Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genikulær nerve og intraartikulær radiofrekvens versus blodpladerig plasmainjektion for knæartrose

15. december 2017 opdateret af: Mansoura University

Kombineret ultralydsstyret genikulær nerve og intraartikulær pulseret radiofrekvens versus intraartikulær blodpladerig plasmainjektion til kronisk knæartrose; En sammenlignende undersøgelse

Den sociale påvirkning af degenerative sygdomme som ledbruskpatologi og slidgigt (OA) er støt stigende på grund af den fortsatte stigning i gennemsnitsalderen for den aktive befolkning. En række ikke-invasive løsninger er blevet foreslået til smertebehandling, forbedring af funktion og handicap og i sidste ende modifikation af forløbet af alvorlige brusklæsioner og OA med varierende succesrater. Intraartikulære og genikulære nerver radiofrekvens (RF) er en minimalt invasiv teknik, der normalt sigter mod den neuropatiske smerte. En vigtig mekanisme for den kroniske smerte medieret af OA er perifer sensibilisering, som øger transmissionen af ​​smertesignaler. Gennem ledningsblokering i smerteoverførende nervefibre ved termisk skade kunne RF lindre smerte uden at ødelægge antennens nerve. Vækstfaktorers (GF'ers) rolle i chondral reparation er nu bredt undersøgt in vitro og in vivo.

Blodpladerigt plasma (PRP) er en enkel, billig og minimalt invasiv metode, der gør det muligt at opnå et naturligt koncentrat af autologe GF'er fra blodet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​intraartikulær blodpladerig plasma (PRP) injektion versus kombineret ultralydsstyret intraartikulær og genikulær nervepulseret radiofrekvens på kroniske knæsmerter hos patienter med knæartrose.

Brusks regenereringskapacitet er begrænset på grund af dens isolation fra systemisk regulering og dens mangel på kar og nerveforsyning. Slidgigt (OA) har stor indflydelse på funktion og uafhængighed og er blandt de 10 bedste årsager til handicap på verdensplan

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypten, 050
        • Mansoura University, Emergency Hospital, Intensive Care Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter oplevede ensidig læsion med en historie med kronisk (≥4 måneder)
  • Smerter eller hævelse af knæet og billeddiagnostiske fund (radiografi eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]) af degenerative ændringer i leddet
  • Patienter skal være klinisk ufølsomme over for konservative behandlingsmodaliteter

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • Reumatiske sygdomme
  • Koagulopatier
  • Alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Infektioner
  • Immunsuppression
  • Patienter, der får antikoagulantia
  • Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i de 5 dage før bloddonation
  • Hæmoglobinkoncentration mindre end 10 g/dl
  • Blodpladetal mindre end 150.000/kubik mm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Pulserende radiofrekvens (P-RF)
Patienterne vil modtage både intraartikulær RF og genikulær nerve RF ablation
Procedure: Pulserende radiofrekvens (P-RF)

Intraartikulær RF

Indsættelse af RF-kanylen i leddet. De anbefalede parametre er en pulsbredde på 20 msek og en hastighed på 2 Hz ved 42°C i 10 min.

Genikulær nerve RF ablation.

RF-sonden vil blive placeret. En 50 Hz-frekvens sensorisk stimulation vil blive anvendt med en tærskel på < 0,6 V
EKSPERIMENTEL: Blodpladerigt plasma (PRP)
Patienterne vil modtage intraartikulært blodpladerigt plasma (PRP)
Procedure: Blodpladerigt plasma (PRP)
Under ultralydsvejledning, mens patienterne sidder i siddende stilling. I alt vil 3 til 8 ml PRP blive injiceret via den intaartikulære vej

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: I 6 måneder efter indgreb
Intensiteten af ​​smerte i hvile vil blive målt med en 10 cm visuel analog skala (VAS-smerte). (VAS) identificerer 0 som ingen smerte og 10 som værst tænkelige smerte.
I 6 måneder efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæ funktion
Tidsramme: I 6 måneder efter indgreb
Subjektiv knæfunktionalitet vil blive evalueret ved hjælp af Western Ontario og McMaster's Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index. WOMAC Index vurderer handicap i tre underskalaer, herunder smerter, sværhedsgraden af ​​fysisk funktion og ledstivhed. Denne skala består af 24 punkter: fem punkter til smertevurdering, to punkter til vurdering af sværhedsgraden af ​​ledstivhed og 17 punkter til vurdering af fysisk funktion. Patienten besvarer spørgsmålene og modtager derefter en kumulativ score i hvert af de 3 områder (smerte, 0-20; stivhed, 0-8; fysisk funktion, 0-68). Højere score er repræsentative for større smerte og stivhed samt forværret fysisk formåen.
I 6 måneder efter indgreb
Patienttilfredshed
Tidsramme: I 6 måneder efter indgreb
Patienttilfredshed når det kommer til oplevet forbedring af symptomer efter behandlingen vil evalueres ved hjælp af Patient Global Impression Scale of Improvement (PGI-I), hvor; Meget bedre = 1, meget bedre = 2, lidt bedre = 3, ingen ændring = 4, lidt dårligere = 5, meget dårligere = 6, meget dårligere = 7,
I 6 måneder efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammed A Sultan, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Studiestol: Doaa G Diab, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. august 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

20. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD/17.01.37

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Pulserende radiofrekvens (P-RF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner