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Radiofrequenza del nervo genicolare e intra-articolare rispetto all'iniezione di plasma ricco di piastrine per l'artrosi del ginocchio

15 dicembre 2017 aggiornato da: Mansoura University

Combinazione di nervi genicolari guidati da ultrasuoni e radiofrequenza pulsata intra-articolare rispetto all'iniezione intra-articolare di plasma ricco di piastrine per l'artrosi cronica del ginocchio; Uno studio comparativo

L'impatto sociale di malattie degenerative come la patologia della cartilagine articolare e l'artrosi (OA) è in costante aumento, a causa del continuo aumento dell'età media della popolazione attiva. È stata proposta una varietà di soluzioni non invasive per il trattamento del dolore, il miglioramento della funzione e della disabilità e, in ultima analisi, la modifica del decorso di gravi lesioni cartilaginee e OA, con tassi di successo variabili. La radiofrequenza dei nervi intraarticolari e genicolari (RF) è una tecnica minimamente invasiva che di solito mira al dolore neuropatico. Un meccanismo importante per il dolore cronico mediato dall'OA è la sensibilizzazione periferica, che aumenta la trasmissione dei segnali del dolore. Attraverso il blocco della conduzione nelle fibre nervose che trasmettono il dolore a causa del danno termico, la RF potrebbe alleviare il dolore senza distruggere il nervo antennale. Il ruolo dei fattori di crescita (GF) nella riparazione condrale è ora ampiamente studiato in vitro e in vivo.

Il plasma ricco di piastrine (PRP) è una metodica semplice, a basso costo e minimamente invasiva che consente di ottenere dal sangue un concentrato naturale di GF autologhi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'iniezione intra articolare di plasma ricco di piastrine (PRP) rispetto alla radiofrequenza pulsata del nervo genicolare e intra articolare guidata da ultrasuoni sul dolore cronico al ginocchio in pazienti con artrosi del ginocchio.

La capacità di rigenerazione della cartilagine è limitata a causa del suo isolamento dalla regolazione sistemica e della mancanza di vasi e nervi. L'osteoartrosi (OA) ha un impatto importante sul funzionamento e sull'indipendenza e si colloca tra le prime 10 cause di disabilità in tutto il mondo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • DK
      • Mansourah, DK, Egitto, 050
        • Mansoura University, Emergency Hospital, Intensive Care Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti hanno manifestato lesioni unilaterali con una storia di malattia cronica (≥4 mesi)
  • Dolore o gonfiore del ginocchio e reperti di imaging (radiografia o risonanza magnetica [MRI]) di alterazioni degenerative dell'articolazione
  • I pazienti devono essere clinicamente non responsivi alle modalità di trattamento conservativo

Criteri di esclusione:

  • Diabete
  • Malattie reumatiche
  • Coagulopatie
  • Gravi malattie cardiovascolari
  • Infezioni
  • Immunosoppressione
  • Pazienti che ricevono anticoagulanti
  • Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei nei 5 giorni precedenti la donazione del sangue
  • Concentrazione di emoglobina inferiore a 10 g/dl
  • Conta piastrinica inferiore a 150.000/mm3.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Radiofrequenza pulsata (P-RF)
I pazienti riceveranno sia l'ablazione RF intrarticolare che del nervo genicolare RF
Procedura: Radiofrequenza pulsata (P-RF)

FR intraarticolare

Inserimento della cannula RF all'interno dell'articolazione. I parametri consigliati sono un'ampiezza dell'impulso di 20 msec e una frequenza di 2 Hz a 42°C per 10 min.

Ablazione RF del nervo genicolare.

La sonda RF verrà posizionata. Verrà applicata una stimolazione sensoriale a frequenza di 50 Hz con una soglia di < 0,6 V
SPERIMENTALE: Plasma ricco di piastrine (PRP)
I pazienti riceveranno plasma ricco di piastrine (PRP) intra-articolare
Procedura: Plasma ricco di piastrine (PRP)
Sotto guida ecografica mentre i pazienti sono in posizione seduta. In totale, verranno iniettati da 3 a 8 ml di PRP per via intra-articolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Per 6 mesi dopo l'intervento
L'intensità del dolore a riposo sarà misurata con una scala analogica visiva di 10 cm (VAS-dolore). (VAS) identificando 0 come nessun dolore e 10 come il peggior dolore immaginabile.
Per 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione del ginocchio
Lasso di tempo: Per 6 mesi dopo l'intervento
La funzionalità soggettiva del ginocchio sarà valutata utilizzando l'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster's Universities Osteoarthritis). L'indice WOMAC valuta la disabilità in tre sottoscale, tra cui dolore, gravità della funzione fisica e rigidità articolare. Questa scala è composta da 24 elementi: cinque elementi per la valutazione del dolore, due elementi per la valutazione della gravità della rigidità articolare e 17 elementi per la valutazione della funzione fisica. Il paziente risponde alle domande e quindi riceve un punteggio cumulativo in ciascuna delle 3 aree (dolore, 0-20; rigidità, 0-8; funzione fisica, 0-68). I punteggi più alti sono rappresentativi di maggiore dolore e rigidità, nonché di capacità fisiche peggiorate.
Per 6 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Per 6 mesi dopo l'intervento
La soddisfazione del paziente per quanto riguarda il miglioramento percepito dei sintomi dopo il trattamento verrà valutata utilizzando la scala di miglioramento delle impressioni globali del paziente (PGI-I) dove; Molto meglio = 1, Molto meglio = 2, Un po' meglio= 3, Nessun cambiamento =4, Un po' peggio=5, Molto peggio=6, Molto peggio =7,
Per 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammed A Sultan, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Cattedra di studio: Doaa G Diab, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 agosto 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD/17.01.37

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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