van de actieve bevolking. Er is een verscheidenheid aan niet-invasieve oplossingen voorgesteld voor pijnbehandeling, verbetering van functie en invaliditeit, en uiteindelijk wijziging van het beloop van ernstige kraakbeenlaesies en OA, met variabele slagingspercentages. Radiofrequentie (RF) van de intra-articulaire en genicular zenuwen is een minimaal invasieve techniek die meestal gericht is op neuropathische pijn. Een belangrijk mechanisme voor de chronische pijn veroorzaakt door OA is perifere sensitisatie, die de overdracht van pijnsignalen verhoogt. Door geleidingsblokkering in pijnoverbrengende zenuwvezels door thermische schade, kon RF de pijn verlichten zonder de antennezenuw te vernietigen. De rol van groeifactoren (GF's) bij chondraal herstel wordt nu uitgebreid in vitro en in vivo onderzocht.

Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) is een eenvoudige, goedkope en minimaal invasieve methode waarmee men uit het bloed een natuurlijk concentraat van autologe GF's kan verkrijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van intra-articulaire bloedplaatjes-rijke plasma-injectie (PRP) te vergelijken met gecombineerde echogeleide intra-articulaire en nervus gepulseerde radiofrequentie op chronische kniepijn bij patiënten met knieartrose.

Het regeneratievermogen van kraakbeen is beperkt vanwege de isolatie van systemische regulatie en het ontbreken van vaten en zenuwtoevoer. Artrose (OA) heeft een grote invloed op het functioneren en de onafhankelijkheid en staat wereldwijd in de top 10 van oorzaken van invaliditeit

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypte, 050
        • Mansoura University, Emergency Hospital, Intensive Care Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ervoeren eenzijdige laesie met een voorgeschiedenis van chronische (≥4 maanden)
  • Pijn of zwelling van de knie en beeldvormingsbevindingen (radiografie of magnetische resonantiebeeldvorming [MRI]) van degeneratieve veranderingen van het gewricht
  • Patiënten dienen klinisch niet te reageren op conservatieve behandelingsmodaliteiten

Uitsluitingscriteria:

  • suikerziekte
  • Reumatische aandoeningen
  • Coagulopathieën
  • Ernstige hart- en vaatziekten
  • Infecties
  • Immunosuppressie
  • Patiënten die anticoagulantia krijgen
  • Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen in de 5 dagen vóór bloeddonatie
  • Hemoglobineconcentratie minder dan 10 g/dl
  • Aantal bloedplaatjes minder dan 150.000/kubieke mm.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Gepulste radiofrequentie (P-RF)
Patiënten zullen zowel intra-articulaire RF- als geniculaire zenuw-RF-ablatie ondergaan
Procedure: Gepulste radiofrequentie (P-RF)

Intra-articulaire RF

Inbrengen van de RF-canule in het gewricht. De aanbevolen parameters zijn een pulsduur van 20 msec en een frequentie van 2 Hz bij 42 °C gedurende 10 minuten.

Geniculaire zenuw RF-ablatie.

De RF-sonde wordt geplaatst. Er wordt een sensorische stimulatie met een frequentie van 50 Hz toegepast met een drempelwaarde van < 0,6 V
EXPERIMENTEEL: Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)
Patiënten krijgen intra-articulair bloedplaatjesrijk plasma (PRP)
Procedure: Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)
Onder echogeleide terwijl de patiënten in een zittende houding zijn. In totaal wordt 3 tot 8 ml PRP geïnjecteerd via de intra-articulaire route

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden na interventie
De pijnintensiteit in rust wordt gemeten met een 10 cm visuele analoge schaal (VAS-pijn). (VAS) waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
Gedurende 6 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knie functie
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden na interventie
Subjectieve kniefunctionaliteit zal worden geëvalueerd met behulp van de Western Ontario en McMaster's Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index. WOMAC Index beoordeelt invaliditeit op drie subschalen, waaronder pijn, ernst van fysiek functioneren en gewrichtsstijfheid. Deze schaal bestaat uit 24 items: vijf items voor pijnbeoordeling, twee items voor beoordeling van de ernst van gewrichtsstijfheid en 17 items voor beoordeling van fysiek functioneren. De patiënt beantwoordt de vragen en krijgt vervolgens een cumulatieve score op elk van de 3 gebieden (pijn, 0-20; stijfheid, 0-8; fysiek functioneren, 0-68). Hogere scores zijn representatief voor meer pijn en stijfheid, evenals een verslechterd fysiek vermogen.
Gedurende 6 maanden na interventie
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden na interventie
Patiënttevredenheid als het gaat om waargenomen verbetering van symptomen na de behandeling zal worden geëvalueerd met behulp van de Patient Global Impression Scale of Improvement (PGI-I), waarbij; Heel veel beter = 1, veel beter = 2, een beetje beter = 3, geen verandering = 4, een beetje slechter = 5, veel slechter = 6, heel veel slechter = 7,
Gedurende 6 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohammed A Sultan, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Studie stoel: Doaa G Diab, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 augustus 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MD/17.01.37

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Gepulste radiofrequentie (P-RF)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren