Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genikulær nerve og intraartikulær radiofrekvens versus blodplaterik plasmainjeksjon for kneartrose

15. desember 2017 oppdatert av: Mansoura University

Kombinert ultralydveiledet genikulær nerve og intraartikulær pulserende radiofrekvens versus intraartikulær blodplaterik plasmainjeksjon for kronisk kneartrose; En komparativ studie

Den sosiale virkningen av degenerative sykdommer som leddbruskpatologi og slitasjegikt (OA) øker stadig, på grunn av den fortsatte økningen i gjennomsnittsalderen for den aktive befolkningen. En rekke ikke-invasive løsninger har blitt foreslått for smertebehandling, forbedring av funksjon og funksjonshemming, og til slutt, modifikasjon av forløpet av alvorlige brusklesjoner og OA, med varierende suksessrater. Intraartikulære og genikulære nerver radiofrekvens (RF) er en minimalt invasiv teknikk som vanligvis tar sikte på den nevropatiske smerten. En viktig mekanisme for den kroniske smerten mediert av OA er perifer sensibilisering, som øker overføringen av smertesignaler. Gjennom ledningsblokkering i smerteoverførende nervefibre ved termisk skade, kunne RF lindre smerte uten å ødelegge antennens nerve. Rollen til vekstfaktorer (GF-er) i kondral reparasjon er nå mye undersøkt in vitro og in vivo.

Blodplaterikt plasma (PRP) er en enkel, rimelig og minimalt invasiv metode som lar en oppnå et naturlig konsentrat av autologe GF fra blodet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av intraartikulær blodplaterik plasma (PRP) injeksjon versus kombinert ultralydveiledet intraartikulær og genikulær nervepulsert radiofrekvens på kroniske knesmerter hos pasienter med kneartrose.

Brusks regenereringskapasitet er begrenset på grunn av dens isolasjon fra systemisk regulering og dens mangel på kar og nerveforsyning. Artrose (OA) har stor innvirkning på funksjon og uavhengighet og er blant de 10 beste årsakene til funksjonshemming over hele verden

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypt, 050
        • Mansoura University, Emergency Hospital, Intensive Care Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter opplevde ensidig lesjon med en historie med kronisk (≥4 måneder)
  • Smerter eller hevelse i kneet og avbildningsfunn (radiografi eller magnetisk resonanstomografi [MRI]) av degenerative forandringer i leddet
  • Pasienter skal være klinisk ufølsomme for konservative behandlingsmodaliteter

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • Revmatiske sykdommer
  • Koagulopatier
  • Alvorlige hjerte- og karsykdommer
  • Infeksjoner
  • Immunsuppresjon
  • Pasienter som får antikoagulantia
  • Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler de 5 dagene før bloddonasjon
  • Hemoglobinkonsentrasjon mindre enn 10 g/dl
  • Blodplateantall mindre enn 150 000/kubikk mm.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Pulserende radiofrekvens (P-RF)
Pasienter vil motta både intraartikulær RF og genikulær nerve RF ablasjon
Fremgangsmåte: Pulserende radiofrekvens (P-RF)

Intraartikulær RF

Innsetting av RF-kanylen i leddet. De anbefalte parameterne er en pulsbredde på 20 msek og en hastighet på 2 Hz ved 42°C i 10 minutter.

Genikulær nerve RF ablasjon.

RF-sonden vil bli plassert. En 50 Hz-frekvens sensorisk stimulering vil bli brukt med en terskel på < 0,6 V
EKSPERIMENTELL: Blodplaterikt plasma (PRP)
Pasienter vil motta intraartikulært blodplaterikt plasma (PRP)
Fremgangsmåte: Blodplaterikt plasma (PRP)
Under ultralydveiledning mens pasientene er i sittende stilling. Totalt vil 3 til 8 ml PRP injiseres via den intaartikulære ruten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: I 6 måneder etter intervensjon
Intensiteten av smerte i hvile vil bli målt med en 10 cm visuell analog skala (VAS-smerte). (VAS) identifiserer 0 som ingen smerte og 10 som verst tenkelig smerte.
I 6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knefunksjon
Tidsramme: I 6 måneder etter intervensjon
Subjektiv knefunksjonalitet vil bli evaluert ved hjelp av Western Ontario og McMaster's Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index. WOMAC Index vurderer funksjonshemming i tre underskalaer, inkludert smerte, alvorlighetsgrad av fysisk funksjon og leddstivhet. Denne skalaen består av 24 elementer: fem elementer for smertevurdering, to elementer for vurdering av alvorlighetsgraden av leddstivhet og 17 elementer for vurdering av fysisk funksjon. Pasienten svarer på spørsmålene og får deretter en kumulativ poengsum i hvert av de 3 områdene (smerte, 0-20; stivhet, 0-8; fysisk funksjon, 0-68). Høyere skårer er representative for større smerte og stivhet samt forverret fysisk evne.
I 6 måneder etter intervensjon
Pasienttilfredshet
Tidsramme: I 6 måneder etter intervensjon
Pasienttilfredshet når det gjelder opplevd forbedring av symptomer etter behandlingen vil evalueres ved hjelp av Patient Global Impression Scale of Improvement (PGI-I) hvor; Veldig mye bedre = 1, Mye bedre = 2, Litt bedre= 3, Ingen endring =4, Litt verre=5, Mye verre=6, Veldig mye verre =7,
I 6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohammed A Sultan, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Studiestol: Doaa G Diab, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

31. august 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MD/17.01.37

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk kneartrose

Kliniske studier på Pulserende radiofrekvens (P-RF)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere